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Berufsbild: Safety Expert 2021

 © Prof. Johner Beitrag | 29.06.2021 | TÜV SÜD Akademie GmbH

Was umfasst der Bereich Safety Medical Devices?
Der Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur endgültigen Anwendung ist sehr reguliert und erscheint somit sehr lang. Es ist erforderlich, das wichtigste Merkmal eines Medizinprodukts im Fokus zu haben, und zwar die Medizinproduktesicherheit.
Sichere Entwicklung und Konstruktion ist das A und O. Aufsichtsbehörden, die Europäische Kommission, benannte Stellen und andere fordern eine Zusicherung, dass das hergestellte Medizinprodukt nach vorgegebenen Standards sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Erst dann kann das Produkt auf den Markt gebracht werden.

Was macht ein Safety Expert (Non-)Active Medical Devices?
Der Safety Expert kümmert sich bei der Herstellung von Medizinprodukten von Anfang an über den Lebenszyklus des Produkts um die Produktsicherheit und die damit verbundenen normativen Vorgaben in Bezug auf den Entwicklungsprozess. So ist z. B. der Begriff “Sicherheit” in der ISO 14971 definiert als die Freiheit von unvertretbaren Risiken. 

Worin unterscheiden sich die Schwerpunkte der Ausbildung zum Safety Expert?
Nach dem Grundkurs Medizinprodukterecht und dem Seminar Design Control teilt sich die modulare Weiterbildung in zwei Weiterbildungsschwerpunkte, nämlich in aktive und nicht-aktive Medizinprodukte – weil hier jeweils andere Anforderungen und rechtliche Grundlagen verankert sind.

Ein aktives Medizinprodukt wird mit Strom oder einer anderen Energiequelle betrieben. Die elektrische Sicherheit der medizinisch elektrischen Geräte ist u. a. in der internationalen Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) geregelt. Die Anforderungen der Norm müssen im Entwicklungsprozess medizinischer Geräte berücksichtigt werden. 
Funktionale Sicherheit (FuSi) bezeichnet den Teil der Sicherheit eines Systems, der von der korrekten Funktion des sicherheitsbezogenen Systems und anderer risikomindernder Maßnahmen abhängt. Nicht zur funktionalen Sicherheit gehören u. a. elektrische Sicherheit, Brandschutz oder Strahlenschutz.

Nicht-aktive Medizinprodukte sind Geräte, die zum Beispiel durch Schwerkraft oder Muskeln angetrieben werden. Biologische Sicherheit bei Implantaten und Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Körperkontakt ist für die biologische Sicherheit einer der wichtigsten Aspekte. Die Produkte sollen biologisch verträglich sein, d. h. möglichst keine Abstoßungsreaktionen des Körpers, Vergiftungen, Entzündungen oder sonstige Komplikationen hervorrufen.

Sterilisation und Hygieneüberwachung stellen hohe Anforderungen an die Hersteller. Es wird ein guter Überblick z. B. über Validierung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen in der Medizinprodukteindustrie benötigt, um einen validen Herstellungsprozess in der Praxis zu gewährleisten.

Welchen Vorteil hat Ihr Unternehmen durch einen Safety Expert?
Sicherheit von Anfang an im Blick – das ist das Ziel des Safety Experts. Ausgestattet mit aktuellem Wissen über Normen, Richtlinien und Zulassungsanforderungen, setzt der Experte die normativen Anforderungen zielgerichtet um und führt das Produkt effektiv zur Zulassung und zum Markterfolg.
 
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