Online-Seminar

„Digitale Technische Dokumentation – Konzept und Implementierung der 'Knowledge Units“  


1. Oktober 2020
von 14:00 bis 16:00 Uhr

Veranstaltungsort:
digital

Im Online-Seminar am 01. Oktober 2020 ab 14 Uhr wollen wir uns dem Thema Digitale Technische Dokumentation von Medizinprodukten mit Hilfe so genannter "Knowledge Units" widmen. Zwei Stunden voll Informationen, Austausch und Ideen – seien Sie dabei und diskutieren Sie mit!
 
Anmeldung: Bitte klicken Sie hier, um sich für die Veranstaltung anzumelden. 
 

Thematik

Willkommen in der Zukunft der digitalen technischen Dokumentation für Medizinprodukte!
Medical Device Knowledge Units repräsentieren ein innovatives, Open Source Datenmodell für die Medizinprodukte-Branche, wodurch Inhalte der technischen Dokumentation von Medizinprodukten effizient in digitaler Form abgebildet werden können. 

Kernstück ist der Transfer von Dokumenten hin zu einzelnen Informationseinheiten (Knowledge Unit, „KU“), die in einer Datenbank intelligent verwaltet werden. Mit Hilfe von Attributen lassen sich die einzelnen Knowledge Units sowohl fachlichen Themen (z.B. Risikomanagement, Usability, klinische Bewertung, Cybersecurity) als auch Produkten bzw. Produktgruppen zuordnen und bei Bedarf wiederverwenden. Erstellung und Pflege von Dokumenten der technischen Dokumentation wird durch die Verwendung vorhandener Knowledge Units vereinfacht und beschleunigt. Daneben werden Redundanzen und Inkonsistenzen vermieden.

Ergebnis: Ineffizienzen bei Erstellung, Pflege und Änderung von Inhalten der technischen Dokumentation können beseitigt und der Pflegeaufwand langfristig reduziert werden.

 

Programm / Ablauf:

  1. Einführungsvortrag zur zulassungskonformen Entwicklung von Medizinprodukten und der entscheidenden Rolle der Technischen Dokumentation dabei
  2. Vorstellung des Konzepts der Knowledge Units als eine Methode für moderne digitale Technische Dokumentation an verschiedenen Beispielen
  3. Diskussion und Beantwortung von Teilnehmerfragen

Impulsgeber

Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik. seleon unterstützt Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products. 
Peter Hartung leitet seit 2014 die Business Unit Consulting sowie Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs. Er ist verantwortlich für anforderungskonforme Entwicklung, Herstellung und Zulassung einer Vielzahl von Medizinprodukten bei seleon und den Kunden, die er berät und verfügt über umfangreiche Erfahrungen beim Aufbau von Medtech-Unternehmen und dem Coaching in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory & Clinical Affairs sowie Lebenszyklusmanagement.
Die avasis solutions GmbH hat es sich zum Ziel gesetzt, kundenspezifische Lösungen im Bereich des Advanced Lifecycle Management anzubieten. Als Partner von Siemens greifen sie auf die bewährten Tool-Lösungen, wie Polarion und Teamcenter zurück. avasis solutions forciert die Entwicklung und Etablierung des Knowledge Unit Konzepts als innovatives, Open Source Datenmodell und Grundbaustein der digitalen Technischen Dokumentation.
Sarah Panten ist seit über 15 Jahren in der Medizintechnik unterwegs – als Produkt- und Projektmanager sowie Regulatory & Clinical Affairs Consultant in Konzernen, bei Beratungsunternehmen und Start-ups sowie als selbständige Beraterin. Ihr umfangreiches Know-how im regulatorischen Bereich gibt sie seit Jahren in Trainings u.a. für die TÜV-Süd Akademie an die Anwender weiter. Sie ist einer der Initiatoren der Knowledge Unit Konzeptes.

Leistungen und Preise

Das Online-Seminar ist kostenfrei für Mitglieder des Forum MedTech Pharma. Für Nicht-Mitglieder ist die erste Teilnahme an einem Onnline-Seminar kostenfrei.

Anmeldung

Bitte klicken Sie hier, um sich für die Veranstaltung anzumelden. 

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 29. September 2020 möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner:  Dr. Frank Miermeister(miermeister@medtech-pharma.de)

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