Neue Berufsbilder in der Medizintechnik: Die TÜV SÜD Akademie bildet MDR Expert:innen in einer modularen Ausbildung aus

 © Prof. Johner Beitrag | 23.04.2021 |  TÜV SÜD Akademie

Die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) etabliert die wohl weltweit höchsten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Um sich auch weiterhin den Zugang zum wichtigen europäischen Binnenmarkt zu sichern, benötigen Unternehmen umfangreiches Expertenwissen im Qualitätsmanagement und der Produktzulassung. Das Wissen um die MDR und die damit einhergehenden MDCG-Richtlinien (Medical Device Coordination Group) muss sorgsam erarbeitet und in die betrieblichen Abläufe implementiert werden. Die neuen Anforderungen sind jedoch komplex und deren Zusammenspiel und Tragweite zeigen sich erst, nachdem die zahlreichen Puzzleteile mühsam gesucht und zu einem Ganzen zusammengefügt wurden. Der MDR Expert wird in einer modularen Ausbildungsreihe auf diese für das Unternehmen so entscheidende Aufgabe vorbereitet. Aufgrund seines Fachwissens über die zentralen Elemente der MDR und seines Verständnisses der Zusammenhänge ist der MDR Expert der zentrale Ansprechpartner bei der lösungsorientierten Einführung und Abbildung der MDR Compliance. 

Was macht ein MDR Expert?
Der Alltag eines MDR Experts wird sehr stark von der Größe und der Medizinproduktevielfalt des Unternehmens abhängen. In Kleinst- und Kleinunternehmen wird der MDR Expert sehr oft die Aufgabe der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR) übernehmen. Gleichzeitig wird der MDR Expert die Einführung der Anforderungen der MDR verantworten und die Audits mit den Benannten Stellen und Regulierungsbehörden durchführen. Mit wachsender Unternehmensgröße wird der koordinierende und beratende Anteil an der täglichen Arbeit ansteigen. Der MDR Expert wird die jeweiligen Bereiche im Unternehmen bei der Einführung und Aufrechterhaltung der MDR Compliance maßgeblich unterstützen. Es wird seine Aufgabe sein, die Schnittstellen zwischen den MDR Anforderungen herzustellen und lösungsorientierte Wege aufzuzeigen. So gilt es, Risikomanagement nachhaltig mit der klinischen Bewertung zu verknüpfen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance/PMS), einschließlich dem aktiven Erheben klinischer Daten (Post-Market Clinical Follow-up/PMCF), ist mit dem Reklamationsmanagement im steten Regelkreis zu steuern. Die regulatorische Strategie ist mit der Benannten Stelle und den Regulierungsbehörden zu koordinieren, um den Zugang zum europäischen Binnenmarkt aufrecht zu erhalten. Die rechtzeitige Umstellung und das Aufrechterhalten der vollständigen technischen Dokumentation sind insbesondere in der Übergangszeit unter Artikel 120 der MDR essenziell. Letztendlich wird auch die eindeutige Produktkennzeichnung und die Registrierung von Unternehmen und Produkten in der europäischen Datenbank EUDAMED ein Arbeitsgebiet des MDR Experts darstellen. 

Wie wird man MDR Expert?
Der MDR Expert muss keine formellen Zugangsvoraussetzungen erfüllen. Jedoch sind Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Zulassung von Medizinprodukten von Vorteil. Unabdingbar sind die Bereitschaft, auch komplexe Gesetzestexte, Normen und Regularien genau zu lesen, und die Fähigkeit diese richtig zu interpretieren. Die hohe Verantwortung bei der Umsetzung der Regularien erfordert eine pragmatische Arbeitsweise. Um die hohen Konformitätsanforderungen im Unternehmen durchzusetzen, muss die Person gut moderieren können und sehr kommunikationsfähig sein. Das Regelwerk zur MDR ist noch in ständiger Bewegung, neue MDCG-Richtlinien erscheinen und die bereits veröffentlichen Regelungen werden immer wieder neu interpretiert. Somit ist die aktive Bereitschaft zur ständigen Weiterbildung wesentlich. Die modulare Ausbildung zum MDR Expert – TÜV bietet Fachkräften aus allen Unternehmensbereichen die Möglichkeit, sich das erforderliche Fachwissen anzueignen. Sie schafft eine solide Basis, um die Verantwortung zur Einführung und zum Aufrechterhalt der MDR im Unternehmen anzunehmen und sicher bewältigen zu können.

Welche Aussichten hat man als MDR Expert?
Der MDR Expert verfügt über Fachwissen in sehr unterschiedlichen Bereichen der MDR und ist somit sowohl Ausgangspunkt für Generalisten als auch für noch weitergehende Spezialisierungen, beispielsweise in Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED. Gehälter im Bereich Quality Management und Regulatory Affairs hängen von der Erfahrung, dem Verantwortungsbereich, der Unternehmensgröße, der Anzahl und Internationalität der Neuzulassungen und der Region ab. Jahresgehälter starten in der Regel im oberen fünfstelligen Bereich. Mitarbeiter mit hoher Unternehmens- und Fachkompetenz bekommen oft langfristige Perspektiven, attraktive Konditionen und flexible Jobmodelle. Der MDR Expert wird beste Aussichten auch bei Regulierungsbehörden und Benannten Stellen haben. Da viele Kleinst- und Kleinunternehmen mit der Umsetzung der MDR Anforderungen hadern, ist auch die Selbstständigkeit für viele MDR Experts eine lohnende Option.

Wie findet man einen MDR Expert?

Da die MDR noch sehr neu ist, gibt es bislang nur wenige Expert:innen, die ausreichende Erfahrung bei der Einführung der MDR aufweisen können. Daher ist es für Unternehmen wichtig, eigene Mitarbeiter:innen an diese Expertise heranzuführen. Die modulare Ausbildung MDR Expert – TÜV ist darauf ausgerichtet, das entsprechende Wissen bei den Mitarbeiter:innen zügig aufzubauen und ihnen zu ermöglichen, es schnell und effektiv einzusetzen.

Informieren Sie sich hier über die modulare Ausbildung bei der TÜV SÜD Akademie und finden Sie weitere Informationen zur Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR in einem neuen White Paper.

Hier finden Sie die vollständigen Gesetzestexte zur MDR sowie weiterführende Informationen:
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