Ausgabe Nr. 3/2019 (Mai- Spezial)

Regulation bewegt die Branche

TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt
    
                   

TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.

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BVMed: "Ausschreibungsverbot ist der richtige Weg für eine qualitätsgesicherte Hilfsmittelversorgung"


Das TSVG stellt gesetzlich klar, dass Hilfsmittelverträge durch Verhandlungen (§ 127 Abs. 2, 2a SGB V) abzuschließen sind.
"Der [...] Gesetzesbeschluss ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Sicherstellung einer qualitativen Hilfsmittel- und Homecare-Versorgung auf der Grundlage eines Qualitätswettbewerbs anstelle des bisherigen Preiswettbewerbs", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. 

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Die MDR ist nur noch einen Wimpernschlag entfernt

 

Kommt mit der MDR tatsächlich der befürchtete Einbruch in der Wirtschaftskraft und Innovationsdynamik der Medizintechnik? Nur noch ein Jahr dauert es bis zur Ablösung der bisherigen Richtlinien durch die Medical Device Regulation (MDR). Branchenvertreter warnen vor gravierenden Folgen, fordern die Verlängerung von Übergangsfristen und empfehlen inhaltliche Anpassungen. Wichtig ist jetzt gezielter Wissensaufbau und schnelles Handeln bei den Herstellern.

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Bundesweites Register für Implantate wird beschlossen


"Ein bundesweites Register für Implantate soll den Patienten nun mehr Sicherheit geben. Das Bundeskabinett billigte am Mittwoch den Gesetzentwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zur Errichtung eines Implantatregisters. 'Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat", sagte Spahn. "Wenn wir Probleme mit einem Produkt feststellen, können wir dann schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen."

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BMBF-Projektforum "KMU-innovativ: Medizintechnik"

Während der MedtecLIVE stellten Medizintechnikunternehmen ihre vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Forschungs- und Entwick-lungsprojekte vor. Insbesondere für Medizintechnikunternehmen, die an einer Förderung interessiert sind, bot sich dort die Möglichkeit, Erfahrungen zu sammeln und sich konkret über den Weg in die Förderung zu informieren.

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Regulation beim MedTech Summit

Der internationale Medizintechnik-Kongress MedTech Summit hat erneut Experten der Gesundheitsbranche aus 25 Nationen zusammengebracht. Vom 21. bis 23. Mai 2019 haben sich in Nürnberg, parallel zur MedtecLIVE, 500 Innovatoren zu technologischen und marktrelevanten Themen ausgetauscht.

 

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