IVDR-Basiskurs + Expertensprechstunde


3. November 2021
9:00 - 17:30 Uhr

Veranstaltungsort:
digital

Anmeldung:
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Beschreibung

Diese Veranstaltung ist speziell für alle Entwickler und Hersteller von In-vitro Diagnostika gedacht, die sich aktuelle Informationen zur EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) holen möchten. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Übrigens: Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

Im Anschluss können Sie 1:1 Gespräche mit den beiden Experten extra kostenlos dazu buchen! 

Sie erhalten dabei wertvolles Feedback und wichtige Informationen für Ihre weitere Produktentwicklung oder Marktstrategie und um geplante Produkte zeitnah und erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Nutzen Sie exklusiv „Ihre Dreiviertelstunde“ und stellen Sie einem Regulatory-Experten die entscheidenden Fragen zu IVDR.

Programm
9:00 - 12:30 Uhr 

IVDR-Basiskurs mit Marie Salin:

 
  •  Klassifizierung
  • Technische Dokumentation / Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung / Leistungsstudien
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten / Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance / Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen
 13:30 - 17:30 Uhr  Expertensprechstunde mit DI Martin Schmid und Mag. Marie Salin

 

Experten

Mag. Marie Salin ist Managing Director bei West Medica Produktions- und Handels-GmbH und erfahrene Regulatory Expertin für IVD, sowie Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin. 

DI Martin Schmid ist seit 2000 Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG, Ingenieurbüro & Unternehmensberatung für Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in Wien. 

Umfassende Regulatory- und Technologie-Erfahrung auf dem Gebiet der aktiven und nicht aktiven Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika im Bereich Regulatory Compliance und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Hersteller.
Martin Schmid ist seit vielen Jahren Vortragender / Trainer bei zahlreichen en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen und namhaften österreichischen und deutschen Medizintechnik -Clustern sowie Lektor an an Universitäten und Fachhochschulen. Herr Schmid ist Mitglied des CMI (Regulatory Compliance-Initiative des Bundesministerium für Gesundheit / Abteilung Medizinprodukte) sowie von internationalen Normungsgremien.

Leistungen und Preise
Der Teilnahmebeitrag beträgt 225,- € (ohne MwSt.).
Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma und Mitglieder von Standortagentur Tirol, Human.technology Styria und MTC OÖ kostet die Veranstaltung 200,- € (ohne MwSt.).

Anmeldung

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Sollten Sie nur an der kostenlosen Expertensprechstunde interessiert sein, können Sie uns gerne eine Email (med@medtech-pharma.de) zusenden.


Anmeldeschluss: 25. Oktober 2021

Stornierung
Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 25. Oktober 2021 möglich. Danach bzw. bei Nichterschienen/Nicht-Einloggen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren ist ausgeschlossen.

Veranstalter
Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)