Seminar  

Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation

28. November 2017
09.30 bis 17.00 Uhr

Veranstaltungsort: 
Forum MedTech Pharma e.V.,  Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg


In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen.


Anmeldung:
Bitte melden Sie sich per E-Mail (med@medtech-pharma.de) oder über den Online-Shop an. 


Themen Teilnehmer und Referent Unterlagen

Die Seminar-Inhalte

  • Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
  • Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
  • Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
  • Auditierung der folgenden Bereiche
    – Entwicklung und Technische Dokumentationen
    – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
    – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
    – Spezielle Prozesse in der Herstellung
    – Rückverfolgbarkeit
    – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
  • Dokumentation interner Audits
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und ÜberwachungsauditsEU-Verordnungen

Teilnehmer               

  • Produktmanager, Entwickler               
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs                               
  • Interessierte aus anderen Bereichen

Referent

Dipl. Ing. Martin Schmid
Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG

Leistungen und Preise

Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt 600,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 480,- €. Alle Preise zzgl. € 4,75 MwSt. auf die Verpflegung.

Anmeldung

Bitte melden Sie sich per E-Mail (med@medtech-pharma.de)  an. 
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.

Anmeldeschluss: 21. November 2017

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 21. November 2017 möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmegebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartnerin: Bianca Trummer (trummer@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit en.co.tec Schmid KG