Workshop

 

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Mittwoch, 1. Februar 2012, 10:00 bis ca. 18:15 Uhr, 
Hanns-Seidel-Stiftung, Lazarettstraße 33, 80636 München

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Teilnahmegebühr: 270 €, Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V.: 100 € je zzgl. MwSt inkl. Tagungsunterlagen und Catering

Konzeption und Veranstalter: Forum MedTech Pharma e.V. und Bayern Innovativ GmbH

Projektleiter / Ansprechpartner: Dr. Maria Zellerhoff (zellerhoff@medtech-pharma.de)

Eine Stor­nie­rung ist bis zum 27.01.2012 mög­lich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist die gesamte Gebühr zu entrichten.

Thematik

Qualitätsmanagement wird in der Medizintechnik als Voraussetzung für die Zertifizierung in unterschiedlichen Ausprägungen gefordert und ist dem in der Branche Tätigen prinzipiell vertraut. Dabei kann ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) mehr sein als ein notwendiges Übel: Prozesse, die geschultes Personal in der Arbeit unterstützen und bei Bedarf angepasst werden, vermitteln Sicherheit - dem Produkt und dem Mitarbeiter. Sich verändernde Anforderungen mit Ursprung in Gesetzesänderungen oder neuen Normen ebenso wie Veränderungen der Firmengröße oder -strategie machen immer wieder Anpassungen des Qualitätsmanagements notwendig. Der Workshop soll hierfür Ideen und Anregungen geben.

Im Rahmen des Workshops werden verschiedene Aspekte des Qualitätsmanagements mit besonderem Augenmerk auf die Medizintechnik- Branche beleuchtet. Dabei spielt die Auslagerung von Prozessen mit ihren Vor- und Nachteilen ebenso eine Rolle wie die Etablierung von neuen Abläufen. Es werden neue Werkzeuge vorgestellt, auf mögliche Stolpersteine hingewiesen und Tipps zur Umgehung derselben gegeben.

Ziel des Workshops ist das Kennlernen neuer Methoden und das Lernen aus den Erfahrungen anderer sowie das Knüpfen neuer Kontakte sowohl zu kompetenten Experten und Dienstleistern auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements als auch zu interessanten Kooperationspartnern.


Zeit Referent Titel

Begrüßung und Einführung

10:00 Dr. Maria Zellerhoff
Forum MedTech Pharma e.V., Nürnberg
Begrüßung und thematische Einführung

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 2.7 MB)

10:15 Prof. Dr. Jürgen Stettin
Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik – Bedeutung und Spezifika im Unterschied zu anderen Branchen

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 1.9 MB)

Möglichkeiten zur Arbeitserleichterung

10:50 Peter Knipp
qcmed, Aachen
Kann man Qualitätsmanagement outsourcen?

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 1.7 MB)

11:15 Stephan Weßel
Modell Aachen UG, Aachen
Interaktive QM-Systeme

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 0.5 MB)

11:40 Robert Treffny
Knowledge Department, Nürnberg
International zertifizierte Weiterbildung für QM-Personal

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 0.7 MB)

    12:05     Diskussion

12:15 Uhr bis 13:30 Uhr Mittagspause

QM-konforme Gestaltung des Entwicklungsprozesses

13:30 Georg-Friedrich Blocher
Tanner, Lindau
Effiziente Umsetzung von normativen Anforderungen in der technischen Dokumentation

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 2.6 MB)

13:55 Peter Hartung
Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs, Seleon
Erfüllung von Sicherheitsanforderungen nach IEC 60601-1 (3rd Edition) bei neuen und bereits etablierten Medizinprodukten

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 1.2 MB)

14:20 Uwe Seufert
Altran, München
Die Norm EN 62304 zum eigenen Vorteil nutzen

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 0.8 MB)

14:45 Schmid
En.co.tec Schmid KG, Wien
QM im Lieferantenmanagement: Zugekaufte Teile - Ausgelagerte Prozesse

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 0.9 MB)

    15:10     Diskussion

15:20 Uhr bis 16:00 Uhr Kaffeepause

Effiziente Maßnahmen

16:00 Holger Mettler
M+W Process Industries GmbH, Stuttgart
Kosteneffiziente Computersystemvalidierung

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 1.5 MB)

16:25 Stefan Blab
EXCO GmbH, Frankenthal
Minimalinvasive Erweiterung eines QMS für Anforderungen aus der Medizintechnik

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 1.2 MB)

Erfahrungsberichte

16:50 Dr. Holger Brünner
VisioCraft GmbH, Erlangen
Von Null zum zertifizierten QMS in 9 Monaten

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 0.3 MB)

17:15 Thomas Kammerer
ASTRUM IT, Erlangen
Erweiterung eines QMS nach ISO 9001 zur Zertifizierung nach ISO 13485 in einem Software-Haus

(Download nur für Mitglieder und Teilnehmer, PDF 1.7 MB)

    17:40     Diskussion

ab 17:50 Uhr Get together

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