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Die Bedeutung von Pflichtenheften bei Software-Einführungen in der Medizintechnik

 © Prof. Johner Pressemeldung | 12.07.2021 |  oxaion GmbH

Ettlingen, 12. Juli 2021 – Warum die Nutzung von Pflichtenheften, in Bezug auf vertragliche und regulatorische Aspekte, ein wichtiger Bestandteil eines erfolgreichen Projektes ist.
Im Rahmen der regulatorischen Anforderungen haben viele das Stichwort „Pflichtenheft“ schon einmal gehört. Dabei passiert es nicht selten, dass die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft verwechselt werden, daher werden nachfolgend auch einmal kurz die Begrifflichkeiten erläutert.

In den Pflichtenheften gehen die Softwareanbieter auf die Anforderungen (Lastenheft) ein, die vom Medizintechnik-Unternehmen an die, beispielsweise neue Unternehmenssoftware, gestellt werden. Dabei sollte die Umsetzung der Anforderung so beschrieben sein, dass es für Mitarbeiter:innen oder Key-User auch verständlich ist. 

Aus regulatorischer Sicht wird im Rahmen der Computer System Validierung neben den Pflichtenheft(en) auch ein Lastenheft gefordert. Dies ist die Basis aller weiteren Prozesse.

Auch wenn es oft nur ein Lastenheft (LH) gibt, empfiehlt es sich, dieses LH in mehrere zu erstellende Pflichtenhefte umzusetzen. Dies ermöglicht einzelne Prozesse fachbereichsbezogen zu unterteilen und die Pflichtenhefte dann auch entsprechend zu finalisieren und unterschreiben zu lassen. Die unterschriebenen Pflichtenhefte sind dann die Basis für die weitere Projektumsetzung.
Das, was in den Pflichtenheften gemeinsam verabschiedet wurde, dient als Basis für die Umsetzung durch den Softwareanbieter. In dieser Phase ist viel Sorgfalt vom Medizintechnik-Unternehmen notwendig, um sicherzustellen, dass wirklich alle Anforderungen dokumentiert sind. Abweichungen von den Pflichtenheften haben im weiteren Projektverlauf häufig Auswirkungen auf die Projektlaufzeit und das Budget.

Aus oxaions Erfahrung ist es für kleine und mittelständische Unternehmen oft schwer, ein qualifiziertes Lastenheft (oder Anforderungsprofil) zu erstellen. Manchmal werden externe Berater:innen in Anspruch genommen, häufig ist dies auch nicht der Fall oder gar nicht möglich. 
Oxaion, hat für die verschiedenen Fälle Vorgehensweisen entwickelt, die sicherstellen, dass die entsprechende Dokumentation im Projekt erstellt wird. Dazu dienen unterschiedliche Projektvorgehen, differenzierte Vorlagen oder ganz eigene Projektvorgehensmodelle wie bei oxaion easy Medizintechnik.

Hintergrund:
Die oxaion gmbh aus Ettlingen (Teil der Aptean-Gruppe) bei Karlsruhe zählt seit vier Jahrzehnten zu den Technologieführern betriebswirtschaftlicher Komplettsoftware. Mit ihrer Software richtet sich die oxaion gmbh an mittelständische Unternehmen in Industrie und Großhandel. Neben den klassischen ERP-Modulen wie Warenwirtschaft, Vertrieb und Produktion decken die Lösungen der oxaion gmbh eine Vielzahl weiterer Themen ab, wie beispielsweise ein Eingangsrechnungs-Workflow, ein voll integriertes Projekt- und Servicemanagement bis hin zu einem Dokumenten-Management-System. Die Software ist international ausgerichtet und steht in zahlreichen Sprach- und Landesversionen zur Verfügung. 
 
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