Covid-19 Portal


Aktuell gibt es verschiedene Ansätze, die zur gemeinsamen Bekämpfung der Covid19-Pandemie beitragen können. Hier finden Sie eine Auflistung hilfreicher Links und Kurzbeschreibungen, die wir regelmäßig aktualisieren.

Rubriken 


Regulation & Zertifizierung Innovative
Medizintechnik
Diagnostik, Medikamente & Impfstoffe Additive Fertigung

       
Neue Werkstoffe & Textilindustrie Akute Bedarfe

Aufruf des Forum MedTech Pharma Weitere hilfreiche Informationen

 Regulation & Zertifizierung 

 

Im Zuge der Covid-19-Krise ergeben sich zahlreiche Fragen beispielsweise in Bezug auf die Umsetzung innovativer Ideen oder die Umstellung von Produktionskapazitäten für Medizinprodukte und Arbeitsschutzkleidung.

Auch die Verschiebung der Einführung der MDR um ein Jahr aufgrund der aktuellen Situation bringt Änderungen und Fragen. Unsere Mitglieder bieten hierzu spezielle Unterstützung in Hinblick auf Regulation und Zertifizierung im Rahmen von Erstinformationen und Sprechstunden. 

Aus unserem Mitglieder-Netzwerk möchten wir auf folgende Kontakte aufmerksam machen: 


Ist Ihr Service/Ihre Idee zur regulatorischen Unterstützung nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an (Tel.: 0911 206 71-330) oder senden Sie uns eine Nachricht an: med@medtech-pharma.de Wir nehmen Ihre Themen gerne mit auf. 

Unternehmen  

Kurzbeschreibung des Angebots 

metecon GmbH Das 40-köpfige Team mit Experten aller regulatorischen Themenbereiche unterstützt und berät Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Ob bei der Entwicklung eines neuen Produkts, bei der Pflege bestehender Produkte, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen: Metecon ist der strategische Partner über den gesamten Produktlebenszyklus.
zur Website
Be-on-Quality GmbH 
 
Die be-on-Quality GmbH bietet Folgendes an: Technische Meetings für die Klärung  der wesentlichen Norm-Inhalte für die Mindestbewertung der Konformität; kurzfristige Regulatorische Unterstützung per Telefon und Web; Unterstützung bei Mindestdokumentation und raschem Marktzugang
zur Website
Seleon GmbH  Seleon bietet Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleistungen in der Medizintechnik an und unterstützt mit umfangreichem Wissen zur Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung. 
Speziell zum Thema Schutzmasken und -kleidung im Bereich Regulatory Affairs hat Seleon Wissensbeiträge herausgegeben.
zu den Wissensbeiträgen
zum Dienstleistungsangebot
Encotec GmbH  Encotec hat für Hersteller und Händler von Medizinprodukten und IVD eine Online-Qualifizierungsinitiative gestartet, um in der momentanen Ausnahmesituation zu unterstützen.
zu den Themen und Terminen der Online-Seminare 
msg industry advisors ag  Die Europäische Kommission lockert vorübergehend die strengen Regeln des Binnenmarktes, damit im Kontext der Corona-Krise der Bedarf an Schutzausrüstung gedeckt werden kann. Dies erlaubt es Unternehmen, zeitweise unsterile OP-Atemmasken ohne CE-Kennzeichnung zu produzieren und an medizinische Fachkräfte abzugeben. In ihrer Guideline informieren die msg industry advisors darüber, welche Haftungsrisiken, Anzeigenpflichten und Richtlinien bei einer solchen Maskenfertigung bzw. bei einer entsprechenden Umstellung der Produktion zu beachten sind.
zur Guideline

 

 Innovative Medizintechnik   

 

Es gibt vielfältige innovative Ansätze, mit denen unsere Mitglieder mithelfen, die Corona-Krise zu bekämpfen; in unserem InfoLetter der Mai-Ausgabe  stellen wir einige davon vor. Möchten Sie, dass auch Ihre Innovation #againstcovid19 vorgestellt wird, so kontaktieren Sie uns gerne unter wallner@medtech-pharma.de.

Wir informieren hier regelmäßig über aktuelle F&E Projekte und Ausschreibungen:

Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Im Fokus des BMBF stehen folgende vier Punkte zur Pandemiebekämpfung:

  • Forschung, die dabei hilft, das Virus noch besser zu verstehen
  • Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von Erkrankten
  • Entwicklung eines Impfstoffs
  • Aufbau eines Forschungsnetzwerks deutscher Universitätskliniken
Zum Infoportal des BMBF

EU-Kommission
Die EU Kommission hat im Zusammenhang mit Covid-19 innerhalb des Forschungsrahmenprogramms "Horizon 2020" zahlreiche Projektaussschreibungen gestartet. Die "latest calls", Deadlines und weitere Initiativen finden sie hier.

Zur European Research Area (ERA) corona platform

Enterprise Europe Network (EEN) 
Mit der internationalen Plattform "Care & Industry together against CORONA" zielt das EEN-Netzwerk darauf ab, Akteure aus Gesundheitswesen, Industrie, Wissenschaft und Regierung in Europa zusammenzubringen, um Angebote und Anfragen zu matchen, Wissen und Ansätze zu teilen und einen Überblick über maßgeschneiderte und regionale Unterstützung zu geben. KMU oder Institute können sich kostenfrei eintragen und sich virtuell mit einem passenden Partner austauschen, um Lösungen gegen die Korona-Krise für bestimmte Fragestellungen zu erarbeiten. Ein Eintrag ist bis 31.12.2020 möglich.
Zur Plattform "Care & Industry together against CORONA

  Diagnostik, Medikamente & Impfstoffe 

Im Rahmen der COVID-19-Pandemie gilt es, die Entdeckung und Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen.

Covid-19-Projekt-Aufruf und Austauschplattform der BioM 
Die Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche BioM ruft dazu auf, innovative Beiträge zur Lösung der COVID-19 Krise einzubringen. Zusätzlich bietet BioM für alle Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Kliniken in Bayern eine Austauschplattform für die Suche nach Partnern, Technologien und Expertisen im Rahmen von COVID-19-Forschungsprojekten an. 
Zum Projekt-Aufruf und zur Austauschplattform

Standortübergreifendes Studienregister des DZIF
In der Bekämpfung des neuen Coronavirus werden auch in Deutschland zunehmend Medikamente in klinischen Studien getestet. Um einen deutschlandweiten Gesamtüberblick darüber zu ermöglichen und Forschende effektiv zu vernetzen, erfassen die Klinischen Studienzentren des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) an der Uniklinik Köln erstmalig alle Studienaktivitäten zum SARS-CoV-2 im Healex Site Management System (SMS), dem standortübergreifenden Studienregister des DZIF.
Zur Pressemitteilung, DZIF, 16.04.2020
Zu aktuellen Informationen auf der Website des DZIF  


 Neue Werkstoffe & Textilindustrie

 

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat eine Initiative für die Produktion von Schutzausrüstung gestartet. Voraussetzungen sind, dass der Produktionsstart in Deutschland liegt, dass bestimmte wöchentliche Mindestmengen eingehalten werden und die erste Lieferung bis zum 15. August erfolgt.
Zum Aufruf


 Akute Bedarfe             

 

Kurzfristige Angebote, um akute Bedarfe an persönlicher Schutzausrüstung zu decken, werden innerhalb Bayerns vom Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) koordiniert. Die Zuständigkeit für die Weitergabe an die Bedarfsträger vor Ort liegt bei der jeweiligen Katastrophenschutzbehörde. 

Bedarfsträger können sich zur Erhebung der Verbrauchsmengen bzw. der Verteilung von PSA-Material an die zuständige Kreisverwaltungsbehörde wenden. Hierfür sind die E-Mail-Postfächer psa-bedarf-corona@xxx.de vorgesehen, xxx.de ist dabei durch die Domain der jeweiligen Kreisverwaltungsbehörde zu ersetzen.

Angebote von Firmen können an folgendes Postfach gerichtet werden: Beschaffungen-corona@lgl.bayern.de
Zur Website des LGL

 Weitere hilfreiche Informationen


Bereitsteller der Information

Art der Information

Europäische Kommission 
 
Die Europäische Kommission stellt Leitlinien zur Verfügung, um Hersteller bei der Steigerung der Produktion wesentlicher medizinischer Geräte und Materialien in drei Bereichen zu unterstützen: Herstellung von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (PSA), Handreiniger und Händedesinfektionsmittel sowie 3D-Druck im Kontext der Coronavirus-Pandemie.
zu den Leitlinien 
Deutsches Institut für Normung (DIN) Um dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, stellt das DIN in Absprache mit der Europäische Kommission Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres bereit.
zu den Sonderausgaben Normen für medizinische Ausrüstung
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  Das BfArM informiert auf seiner Website über die Sonderzulassung dringend benötigter Medizinprodukte nach § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und gibt Herstellern, Importeuren und Vertreibern Hinweise zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
zu den Empfehlungen des BfArM
Robert-Koch-Institut (RKI)  Das RKI informiert auf seiner Website die Fachöffentlichkeit über die neusten Entwicklungen, Fallzahlen der Infektionsausbreitung und spricht Empfehlungen im Umgang mit dem Corona-Virus aus. 
zur Website des RKI
Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) Die BZgA stellt als Behörde im Geschäftsbereich des  Bundesminsteriums für Gesundheit aktuelle und fachlich gesicherte Informationen rund um das Coronavirus und die Erkrankung COVID-19 bereit. Sie finden hier außerdem wichtige Hygiene- und Verhaltensregeln und -empfehlungen zur Vorbeugung von Infektionen. Alle Informationen werden regelmäßig überprüft, angepasst und ergänzt.
zur Website der BzgA
Bayern Innovativ GmbH Der Bund, das Land Bayern und viele wichtige Institutionen haben zahlreiche Angebote für die von der Corona-Krise besonders betroffenen Unternehmen aufgelegt. Die Bayern Innovativ GmbH hat in einem Leitfaden die wichtigsten Anlaufstellen und Unterstützungsangebote für KMU in Deutschland und Bayern zusammengestellt.
zum Leitfaden aktueller Unterstützungsangebote
Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) Die medizinische Dokumentation der Verdachtsabklärung auf COVID-19 soll erleichtert werden. Dafür hat die Sektion „Notaufnahmeprotokoll“ der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) nun einen passenden Anamnesebogen entwickelt.
zur Pressemitteilung
zum Anamnesebogen

Reusch Rechtsanwalts- gesellschaft mbH
 
Reuschlaw Legal Consultants, ein national und international tätiges Beratungs-Unternehmen, u.a. mit dem Schwerpunkt Beratung von Unternehmen der Medizintechnikbranche,  bietet auf Anfrage Web-Seminare zum Thema "Atemschutzmasken und persönliche Schutzausrüstung" an. Im Seminar soll unter Einbezug praxisnaher Hinweise aufgezeigt werden, welche Regelungen von Herstellern, Importeuren und Vertreibern zu berücksichtigen sind. 
zu weiteren Informationen
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