Kurs Klinische Studien für Medizinprodukte Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

Kurs

Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

nach aktuellem Curriculum der Bundesärztekammer von 2016

21. und 22. Oktober 2019
09.00 Uhr - 17.00 Uhr
Veranstaltungsort:
P.E.G.- DIE AKADEMIE, Kreillerstr. 24, 81673 München

Für den Kurs werden BLÄK-Punkte beantragt, voraussichtlich werden 16 Punkte gegeben.

Bitte melden Sie sich über den Online-Shop an.

Programm

1. Tag: Grundlagenkurs

09:00 Uhr Begrüßung Forum MedTech Pharma e.V., Nürnberg
09:05 Uhr Ethische Grundlagen
Dr. Beate Henrikus, Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München
10:00 Uhr Rechtliche Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

10:45 Uhr bis 11:00 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr Methodische Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

12:00 Uhr bis 12:45 Uhr Mittagspause

12:45 Uhr Aufklärung und Einwilligung
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring
13:30 Uhr Reguläre Studiendurchführung
Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring

15:30 Uhr bis 15:45 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr Unerwünschte Ereignisse
Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring
16:30 Uhr Lernerfolgskontrolle
17:00 Uhr Ende des Grundlagenkurses

Zielsetzung

Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem eintägigen Grundlagenkurs und einem eintägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.

Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizin-technikunternehmen.

Teilnehmer

Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten

Erfahrene Referenten aus Universitätskliniken, Ethikkomission und weiteren Einrichtungen geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach der MPG-Novelle.

Zertitifikat und Fortbildungspunkte

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

Unterlagen zum Kurs

(Download nur für Teilnehmer)

Dr. Beate Henrikus, Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München	Ethische Grundlagen (PDF 0,5 MB)
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH	Rechtliche Grundlagen (PDF 1,2 MB)
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH	Methodische Grundlagen (PDF 0,5MB)
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring	Aufklärung und Einwilligung (PDF 0,5)
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring	Reguläre Studiendurchführung (PDF 2 MB)
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring	Unerwünschte Ereignisse (PDF 0,6MB)
Dr. Daniel Lahne, IHelmholtz Zentrum München GmbH	Rechtliche Grundlagen (PDF 0,2MB)
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed	Organisationsmanagement, Spezielle Aufgaben des Hauptprüfers, Qualitätssicherung (PDF 2,8 MB)

Leistungen und Preise

Anmeldung

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.
Das Forum MedTech Pharma e.V. (Die Bayern Innovativ) erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch.

Anmeldeschluss: 14. Oktober 2019

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 14. Oktober 2019 kostenfrei möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartnerin: Sandra Karakaya (karakaya@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar

Forum MedTech Pharma e.V. Netzwerk für Innovationen in der Gesundheitsbranche