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Der Specialist Medical Software – Sichere und konforme Software für die Medizintechnik

 © Prof. Johner Beitrag | 16.08.2021 | TÜV SÜD Akademie GmbH

Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Herstellerfirmen vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten. 

Die Entwickelnden von Software für Medizinprodukte müssen mehr wissen, verstehen und anwenden als andere Software-Entwickelnde. Sie erstellen komplexe, sicherheitsrelevante Produkte, die neben einer nachgewiesen hohen Qualität die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen müssen. Das erreichen sie durch fundierte Kenntnisse und professionelles Handeln. Hochqualifizierte Fachleute, die für diese kritischen Aufgaben gebraucht werden, sind sehr gefragt – der Medizinproduktemarkt gehört zu den innovativsten und wachstumsstärksten Märkten der letzten Jahre.

Software in Medizinprodukten
Software spielt in immer mehr Medizinprodukten eine große Rolle. Als wesentlicher Bestandteil des Medizinprodukts hat sie starken Einfluss auf die Behandlung. Die Entwicklung und die Anwendung bergen neben den Chancen jedoch auch Risiken. Diese müssen bei der Produktentwicklung und -zulassung bedacht werden.

Im Medizinprodukteumfeld findet man 
Software, die Teil eines Medizinprodukts ist, z. B. als Embedded-Software eines Medizingeräts, 
Software, die als eigenständiges Medizinprodukt gilt (Software as a Medical Device),
Software, die Zubehör zu einem bestehenden Medizinprodukt ist oder 
Software, die kein Medizinprodukt und auch nicht Teil eines Medizinprodukts ist.

Darum gelten für Software besondere Maßnahmen der Qualitätssicherung - je nach Klassifizierung.

Was macht ein Specialist Medical Software?
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hinein in die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Software ist zum Innovationstreiber für Medizinprodukte geworden. Die Digitalisierung des Gesundheitssystems, mobile medizinische Anwendungen, vernetzte Systeme direkt am Point of Care, Algorithmen der künstlichen Intelligenz – ohne qualitativ hochwertige Software nicht denkbar.

Der Specialist Medical Software entwickelt Software für die Medizintechnik. Als entwickelnde Person, Software- oder System-Architekturschaffende Person, Software testende Person, qualitätssichernde Person, Product Owner oder Scrum Master will diese konforme, sichere und vor allem hochwertige Software entwickeln, die das Leben ihrer Nutzenden erleichtert. Der Specialist Medical Software entwickelt eingebettete Software-Systeme, die innerhalb eines Medizinprodukts laufen und hier steuern, überwachen, messen, vernetzen oder die Bedienschnittstelle für die Nutzenden bereitstellen. Oder dieser baut eigenständige Software-Medizinprodukte, die aus medizinischen Daten wichtige Informationen für die Anwendenden erzeugen und so zu neuen Erkenntnissen für Prävention, Diagnostik oder Therapie führen. Software unterstützt die Entscheidungsprozesse im medizinischen Handeln und trägt zu einer verbesserten Patienten- und Patientinnenversorgung bei. 

Der Specialist Medical Software liefert Ergebnisse: Eine nach konformen Prozessen entwickelte Software, inklusive der vollständigen technischen Dokumentation. Hier gilt es vieles zu beachten und anzuwenden: die gesetzlichen Grundlagen, den Risikomanagementprozess, Methoden zur Gefährdungsanalyse, Kenntnisse über funktionale Sicherheit, Integration der Gebrauchstauglichkeit in die Entwicklung, einen dokumentierten Entwicklungsprozess, Cybersecurity, Interoperabilität, Qualitätssicherung und vieles mehr. Die Ausbildung zum Specialist Medical Software zeigt Ihnen, was zu tun ist, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen – Sie werden zur spezialisierten Person für die Entwicklung von erfolgreicher Medizinprodukt-Software.

Wie wird man Specialist Medical Software?
Sie wollen Software für die Medizintechnik richtig entwickeln und dabei die gesetzlichen Anforderungen verstehen und auch anwenden können? Sie arbeiten als entwickelnde Person, Software- oder System-Architekturschaffende Person, Software testende Person, qualitätssichernde Person, Product Owner oder Scrum Master oder leiten ein Projekt, das Software für Medizinprodukte entwickelt? Sie sind Einsteiger oder Einsteigerin und möchten die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukt-Software kennenlernen? Oder haben bereits Erfahrung als entwickelnde Person, die mehr hinter die Kulissen schauen will und den Entwicklungsprozess mitgestalten möchte? 
Die modulare zweistufige Ausbildung zum Specialist Medical Software – TÜV vermittelt genau die Kenntnisse, die Sie brauchen, um die Regulatorien in Ihrem Umfeld aktiv umsetzen zu können und erfolgreiche und regulatorisch einwandfreie Medical Device Software zu entwickeln.

Welche Aussichten hat man als Specialist Medical Software?
Mit den fundierten Kenntnissen des Specialist Medical Software – TÜV sind Sie als Software entwicklende Person in einem innovativen Wachstumsmarkt sehr begehrt. Ob Start-up oder Konzern, Ihre Expertise ist gesucht! Die zusätzliche Qualifikation schlägt sich nicht nur in Ihrer Gehaltsentwicklung nieder. Mitarbeitende mit hoher Fachkompetenz, die über den Tellerrand hinaussehen können, arbeiten erfolgreich in multidisziplinären Teams und erhalten langfristige berufliche Perspektiven mit attraktiven Konditionen und flexiblen Jobmodellen. Vor allem erfahrene Medical Device Software Fachleute haben beste Aussichten und sind international sehr gefragt.

Wie findet man einen Specialist Medical Software?
Viele Unternehmen wünschen sich Software-Ingenieursberuf Ausübende aus der Medizintechnik mit mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung komplexer Software-Systeme. Doch die Erfahrung zeigt, dass diese nicht einfach zu finden sind. Insbesondere, weil Software-Entwickelnde, die Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen sowie die Entwicklungsprozesse und die Anforderungen an die technische Dokumentation besitzen, nur selten längere Zeit auf dem Arbeitsmarkt zur Verfügung stehen. 
Die Qualifizierung eigener Mitarbeitenden ist daher für viele Unternehmen mindestens ebenso wichtig wie die Suche nach geeigneten Bewerbenden. Die modulare Ausbildung „Specialist Medical Software – TÜV“ ist darauf ausgelegt, fundiertes Wissen der Unternehmensangehörigen zügig aufzubauen und das erworbene Wissen schnell und effektiv einzusetzen.
 
Informieren Sie sich hier über die Ausbildung bei der TÜV SÜD Akademie