Kurs

Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

06. und 07. November 2012
09.00 Uhr - 18.00 Uhr
Veranstaltungsort:
P.E.G.- DIE AKADEMIE, Kreillerstr. 24, 81673 München

Mit dem Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 21. März 2010 ist explizit geregelt: Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienleitung entsprechend qualifiziert ist.

Für die Veranstaltung werden 16 BLÄK-Punkte gegeben.

Wenn Sie eine Einladung zur nächsten Veranstaltung wünschen, können Sie gerne das Anmeldeformular am Programmflyer verwenden. Wir werden Sie dann in unseren Verteiler aufnehmen.

Themen
Teilnehmer und Referent
Unterlagen
Anmeldung

Zielsetzung

Dieser zweitägige Kurs vermittelt das für die Studienleitung relevante Wissen zur Durchführung von Klinischen Studien mit Schwerpunkt auf den Anforderungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach dem MPG und ISO 14155.

Themen

  • Definitionen und Begriffsbestimmungen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Ethische Belange
  • Studienvorbereitung, Studienplanung
  • Studienorganisation, Verantwortlichkeiten
  • Studiendurchführung
  • Studienfinanzierung
  • Qualitätssicherung
  • Biometrie und Datenmanagement
  • Haftung und Probandenversicherung
  • Beobachtungs- und Meldeverfahren für Medizinprodukte
  • Ergebnisbewertung, Berichterstellung, Publikation

Teilnehmer

  • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
  • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
  • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten

Erfahrene Referenten aus Universitätskliniken, Ethikkomission und weiteren Einrichtungen geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach der MPG-Novelle.


Zertitifikat und Fortbildungspunkte

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.


Unterlagen zum Kurs

(Download nur für Teilnehmer)

Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Einführung (PDF 0,4 MB)
Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Organisatorische Vorgaben (PDF 0,5 MB)
Dr. Beate Henrikus,
Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München
Ethische und Regulatorische Belange (PDF 0,4 MB)
Dr. Jacobo Maldonado,
Consamed
Studiendurchführung (PDF 0,4 MB)
Sevcan Khöber,
Sonntag & Partner
Haftung (PDF 0,1 MB)
Günter Starke,
Munich RE
Probandenversicherung (PDF 0,1 MB)
Allgemeine Versicherungsbedingungen:
versicherungspfl. klin. Prüfung von Medizinprodukten (PDF 0,1 MB)
versicherungspfl. klin. Prüfung von Medizinprodukten - JV (PDF 0,1 MB)
Zusatz-Haftpflichtvers. (radioakt. Stoffe/ionisierende Strahlung) (PDF 0,1 MB)
Dipl.-Stat. Petra Wolf,
Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie
Biometrie zur Studienplanung (PDF 0,7 MB)
Christina Klose,
Institut für Medizinische Biometrie und Informatik,
Universitätsklinikum Heidelberg
Datenmanagement (PDF 1,2 MB)
Dr. Dirk Wetzel,
BIOTRONIK AG
Beobachtungs- und Meldeverfahren (PDF 0,7 MB)
Dipl.-Stat Monika Rost,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
 Abschlussbericht (PDF 0,1 MB)
Dr. Silvia Egert,
Münchner Studienzentrum
Studienfinanzierung (PDF 0,4 MB)


Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartnerin: Bianca Trummer (trummer@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar