Covid-19 Portal


Aktuell gibt es verschiedene Ansätze, die zur gemeinsamen Bekämpfung der Covid19-Pandemie beitragen können. Hier finden Sie eine Auflistung hilfreicher Links und Kurzbeschreibungen, die wir regelmäßig aktualisieren.

Rubriken  


Aktuelles  Regulation & Zertifizierung
Digitale Lösungen Innovative Medizintechnik
Diagnostik, Medikamente & Impfstoffe
Weitere hilfreiche Informationen 


 

 Aktuelles   

 

Trendreport Medizintechnik
Wie SARS-CoV-2 die Medizintechnikbranche verändert, untersuchten der Deutsche Industrieverband SPECTARIS und die Unternehmensberatung Roland Berger in Zusammenarbeit mit dem Branchencluster MedicalMountains GmbH in einer kürzlich veröffentlichten Studie. Die Ergebnisse basieren auf Expert:innengesprächen und einer Umfrage, an der sich rund 500 Unternehmen beteiligten. Welche Entwicklungen durch COVID-19 in der Branche zu erwarten sind, zeigen die Top 10 Trends, darunter: 

  • Digitaler Vertrieb und Service nehmen zu [84%]
  • Beschleunigte Marktkonsolidierung [81%]
  • Neue Arbeitsmodelle und digitale Kollaborationen bilden das "New Normal" [80%]
  • Weiter steigender Preisdruck durch rückläufige Einnahmen der Krankenversicherungen [76%]
  • Steigende Akzeptanz von Telemedizin und digitalen ambulanten Versorgungskonzepten [76%]

     

    Link zum Trendreport Medizintechnik
  •  Regulation & Zertifizierung 

     

    Im Zuge der Covid-19-Krise ergeben sich zahlreiche Fragen beispielsweise in Bezug auf die Umsetzung innovativer Ideen oder die Umstellung von Produktionskapazitäten für Medizinprodukte und Arbeitsschutzkleidung.

    Auch die Verschiebung der Einführung der MDR um ein Jahr aufgrund der aktuellen Situation bringt Änderungen und Fragen. Unsere Mitglieder bieten hierzu spezielle Unterstützung in Hinblick auf Regulation und Zertifizierung im Rahmen von Erstinformationen und Sprechstunden. 

    Aus unserem Mitglieder-Netzwerk möchten wir auf folgende Kontakte aufmerksam machen: 


    Ist Ihr Service/Ihre Idee zur regulatorischen Unterstützung nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an (Tel.: 0911 206 71-330) oder senden Sie uns eine Nachricht an: med@medtech-pharma.de Wir nehmen Ihre Themen gerne mit auf. 

    Unternehmen  

    Kurzbeschreibung des Angebots 

    metecon GmbH Das 40-köpfige Team mit Experten aller regulatorischen Themenbereiche unterstützt und berät Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Ob bei der Entwicklung eines neuen Produkts, bei der Pflege bestehender Produkte, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen: Metecon ist der strategische Partner über den gesamten Produktlebenszyklus.
    zur Website
    Be-on-Quality GmbH 
     
    Die be-on-Quality GmbH bietet Folgendes an: Technische Meetings für die Klärung  der wesentlichen Norm-Inhalte für die Mindestbewertung der Konformität; kurzfristige Regulatorische Unterstützung per Telefon und Web; Unterstützung bei Mindestdokumentation und raschem Marktzugang
    zur Website
    Seleon GmbH  Seleon bietet Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleistungen in der Medizintechnik an und unterstützt mit umfangreichem Wissen zur Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung. 
    Speziell zum Thema Schutzmasken und -kleidung im Bereich Regulatory Affairs hat Seleon Wissensbeiträge herausgegeben.
    zu den Wissensbeiträgen
    zum Dienstleistungsangebot
    Encotec GmbH  Encotec hat für Hersteller und Händler von Medizinprodukten und IVD eine Online-Qualifizierungsinitiative gestartet, um in der momentanen Ausnahmesituation zu unterstützen.
    zu den Themen und Terminen der Online-Seminare 
    msg industry advisors ag  Die Europäische Kommission lockert vorübergehend die strengen Regeln des Binnenmarktes, damit im Kontext der Corona-Krise der Bedarf an Schutzausrüstung gedeckt werden kann. Dies erlaubt es Unternehmen, zeitweise unsterile OP-Atemmasken ohne CE-Kennzeichnung zu produzieren und an medizinische Fachkräfte abzugeben. In ihrer Guideline informieren die msg industry advisors darüber, welche Haftungsrisiken, Anzeigenpflichten und Richtlinien bei einer solchen Maskenfertigung bzw. bei einer entsprechenden Umstellung der Produktion zu beachten sind.
    zur Guideline

     

     Digitale Lösungen  

     

    Digitales Symptom-Tagebuch
    Climedo Health hat mit Unterstützung des Bundesministerium für Gesundheit das digitale Symptom-Tagebuch entwickelt, um die Symptomatik von COVID-19-(Verdachts-)Fällen besser nachverfolgen zu können. Das Tagebuch basiert auf einer sicheren, einfach zu bedienenden Internet-Plattform, in der alle wichtigen Daten an einem Ort eingesehen und an die relevanten Behörden übermittelt werden können. Die Lösung ist sofort ohne Installation verfügbar, in kürzester Zeit erlernbar und gut in bestehende EDV-Landschaften integrierbar.
    Das digitale Symptom-Tagebuch wird bereits erfolgreich von Gesundheitsämtern in ganz Deutschland genutzt und erspart den Mitarbeitenden bis zu 80% der Zeit bei der Kontaktpersonen-Nachverfolgung.


    Zum digitalen Symptom-Tagebuch-Steckbrief
    Zur Pressemitteilung, Climedo Health, 10.11.2020

     

     Innovative Medizintechnik   

     

    Es gibt vielfältige innovative Ansätze, mit denen unsere Mitglieder mithelfen, die Corona-Krise zu bekämpfen; Möchten Sie, dass auch Ihre Innovation #againstcovid19 vorgestellt wird, so kontaktieren Sie uns gerne unter med@medtech-pharma.de.

    Wir informieren hier regelmäßig über aktuelle F&E Projekte und Ausschreibungen:

    Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
    Im Fokus des BMBF stehen folgende vier Punkte zur Pandemiebekämpfung:

    • Forschung, die dabei hilft, das Virus noch besser zu verstehen
    • Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von Erkrankten
    • Entwicklung eines Impfstoffs
    • Aufbau eines Forschungsnetzwerks deutscher Universitätskliniken
    Zum Infoportal des BMBF

    EU-Kommission
    Die EU Kommission hat im Zusammenhang mit Covid-19 innerhalb des Forschungsrahmenprogramms "Horizon 2020" zahlreiche Projektaussschreibungen gestartet. Die "latest calls", Deadlines und weitere Initiativen finden sie hier.

    Zur European Research Area (ERA) corona platform

    Enterprise Europe Network (EEN) 
    Mit der internationalen Plattform "Care & Industry together against CORONA" zielt das EEN-Netzwerk darauf ab, Akteure aus Gesundheitswesen, Industrie, Wissenschaft und Regierung in Europa zusammenzubringen, um Angebote und Anfragen zu matchen, Wissen und Ansätze zu teilen und einen Überblick über maßgeschneiderte und regionale Unterstützung zu geben. KMU oder Institute können sich kostenfrei eintragen und sich virtuell mit einem passenden Partner austauschen, um Lösungen gegen die Korona-Krise für bestimmte Fragestellungen zu erarbeiten. Ein Eintrag ist bis 31.12.2020 möglich.
    Zur Plattform "Care & Industry together against CORONA

     

      Diagnostik, Medikamente & Impfstoffe 

    Im Rahmen der COVID-19-Pandemie gilt es, die Entdeckung und Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen.

    Hahn-Schickard fertigt PCR-Schnelltests auf SARS-CoV-2
    Einfach und sicher zu bedienen, zeitsparend und am mobil einsetzbar – das zeichnet das Testsystem aus, das seit dem 16.11.2020 als CE-IVD-zugelassenes Medizinprodukt der Spindiag GmbH auf dem Markt ist.
    Innerhalb kürzester Zeit entwickelten der Forschungs- und Entwicklungsdienstleister Hahn-Schickard zusammen mit dem Freiburger Medizintechnik-Unternehmen Spindiag GmbH und unterstützt durch die Universität Freiburg den PCR-basierten Corona-Schelltest auf Basis eines vorhandenen Testsystems zum Nachweis von Krankenhauskeimen.
    Zur Pressemitteilung, Hahn-Schickard, 16.11.2020


    Dezentrales Monitoring von Covid-19-Patient*innen: Projekt M3 Infekt startet
    Das Fraunhofer Clusterprojekt M3Infekt zielt darauf ab, ein Monitoringsystem zu entwickeln, das ein schnelles Eingreifen bei plötzlichen Zustandsverschlechterungen ermöglicht. Das System soll modular, multimodal und mobil sein und kann zum Beispiel bei der Behandlung von Covid-19-Patient*innen eingesetzt werden. Durch die frühzeitige Einleitung erforderlicher Maßnahmen hilft das System, Krankheitsverläufe abzumildern, die Therapiedauer zu verkürzen und Intensivtherapiestationen flexibel zu nutzen.
    Zur Pressemitteilung, Fraunhofer IIS, 20.10.2020

    Covid-19-Projekt-Aufruf und Austauschplattform der BioM 
    Die Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche BioM ruft dazu auf, innovative Beiträge zur Lösung der COVID-19 Krise einzubringen. Zusätzlich bietet BioM für alle Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Kliniken in Bayern eine Austauschplattform für die Suche nach Partnern, Technologien und Expertisen im Rahmen von COVID-19-Forschungsprojekten an. 
    Zum Projekt-Aufruf und zur Austauschplattform

    Standortübergreifendes Studienregister des DZIF
    In der Bekämpfung des neuen Coronavirus werden auch in Deutschland zunehmend Medikamente in klinischen Studien getestet. Um einen deutschlandweiten Gesamtüberblick darüber zu ermöglichen und Forschende effektiv zu vernetzen, erfassen die Klinischen Studienzentren des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) an der Uniklinik Köln erstmalig alle Studienaktivitäten zum SARS-CoV-2 im Healex Site Management System (SMS), dem standortübergreifenden Studienregister des DZIF.
    Zur Pressemitteilung, DZIF, 16.04.2020
    Zu aktuellen Informationen auf der Website des DZIF  

     Weitere hilfreiche Informationen


    Bereitsteller der Information

    Art der Information

    CAT PRODUCTION GmbH Seit dem 1. September ist das Nationale Gesundheitsportal des Bundesministeriums für Gesundheit für die Öffentlichkeit zugänglich. Aktuell ist vor allem das Coronavirus ein zentrales Thema des Portals. Die CAT PRODUCTION GmbH hat dieses auf der Plattform in 3D und in Form von 360-Grad-Panoramen eindrucksvoll animiert und damit auch für Laien verständlich aufbereitet.
    zur Pressemitteilung
    zur Corona-Seite des Gesundheitsportals
    Europäische Kommission 
     
    Die Europäische Kommission stellt Leitlinien zur Verfügung, um Hersteller bei der Steigerung der Produktion wesentlicher medizinischer Geräte und Materialien in drei Bereichen zu unterstützen: Herstellung von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (PSA), Handreiniger und Händedesinfektionsmittel sowie 3D-Druck im Kontext der Coronavirus-Pandemie.
    zu den Leitlinien 
    Deutsches Institut für Normung (DIN) Um dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, stellt das DIN in Absprache mit der Europäische Kommission Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres bereit.
    zu den Sonderausgaben Normen für medizinische Ausrüstung
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  Das BfArM informiert auf seiner Website über die Sonderzulassung dringend benötigter Medizinprodukte nach § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und gibt Herstellern, Importeuren und Vertreibern Hinweise zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
    zu den Empfehlungen des BfArM
    Robert-Koch-Institut (RKI)  Das RKI informiert auf seiner Website die Fachöffentlichkeit über die neusten Entwicklungen, Fallzahlen der Infektionsausbreitung und spricht Empfehlungen im Umgang mit dem Corona-Virus aus. 
    zur Website des RKI
    Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) Die BZgA stellt als Behörde im Geschäftsbereich des  Bundesminsteriums für Gesundheit aktuelle und fachlich gesicherte Informationen rund um das Coronavirus und die Erkrankung COVID-19 bereit. Sie finden hier außerdem wichtige Hygiene- und Verhaltensregeln und -empfehlungen zur Vorbeugung von Infektionen. Alle Informationen werden regelmäßig überprüft, angepasst und ergänzt.
    zur Website der BzgA
    Bayern Innovativ GmbH Der Bund, das Land Bayern und viele wichtige Institutionen haben zahlreiche Angebote für die von der Corona-Krise besonders betroffenen Unternehmen aufgelegt. Die Bayern Innovativ GmbH hat in einem Leitfaden die wichtigsten Anlaufstellen und Unterstützungsangebote für KMU in Deutschland und Bayern zusammengestellt.
    zum Leitfaden aktueller Unterstützungsangebote
    Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) Die medizinische Dokumentation der Verdachtsabklärung auf COVID-19 soll erleichtert werden. Dafür hat die Sektion „Notaufnahmeprotokoll“ der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) nun einen passenden Anamnesebogen entwickelt.
    zur Pressemitteilung
    zum Anamnesebogen

    Reusch Rechtsanwalts- gesellschaft mbH
     
    Reuschlaw Legal Consultants, ein national und international tätiges Beratungs-Unternehmen, u.a. mit dem Schwerpunkt Beratung von Unternehmen der Medizintechnikbranche,  bietet auf Anfrage Web-Seminare zum Thema "Atemschutzmasken und persönliche Schutzausrüstung" an. Im Seminar soll unter Einbezug praxisnaher Hinweise aufgezeigt werden, welche Regelungen von Herstellern, Importeuren und Vertreibern zu berücksichtigen sind. 
    zu weiteren Informationen
    Mehr über Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH