Themen
Profitieren Sie von einem etwa 1-stündigen, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie zum Beispiel:
- Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung / Strategie
- Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
- Neue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen (medizinische Software, IVD, etc…)
- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der ISO 13485: 2016
- Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR/IVDR
- PMS und PSUR (Post Market Surveillance und Periodic Safety Update Report)
- Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
- Supply chain management (MAIDS: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor, Suppliers)
- Alle anderen Fragen, die Sie zu Regulatory, Clinical und Quality Systems im Zusammenhang mit Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung oder FDA-Marktzulassung für Medizinprodukte haben
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