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Der „I. and II. Party Process Auditor“ – Kommunizierende Person im Zentrum des Qualitätsmanagementsystems

 © Prof. Johner Beitrag | 28.07.2021 | TÜV SÜD Akademie GmbH

Die Wirksamkeit der Qualitätssysteme in der Medizintechnik ist aus vielen Gründen essentiell. Sie ist nicht nur Grundlage für den Marktzugang, sondern dient vor allem der Produktsicherheit. Effektive Audits, sowohl intern als auch bei Lieferfirmen, stellen dazu ein entscheidendes Werkzeug dar. Gute auditdurchführende Personen zu finden oder selbst aufzubauen, sollte jedoch gut geplant sein. Auditdurchführende Personen benötigen eine sehr gute Fachkenntnis in den zugrundeliegenden Normen und Gesetzen, wie beispielsweise den neuen europäischen Verordnungen 2017/745 MDR und 2017/746 IVDR, sowie der 
ISO 13485:2016. Mindestens genauso wichtig sind jedoch die persönlichen Eigenschaften bezüglich Integrität, Vertraulichkeit und Unabhängigkeit. Eine sachliche und professionelle Vorgehensweise im Audit ist entscheidend, um den gewünschten Regelkreis zwischen wirtschaftlicher Produktrealisierung, hoher Anwendungssicherheit und gelebter Qualitätskultur zu erreichen. Es ist die Aufgabe des „I. and II. Party Process Auditors“, diese persönlichen und fachlichen Kompetenzen einzusetzen, um die Ziele und Methoden des Qualitätsmanagementsystems in internen Audits und bei Lieferfirmen durch intensive Kommunikation einzubringen und einzufordern. Dabei nimmt die Rolle der auditdurchführenden Person eine zentrale Stellung im Qualitätsmanagement ein und bietet auch eine hervorragende Möglichkeit, sich aus anderen Funktionen in diese Rolle hinein zu entwickeln. 

Was macht ein „I. and II. Party Process Auditor“?
Audits werden in unterschiedlichen Bereichen angetroffen. Die sogenannten Erstparteienaudits werden meist als interne Audits bezeichnet und werden in der eigenen Unternehmung durchgeführt. Dabei steht das Ziel im Vordergrund, die Werkzeuge des Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen zu kommunizieren und einzufordern. Interne auditdurchführende Personen werden dabei in nahezu alle Unternehmensbereiche eingebunden. Die Zweitparteienaudits finden bei Lieferfirmen statt und werden meist Lieferantenaudits genannt. Im Unterschied zum internen Audit lernt die auditdurchführende Person nun auch andere Unternehmen und deren Qualitätsverständnis kennen. Gleichzeitig tritt die auditdurchführende Person als Vertretung des eigenen Unternehmens auf und wird dabei auch kritische Gesprächssituationen erfahren. Der „I. and II. Party Process Auditor“ nimmt somit eine zentrale Aufgabe wahr: Die auditdurchführende Person kommuniziert die Qualitätskultur und die strengen Anforderungen in der Medizintechnik, vermittelt aber gleichzeitig auch die dazu zur Verfügung stehenden Werkzeuge des Qualitätsmanagements.  

Wie wird man „I. and II. Party Process Auditor“?
Der „I. and II. Party Process Auditor“ ist eine hervorragende Entwicklungsmöglichkeit für jede Fachkraft im Unternehmen. Es bestehen keine limitierenden Zugangsvoraussetzungen. Die persönliche Integrität, eine absolute Vertraulichkeit und die Unabhängigkeit vom auditierten Bereich sind Grundvoraussetzung. Hilfreich ist eine ausgeprägte Neigung, Gesetzestexte, Normen und Regularien genau lesen, richtig interpretieren und sicher anwenden zu können. Wie in vielen Bereichen des heutigen Berufslebens ist eine sorgsame Planung und Dokumentation der Audittätigkeit erforderlich. Da viele Unternehmen international arbeiten, sind solide Englischkenntnisse sicherlich von Vorteil. Hat man einmal die Position der auditdurchführenden Person erreicht, beginnt jedoch erst die stets andauernde Verpflichtung zur Weiterbildung. Es gilt, neue und geänderte Gesetze und Normen zu verstehen und umzusetzen. Lieferfirmenauditoren werden zudem auch weitere Regularien und neue kulturelle Gegebenheiten kennenlernen. Die modulare Ausbildung zum „I. and II. Party Process Auditor“ kann der auditdurchführenden Person dabei sowohl die wesentliche Fachkenntnis in den entscheidenden Bereichen der Medizintechnik vermitteln als auch die Methoden und Prinzipien des Audits aufzeigen.  

Welche Aussichten hat man als „I. and II. Party Process Auditor“?
Interne auditdurchführende Personen und auch auditdurchführende Lieferfirmen üben ihre Tätigkeit sehr oft als Stabsfunktion und/oder zusätzlich zur ursprünglichen Tätigkeit im Unternehmen aus. Das Auditieren ist somit einerseits eine willkommene Abwechslung zum beruflichen Alltag als auch eine Plattform zur Weiterentwicklung. Auditdurchführende Personen lernen andere Bereiche kennen und diese anderen Bereiche lernen die auditdurchführenden Personen kennen. Zu Beginn der Auditorentätigkeit steht also nicht unbedingt ein Gehaltssprung im Vordergrund, sondern vielmehr die Möglichkeit zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung und Präsentation. Gehälter hängen von der Erfahrung, dem Verantwortungsbereich, der Unternehmensgröße, der Anzahl und Internationalität der Audits, dem Reiseaufwand und natürlich der Nachfrage auf dem Arbeitsmarkt ab. Jahresgehälter im oberen fünfstelligen Bereich sind nicht unüblich. Mitarbeitende mit hoher Unternehmens- und Fachkompetenz bekommen oft langfristige Perspektiven, attraktive Konditionen und flexible Jobmodelle. Vor allem erfahrene auditdurchführende Personen haben beste Aussichten und sind zudem auch bei Behörden und/oder Zertifizierern sehr gefragt.

Wie findet man einen „I. and II. Party Process Auditor“?
Viele Unternehmen wünschen sich fertig ausgebildete und qualifizierte auditdurchführende Personen aus der Medizintechnik. Mehrjährige Erfahrungen in der Planung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits sind wünschenswert. Es ist jedoch gerade auch die Kenntnis interner Prozesse, Technologien und Produkte, weswegen sich viele Unternehmen zur Auswahl eigener Mitarbeitenden entscheiden. Da die persönlichen Eigenschaften und die Vertrauenswürdigkeit elementar sind, ist die Qualifizierung eigener Unternehmensangehörige daher für viele Unternehmen mindestens so wichtig wie die Suche nach geeigneten Bewerberenden Die modulare Ausbildung „I. and II. Party Process Auditor“ ist darauf ausgerichtet, Wissen von Unternehmensangehörigen zügig aufzubauen und ihnen zu ermöglichen, das erworbene Wissen schnell und effektiv einzusetzen.
 
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