Crash-Kurs

Medizinprodukterecht

28. September 2010
16.00 bis 19.00 Uhr
Veranstaltungsort:
Nürnberger Akademie, Gewerbemuseumsplatz 2, 90403 Nürnberg

Die Medizintechnikbranche ist stark von gesetzlichen Vorgaben bestimmt. Für einen reibungslosen Einstieg in die Branche sollten diese regulatorischen Anforderungen in allen Phasen des Produktlebenszyklus Berücksichtigung finden.

Download Programmflyer als PDF-Datei

Der Crash-Kurs ist ausgebucht. Wenn Sie eine Einladung zur nächsten Veranstaltung wünschen, können Sie gerne das Anmeldeformular am Programmflyer verwenden. Wir werden Sie dann in unseren Verteiler aufnehmen.

Themen
Teilnehmer und Referent
Unterlagen
Anmeldung

Ziel der Veranstaltung

Der Crash-Kurs gibt Ihnen in sehr kurzer Zeit einen komprimierten Überblick über die gesetzlichen Anforderungen und Rahmenbedingungen. So können Sie einschätzen, welche Vorschriften für Ihre Produkte und Dienstleistungen relevant sind und entscheiden, ob Sie auf eigene Weiterbildung setzen oder Dienstleister in Anspruch nehmen möchten.

Themen

  • Europäischer und deutscher Gesetzesrahmen
  • Pflichten und Aufgaben der Beteiligten bei Entwicklung, CE-Kennzeichnung, Herstellung
  • Auftrag und Anforderungen der Benannten Stellen und zuständigen Behörden
  • Herstellerpflichten
  • Aufgaben der Betreiber
  • Besonderheiten bei Zulieferern
Auf die Änderungen durch die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes zum 21. März 2010 wird ausdrücklich hingewiesen.

Schwerpunkt Herstellerpflichten

Die Herstellerpflichten wie z. B. Dokumentation, Benennung von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern, Konformitätsbewertung, klinische Prüfung, Produkthaftpflicht, Meldepflichten, Risikoabschätzung, Überwachung und Nachmarktkontrolle bilden den Schwerpunkt der Veranstaltung.

Sie lernen im Crash-Kurs:

  • Wie das deutsche Medizinprodukterecht die europäischen Vorgaben umsetzt
  • Welche Wege zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes existieren
  • Welche Fragen klinische Studien beantworten
  • Welche Aufgaben der Hersteller hat, wenn das Medizinprodukt am Markt ist
  • Welche zeitlichen Horizonte zu bedenken sind

Teilnehmer

  • Neueinsteiger in der Medizintechnikbranche
  • Existenzgünder
  • Mitarbeiter aus allen Firmenbereichen
  • Interessierte aus bisher branchenfremden Firmen
Der Crash-Kurs ist darauf ausgelegt, in kurzer Zeit einen Überblick über eine große Fülle an Information zu vermitteln. Deshalb findet im Vorfeld eine Abfrage des Hintergrunds der Teilnehmer statt.

Referent

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Leiter der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht,
Universität Augsburg



Unterlagen zum Kurs

Vortragsunterlagen (Download nur für Teilnehmer, PDF 2.6 MB)
Abkürzungen aus dem Kurs (PDF 0.4 MB)

Informationen des TÜV Rheinland:
Systemzertifizierung im Medizinproduktebereich mit Ablaufdiagramm
Veröffentlichungen des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Infrastruktur, Verkehr und Technologie:
CE-Kennzeichen - Überblick über die Rahmenregelungen
Medizinprodukte - Merkblatt zur EU-Richlinie 93/42/EWG
Guideline der Europäischen Kommission:
Medical devices/medicinal products - MEDDEV 2. 1/3 rev 3
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV): pdf


Leistungen und Preise

Die Teilnahmegebühr inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepause und Kaltgetränken beträgt 190,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich die Gebühr auf 145,- €.

Anmeldung

Der Crash-Kurs ist ausgebucht. Wenn Sie eine Einladung zur nächsten Veranstaltung wünschen, können Sie gerne das Anmeldeformular am Programmflyer verwenden. Wir werden Sie dann in unseren Verteiler aufnehmen.

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 21. September 2010 möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist die gesamte Gebühr zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmegebühren erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.


Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V. als Plattform für den Cluster Medizintechnik
Ansprechpartnerin: Dr. Maria Zellerhoff (zellerhoff@medtech-pharma.de)