Fachtagung Klinische Studien — Forum MedTech Pharma e.V.

Fachtagung

Klinische Studien mit Medizinprodukten

Trends und Herausforderungen

Mittwoch, 13. November 2019, 10:00 bis 16:30 Uhr

Veranstaltungsort:

Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Klinikum Nürnberg Nord, Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1, Hörsaalanbau Haus 57 / I

Anmeldung: Bitte melden Sie sich per über unseren Online-Shop an.

Teilnahmebeitrag:
Nicht-Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V. - Industrie: 320,- €
Nicht-Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V. - Hochschule / Klinik / Start-ups: : 240,- €

Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V. - Industrie: 192,- €
Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V. - Hochschule / Klinik / Start-ups: 144,- €
Alle Preise je zzgl. MwSt auf die Verpflegung.

Konzeption und Veranstalter: Forum MedTech Pharma e.V.

Projektleiter / Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)

Thematik

Das Inkrafttreten der MDR bringt tiefgreifende Änderungen für die klinische Bewertung mit sich und erfordert insbesondere deutlich mehr klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit und Funktionsfähigkeit medizintechnischer Produkte. Außerdem werden durch die teilweise Höherstufung auch Studien für Produktgruppen notwendig, in denen das bislang nicht der Fall war. Andererseits bietet die fortschreitende Digitalisierung auch in diesem Bereich vielfältige Möglichkeiten zur Erfassung bislang ungenutzter Informationen, sowie enorme Potentiale für eine effizientere Erfassung klinischer Daten.

Informieren Sie sich über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und die damit einhergehenden Herausforderungen an die Durchführung klinischer Studien. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Chancen und Möglichkeiten der Digitalisierung und tauschen Sie sich mit Fachexperten aus um wertvolle Tipps zur praktischen Umsetzung zu erhalten.

Zeit	Referent	Titel
ab 09:30 Registrierung der Teilnehmer
10:00	Prof. Dr. Achim Jockwig Vorstandsvorsitzender Klinikum Nürnberg	Begrüßung
10:15	Filiz Meseli Juristin des Studienzentrums am Klinikum Nürnberg	MDR – aktueller Stand und mögliche Auswirkungen
10:45	Eva Vasel MediCRO GmbH	Klinische Prüfung nach MDR - Ziele, Endpunkte und Studiendesign
11:15	Dr. Karoline Etschmaier Clinical Audit, TÜV SÜD Product Service GmbH	Anforderung an klinische Studien gemäß MDR - Erwartungen einer benannten Stelle
12:00 Uhr bis 13:00 Uhr Mittagspause
13:00	Dr. Andrea Röthler GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH	Nutzung wertvoller Daten aus PMCF
13:30	Dr. Iva Nesic qtec Services GmbH	Multinationale Medizinprodukte-Studien in der EU
14:00	Veronika Schweighart Climedo Health GmbH	Patient Empowerment als Erfolgsfaktor für klinische Studien
14:30 Uhr bis 15:00 Uhr Kaffeepause
15:00	PD Dr. Ulrich Matern Matern Consulting	Effiziente Erhebung klinischer Daten
15:30	Peter Hartung Leitung BU Consulting, QM & RA, Seleon GmbH	Digitale Dokumentation – ein probates Mittel gegen die Mühsale der MDR
16:00	Dr. Isabel Hach Leiterin des Studienzentrums am Klinikum Nürnberg	Kreative Lösungen – Fallbeispiele in Theorie & Praxis
16:30 Uhr Möglichkeit zum Netzwerken

Forum MedTech Pharma Netzwerk für Innovationen

Thematik

Begrüßung

MDR – aktueller Stand und mögliche Auswirkungen

Klinische Prüfung nach MDR - Ziele, Endpunkte und Studiendesign

Anforderung an klinische Studien gemäß MDR - Erwartungen einer benannten Stelle

12:00 Uhr bis 13:00 Uhr Mittagspause

Nutzung wertvoller Daten aus PMCF

Multinationale Medizinprodukte-Studien in der EU

Patient Empowerment als Erfolgsfaktor für klinische Studien

14:30 Uhr bis 15:00 Uhr Kaffeepause

Effiziente Erhebung klinischer Daten

Digitale Dokumentation – ein probates Mittel gegen die Mühsale der MDR

Kreative Lösungen – Fallbeispiele in Theorie & Praxis

16:30 Uhr Möglichkeit zum Netzwerken