MedTech Impuls digital
„Software als Medizinprodukt - fällt mein Softwareprodukt unter die neuen EU-Verordnungen?“ 


15. Juli 2020
um 15:30 - 16:30 Uhr

Veranstaltungsort:
digital

Im MedTech Impuls digital am 15. Juli 2020 ab 15.30 Uhr wollen wir uns dem Thema Software als Medizinprodukt widmen. Eine Stunde voll Informationen, Austausch und Ideen – seien Sie dabei und diskutieren Sie mit!

Anmeldung: Bitte klicken Sie hier, um sich für die Veranstaltung anzumelden. 


Thematik

Bei der Entwicklung und Zulassung von Medical Software & Apps muss am Anfang möglichst schnell geklärt werden, ob die entwickelte Software oder App unter die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte fällt. Sobald diese Frage geklärt ist, kann mit der Umsetzung der Anforderungen begonnen werden. Die neue EU-Verordnung (MDR) und das MDCG 11-Document der Medical Device Coordination Group zum Thema “Klassifizierung von medizinischer Software” und die Regel 11 klären detailliert, was alles bei der Klassifizierung zu berücksichtigen ist. Hr. DI Martin Schmid stellt im Rahmen seines kurzen Impulsvortrags einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” vor und gibt einen Überblick zu den Anforderungen, die hier zu berücksichtigen sind. Viele Best Practice-Beispiele, ein gemeinsames Übungsbeispiel und die abschließende Diskussion sollen außerdem dazu beitragen, Ihnen dieses Thema zu veranschaulichen.

Programm / Ablauf:

1. Vortrag
2. Praxis-Beispiel Erklärung
3. Pause und Beispiel in Einzelarbeit durchdenken
4. Gruppendiskussion über das Beispiel - in Breakout-Sessions
5. Auflösung des Beispiels, Diskussion und Fragerunde
                        

Impulsgeber

en.co.tec ist eine Unternehmensberatung & Akademie in Wien – spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. en.co.tec unterstützt seit 20 Jahren sowohl Start-Ups als auch führende Hersteller und Supplier der Medizinprodukt-Branche und bündelt umfassende Erfahrung im Bereich der Entwicklung und Zulassung innovativer Medizinprodukte und IVD. Dipl.-Ing. Martin Schmid ist Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec. Er verfügt über jahrelange Regulatory- und Technologie-Erfahrung auf dem Gebiet der aktiven und nicht aktiven Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Sein Spezialgebiet ist seit einigen Jahren die Unterstützung von Medical Software- & App-Herstellern.              

Leistungen und Preise

Die Reihe "MedTech Impuls" ist kostenfrei für Mitglieder des Forum MedTech Pharma. Für Nicht-Mitglieder ist die 1. Teilnahme an einem MedTech Impuls kostenfrei.

Anmeldung

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Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 13. Juli 2020 möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)