Online-Seminar

„Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF und PMPF“  


11. Februar 2021
von 09:00 bis 15:30 Uhr

Veranstaltungsort:
digital            
 
Anmeldung: ausgebucht
 

Thematik

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Inhalt:

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

  • Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
    – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)

Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:

  • Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
  • NIS (Nicht interventionelle Studie)
  • Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
  • Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)

 

Zielgruppe:

Teilnehmer sollten über Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Basiswissen zur MDR verfügen.


Trainer:
  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
  • Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
 

Leistungen und Preise

Das Online-Seminar kostet 378,00 EUR für Mitglieder des Forum MedTech Pharma. 420,00 EUR für Nicht-Mitglieder des Forum MedTech Pharma (ohne MwSt). 

Anmeldung

ausgebucht

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 1. Februar 2021 möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner:  Dr. Frank Miermeister(miermeister@medtech-pharma.de)