Regulatory Checkup 19-07 — Forum MedTech Pharma e.V.

Checkup für MedTech und IVD Firmen

10. Juli 2019
08.00 bis 18.00 Uhr
Veranstaltungsort:
Forum MedTech Pharma e.V., Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

Medizintechnikunternehmen und Hersteller von in-vitro Diagnostika sollten regelmäßig ihre regulatorische Strategie und Positionierung bewerten, um die Entwicklung innovativer Produkte zielgerichtet voranzutreiben und um sich erfolgreich auf dem Markt zu behaupten.
Dabei wollen wir als Netzwerk unterstützen und bieten in Zusammenarbeit mit Medidee Services einen Regulatory CheckUp an. Teilnehmer profitieren von einem individuellen und vertraulichen 1-stündigen persönlichen Austausch mit Experten zu Themen wie Auswirkungen europäischer Vorschriften, Anforderungen an QM-Systeme oder Herausforderungen in der Prozessvalidierung.

Anmeldung: Bitte melden Sie sich per E-Mail (miermeister@medtech-pharma.de) an. Eine Anmeldung über den Online-Shop ist in Kürze möglich.

Themen

Teilnehmer und Referent

Unterlagen

Themen

Profitieren Sie von einem etwa 1-stündigen, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie zum Beispiel:

Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung / Strategie
Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
Neue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen (medizinische Software, IVD, etc…)
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der ISO 13485: 2016
Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR/IVDR
PMS und PSUR (Post Market Surveillance und Periodic Safety Update Report)
Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
Supply chain management (MAIDS: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor, Suppliers)
Alle anderen Fragen, die Sie zu Regulatory, Clinical und Quality Systems im Zusammenhang mit Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung oder FDA-Marktzulassung für Medizinprodukte haben

Wie funktioniert es?

Melden Sie sich für den Regulatory-Checkup an - first come, first served.
Aktuell planen wir hierfür insgesamt einen Tag ein. Sollten deutlich mehr Anfragen kommen, als an einem Tag durchführbar, werden wir über einen zusätzlichen Tag nachdenken.
Um mit Experten ihre Themen und Fragen individuell und in voller Vertraulichkeit zu besprechen, ist kein drittes Unternehmen während der einzelnen Slots anwesend. Bitte lassen Sie uns rechtzeitig vorab wissen, ob Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung wünschen, welche wir dann gerne im Vorfeld abschließen können.
Bitte teilen Sie uns zuvor Ihre Themen und Fragen mit, damit wir die richtigen Experten zu dem Gespräch hinzuholen können bzw. uns darauf vorbereiten können.
Sie kommen zu dem Zeitpunkt, der ihnen vor der Veranstaltung für Ihren etwa 1-stündigen Checkup mitgeteilt wird. Hierzu teilen Sie uns bitte Ihren bevorzugten Termin mit und wir werden versuchen ihn zu berücksichtigen.

Experten

Medidee Services ist ein führendes Beratungsunternehmen für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostika. Beim „Regulatory Checkup“ werden sie Vorort von Herrn Maier und Herrn Hoyer beraten: Herr Maier ist einer der Gründer von Medidee und hat über 20 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte Regulierung und kennt den Markt aus der Sicht eines Mitarbeiters einer Medizintechnikfirma, als Auditor für verscheide Benannte Stellen und als Berater.

Herr Hoyer hat über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Medizintechnik mit Schwerpunkten in der Regulierung und Zulassung von stofflichen und aktiven Medizinprodukten inkl. Software, Validierung von Produktionsprozessen, Aufbau und Optimierung von QM-System nach internationalen Anforderungen.

Weitere Experten wie z.B. für klinische Fragestellungen, Biokompatibilitätsthemen und Leistungsbewertung von IVD können jeder Zeit telefonisch hinzugezogen werden.

Leistungen und Preise

Der Teilnahmebeitrag beträgt 80,- € (zzgl. 7% MwSt.). Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma ist die Veranstaltung kostenlos.

Anmeldung

Bitte melden Sie sich per E-Mail (miermeister@medtech-pharma.de) an. Eine Anmeldung über den Online-Shop ist in Kürze möglich.
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.

Anmeldeschluss: 03. Juli 2019

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 03. Juli 2019 möglich. Danach bzw. bei Nichterschienen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Veranstalter