Digitaler Kurs                                                                                                             

Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MDR / MPDG



12. bis 15. Oktober 2021


Veranstaltungsort:
Digital

Anmeldung:
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Die Veranstaltung findet digital statt. Bitte klären Sie im Vorfeld mit Ihren Ethikkommissionen, ob das Zertifikat des digitalen Kurses anerkannt wird. 


 

Programm

12.10. Grundlagenkurs 1. Teil (08:45 – 12:15 Uhr)

Einwahlzeit Technikcheck und Begrüßung

Ethische Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Relevante Regelwerke (Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki)
Ethische Grundsätze klinischer Forschung

Rechtliche Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Medical Device Regulation / Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MDR / MPDG)
Richtlinien und harmonisierte Normen
Genehmigungsverfahren der Bundesoberbehörde, Ethik-Antrag, Rolle des DIMDI

Methodische Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Definition Medizinprodukt
Konformitätsbewertungsverfahren
Risikoklassifizierung
Studientypen und -designs

Aufklärung und Einwilligung
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring - Das Trainingszentrum UG

Einwilligungsfähigkeit
Aufklärungsgespräch und -unterlagen
Einwilligung und Dokumentation

13.10. Grundlagenkurs 2. Teil (09:00 – 12:15 Uhr)


Reguläre Studiendurchführung 
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring - Das Trainingszentrum UG

Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
Studienprotokoll, Prüfplan
Dokumentation (Quelldaten, CRF, Datenbanken) 
Monitoring (Queries, Korrekturen)

Unerwünschte Ereignisse
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring - Das Trainingszentrum UG

Kausalität und Schweregrad
Meldepflichten des Prüfers und des Sponsors
Korrektive Maßnahmen, Entblindung, Abbruchkriterien

Lernerfolgskontrolle


14.10. Aufbaukurs für Hauptprüfer bzw. Leitende Prüfer - Teil 1 (08:45 – 12:15 Uhr)


Einwahlzeit Technikcheck und Begrüßung

Rechtliche Grundlagen
Dr. Daniel Lahne, Helmholtz Zentrum München GmbH

Abgrenzung MDR / MPDG gegenüber AMG
Besondere Verantwortung
Verträge, Versicherungen, Honorar
Ärztliche Schweigepflicht und Datenschutz

Organisationsmanagement
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

Studieninfrastruktur (Räumlichkeiten, Ausstattung, Apotheke, Labor, Archiv)
Standard Operating Procedures (SOP)
Teambuilding und Motivation

Qualitätssicherung
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

Grundlagen (PDCA, CAPA)
Studienüberwachung: Audits und Inspektionen
Protokollverletzungen

15.10. Aufbaukurs für Hauptprüfer bzw. Leitende Prüfer - Teil 2 (09:00 – 12:15 Uhr)

 

Spezielle Aufgaben des Leitenden Prüfers

Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy
Ressourcen- und Kostenplanung Schulungen, Aufgabenverteilung, Delegationsliste Rekrutierung und Patienteneinschluss Patientensicherheit, Abbruchkriterien, unerwünschte Ereignisse Prüfpräparate: Kennzeichnung, Verwendungsnachweis, Lagerung Kommunikation von Änderungen (intern und extern) Studienabschluss (regulär oder vorzeitig), Weiterbehandlung

 

Lernerfolgskontrolle

Zielsetzung

Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) in 2010 muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzten und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen, die im Zuge der Ablösung von MDD / MPG durch MDR / MPDG aktualisiert und überarbeitet wurden (März 2021). Die Inhalte dieses Kurses, mit einem zweitägigen Grundlagenkurs und einem zweitägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.

Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen.

Teilnehmer

  • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
  • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
  • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten

Erfahrene Referenten geben ihr Wissen und ihre Expertise an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach MDR und MPDG. 


Zertifikat und Fortbildungspunkte

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.


Leistungen und Preise

Teilnahmebeitrag:
Grundlagen + Aufbaukurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 450,00 €
Grundlagen + Aufbaukurs: Teilnehmer: 600,00 €

Grundlagenkurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 250,00 €
Grundlagenkurs: Teilnehmer: 350,00 €

Aufbaukurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 300,00 €
Aufbaukurs: Teilnehmer: 400,00 €

Konzeption und Veranstalter:
Forum MedTech Pharma e.V.


Anmeldung

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Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zur Einwahl auf die digitale Veranstaltungsplattform sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.
Das Forum MedTech Pharma e.V. (Die Bayern Innovativ) erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch.

Anmeldeschluss: 10. Oktober 2021

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 10. Oktober 2021 kostenfrei möglich. Danach bzw. bei Nichteinloggen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.


 

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar