Forum MedTech Pharma e.V. Netzwerk für Innovationen in der Gesundheitsbranche

Kooperation der TÜV SÜD Akademie und Forum MedTech Pharma e.V.

Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V. reduziert sich die Gebühr aller Veranstaltungen der Medizinprodukte-Reihe um 10%. Bitte geben Sie bei der Anmeldung den Aktionscode im Bemerkungsfeld an. Ihre Mitgliedschaft wird an Hand der Mitgliederliste geprüft.

Sämtliche hier aufgeführten Kurse sind selbstverständlich auch einzeln buchbar.
  

Modulares Lehrgangskonzept - Medizinprodukte: Regulatory Affairs

Wer in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig ist, muss sich nach den umfassenden gesetzlichen Vorschriften richten. Darüber hinaus ist es erforderlich, über die regelmäßig veränderten Maßgaben auf dem Laufenden zu sein.

Sie erhalten bei uns fundiertes Wissen über das deutsche und europäische Medizinprodukterecht sowie die relevanten internationalen Normen. Sie lernen deren Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Wir informieren Sie, was die Notified Bodies bei der Zertifizierung fordern. Wir zeigen Ihnen, wie der Zugang zu internationalen Märkten wie den USA, Osteuropa, Australien oder Asien gelingt.


Ihr Nutzen

  • Die Seminare der TÜV SÜD Akademie bieten eine zielgerechte Schulung für jeden Bedarf - Vom Grundkurs für Einsteiger bis zum Abschluss als Manager Regulatory Affairs International
  • Mit einem Zertifikat dokumentieren Sie fachliches Wissen und steigern damit Ihren Marktwert
  • In Firmen erleichtert das Zertifikat nach bestandener Prüfung den Nachweis erfolgreich durchgeführter Schulungsmaßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung
  • Sämtliche Referenten verfügen über eine langjährige praktische Erfahrung und sind Spezialisten auf ihrem Fachgebiet im Bereich der Prüfung und der Zulassung von Medizinprodukten

Die einzelnen Kurse


Grundkurs Medizinprodukterecht

  • Fundierte Kenntnisse der komplexen gesetzlichen Anforderungen
  • Gewährleistung der effizienten und sicheren Herstellung von Medizinprodukten
  • Kenntnis der Verantwortlichkeiten und Pflichten
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Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten

  • Detaillierte Kenntnisse der novellierten prozessorientierten Norm
  • Sinnvolle Umsetzung in Ihrem Unternehmen
  • Optimierung der Prozesse
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Klinische Bewertung von Medizinprodukten

  • Gezielte Ermittlung und Bereitstellung der geforderten klinischen Daten
  • Erfolgreiche Bewertung Ihrer Produkte
  • Erfüllung behördlicher Anforderungen
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Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2009

  • Basis zur Erfüllung der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • Befähigung zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen
  • Praktische Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2009
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Technische Dokumentation für Medizinprodukte

  • Erfüllung der EG-Richtlinien
  • Fundierte Kenntnisse zu Inhalt und Aufbau einer technischen Dokumentation
  • Rechtssichere technische Dokumentation
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QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA

  • Fundierte Kenntnisse der QM-Anforderungen bei der Zulassung Ihrer Produkte in den USA
  • Schnelle und erfolgreiche Zulassung der Produkte bei der FDA
  • Optimierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems
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Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs

  • Detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb in den USA
  • Wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA
  • Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt
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Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k)s selbst erstellen

  • Detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb in den USA
  • Wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA
  • Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt
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Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU

  • Know-how der Zulassungsvoraussetzungen der wichtigsten außereuropäischen Vertriebsländer
  • Wertvolle Hilfestellungen für den Zugang in Absatzmärkte außerhalb der EU
  • Optimierung Ihrer Zulassung
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Zulassung von Medizinprodukten in Osteuropa

  • Kenntnisse, die notwendig sind für einen erfolgreichen Vertrieb in Osteuropa
  • Verdeutlichung der Chancen und Risiken des geplanten Vertriebs in Osteuropa
  • Hilfestellung für die Erschließung osteuropäischer Märkte
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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International

  • Sie erhalten eine hochwertige und kompakte Ausbildung in kürzester Zeit.
  • Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
  • Sie lernen die weltweiten Zulassungsverfahren kennen.
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