Expertensprechtag Regulatory mit der seleon GmbH


13. Mai 2020

Veranstaltungsort:
digital (nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie den Link zur digitalen Plattform)

Medizintechnikunternehmen sollten regelmäßig ihre regulatorische Strategie und Positionierung bewerten, um die Entwicklung innovativer Produkte zielgerichtet voranzutreiben und um sich erfolgreich auf dem Markt zu behaupten. Dabei wollen wir als Netzwerk unterstützen und bieten in Zusammenarbeit mit der seleon GmbH einen digitalen Expertensprechtag Regulatory an. Teilnehmer profitieren von einem individuellen und vertraulichen 45-minütigen persönlichen Austausch mit Experten zu Themen rund um Regulatory & Clinical Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung.

Anmeldung: ausgebucht


Themen                                     

Stellen Sie die entscheidenden Fragen und holen Sie sich wertvolles Feedback und wichtige Informationen für Ihre weitere Produktentwicklung oder Marktstrategie, zum Beispiel:
       
  • Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung/Strategie
  • Produktklassifizierungen nach MDR und deren Auswirkungen
  • Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
  • QM-System-Anpassungen für die MDR – reicht die EN ISO 13485:2016?
  • Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR
  • Realisierung der von der MDR geforderten Post Market Surveillance Aktivitäten
  • Von den Grundlegenden Anforderungen zu den GSPR 
  • Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen / Bereitstellung auf dem Mark
  • OEM-PLM-Verfahren – Wie lässt sich das unter der MDR lösen?
  • Labeling mit UDI – was gilt wann?
  • Rollen unter der MDR (MAID = Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor)
  • Die Verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR – ein Himmelfahrtskommando?

 

 

Wie funktioniert es?       

  • Melden Sie sich online für den Expertensprechtag Regulatory an - first come, first served.
  • Aktuell planen wir hierfür einen halben Tag ein. Sollten deutlich mehr Anfragen kommen, werden wir den Zeitrahmen ausdehnen oder über einen zusätzlichen Termin nachdenken.
  • Im Rahmen der Anmeldung fragen wir wichtige Informationen zu Ihrem Unternehmen ab, und bitten Sie, Ihre Themen und Fragen mitzuteilen, damit wir die richtigen Experten zu dem Gespräch hinzuholen bzw. uns darauf vorbereiten können.
  • Sie betreten den virtuellen Besprechungsraum zu dem Zeitpunkt, der ihnen für Ihren etwa 45-minütigen individuelle Expertenberatung mitgeteilt wird.
  • Hierzu erhalten Sie rechtzeitig eine Einladung mit den notwendigen Zugangsdaten und erläuternden Hinweisen.
     

Experten

Die seleon GmbH ist ein breit aufgestellter Dienstleister in der Medizintechnik mit Kernkompetenzen in den Geschäftsfeldern Produktentwicklung, Produktion und Beratung zu allen Fragen von Regulatory & Clinical Affairs, Qualitätsmanagement, Medical Software, Digitalisierung u.v.m.
Seit über 20 Jahren entwickelt und produziert die seleon GmbH für Medizintechnik-Hersteller Geräte sowie komplexe Systeme und unterstützt sie bei der weltweiten Zulassung. 
Im One-Stop-Shop von seleon bekommt der Kunde ein umfassendes Angebot zum Lebenszyklus seines Medizinprodukts - von der Produktidee über Machbarkeitsstudien, die innovative Produktentwicklung, Verifizierung und Validierung, Design Transfer, Zulassung, Serienfertigung, Produktpflege bis zum Phase-out.
 

Leistungen und Preise

Der Teilnahmebeitrag beträgt 80,- € (zzgl. 7% MwSt.). Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma ist die Veranstaltung kostenlos.

Anmeldung

ausgebucht

Anmeldeschluss: 8. Mai 2020

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 8. Mai 2020 möglich. Danach bzw. bei Nichterschienen/Nicht-Einloggen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)