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Regelkonformer Abschied von der Papierdokumentation - 
Ersetzendes Scannen sichert Beweiswerterhaltung und Datenintegrität 

 © Prof. Johner Fachartikel | 08.09.2021 |  msg industry advisors

Auch im stark regulierten Umfeld der Pharma- und MedTech-Industrie ist eine gesetzeskonforme und vollständige digitale Archivierung von Dokumenten möglich. Ein „Ersetzendes Scannen“ schafft die notwendige Grundlage. 

Papier- oder Digitalformat? Sobald es um aufbewahrungspflichtige Dokumente geht, ist in den meisten Unternehmen der Prozessindustrie heute eine „Hybrid-Lösung“ üblich: Die Unterlagen werden nicht durchgängig digital erfasst, gespeichert und aktualisiert, sondern generell in Papierform abgelegt, um die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen. Im Tagesgeschäft arbeitet man zugleich z.B. mit Scans, die letztendlich ebenfalls wieder auf Papier ausgedruckt und entsprechend abgelegt werden müssen. Der rechtlichen Sicherheit stehen also hohe Aufwände für die Archivierung gegenüber, zugleich kann der Platzbedarf für die weiter zunehmenden Papiermengen Folgekosten mit sich bringen. 

Eine vollständige Dokumenten-Digitalisierung löst diese Herausforderungen. Sie ist mit dem sogenannten „Ersetzenden Scannen“ gesetzeskonform möglich. Dieses Verfahren ersetzt die Hybrid-Dokumentation durch eine beweiswerterhaltende, regelkonforme, vollständig elektronische Erfassung und Archivierung von Herstellungs- und Qualitäts-Dokumenten, inkl. aller Rohdaten und Berichte. Das Ergebnis sind „True copies“. 

Effizienz- und Ressourcen-Gewinne
Ein regelkonformes Ersetzendes Scannen bringt mehrere Vorteile mit sich, insbesondere bei der vereinfachenden Digitalisierung operativer Prozesse wie dem Unterschriftenlauf oder bei Freigabeprozessen. Es ermöglicht die Sicherstellung der Datenintegrität, etwa mittels digitaler Signaturen. Zudem stehen Informationen dank Software-Funktionen wie einer Texterkennung/OCR-Suche unmittelbar zur Verfügung. Die Verschlagwortung, Verknüpfung sowie die zentrale Ablage der digitalisierten Dokumente sorgen darüber hinaus für deren schnelle Wiederauffindbarkeit. Dies ermöglicht ortsunabhängige, digitale Freigabeprozesse. 

Außerdem macht es die Papierarchive mit der Zeit überflüssig. Das kann für einen erheblichen Raumgewinn sorgen und reduziert Kosten für das Archiv-Management oder für Sicherheitsvorkehrungen wie den Brandschutz. Spätestens bei der Entscheidung zwischen der Finanzierung eines Neubaus zur Lagerung von Papierdokumenten oder einer Digitalisierung der Archive erweist sich in der Regel die zweite Option schnell als rentabler.

Richtlinien zum regelkonformen Scan- und Ablageprozess 
Wer sich für eine gesetzeskonforme und vollständige digitale Archivierung entscheidet, sollte dies im Bewusstsein tun, dass damit ein vollständiger, konsequenter Abschied vom Papierformat einhergehen muss – schließlich macht keine Digitalisierungsinitiative/-strategie Sinn, wenn die Mitarbeitenden weiter Dokumente ausdrucken. 

Die entscheidenden Ausgangspunkte für eine solche Initiative sind zwei Richtlinien des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI): Zum einen TR-03138 für Ersetzendes Scannen (RESISCAN) und zum anderen TR-03125 zur Beweiswerterhaltung kryptographisch signierter Dokumente (ESOR). Diese stellen den jeweils aktuellen Stand der Technik dar.

TR-RESISCAN – Ersetzendes Scannen 
Diese Richtlinie betrifft alle Prozesse der elektronischen Erfassung bei der Übertragung vom Papieroriginal in eine digitale Kopie. Sie berücksichtigt den Verlust der Sicherheitsmerkmale des Papiers (Art, Beschaffenheit, Tinte, etc.) und definiert einen gesicherten Scanprozess, der den Beweiswert des Originalbelegs im gescannten Beleg erhält und damit die Nachweisfähigkeit (Compliance) sicherstellt. 

TR-ESOR – Beweiswerterhaltung kryptographisch signierter Dokumente 
Doch was ist bei der „Transformation“ vom Papierdokument bis zu dessen digitaler Speicherung zu berücksichtigen? Mit der Integritätssicherung sowie der sicheren, langfristig beweiswerterhaltenden Aufbewahrung/Speicherung gescannter und kryptographisch signierter Dokumente befasst sich die BSI-Richtlinie zum TR-ESOR-Verfahren. Diese beschreibt z.B. das Vorgehen bei digitalen Freigabeprozessen durch digitale Signaturen, Siegel-, und Zeitstempelformate. Auch der unternehmensübergreifende Informationsaustausch von „True Copies“ ist darin geregelt. 

Bei der rechtssicheren Eliminierung von Hybriddokumentationen kommt mit TR-ESOR außerdem ein international etablierter Standard zum Einsatz, der die maximale Datenintegrität sichert. Die Umsetzung beider Richtlinien sorgt zudem dafür, dass durch das Scannen und die Archivierung keine Medienbrüche mehr entstehen.

Scankonzept für Ersetzendes Scannen 
Unternehmen, die ein Scankonzept für Ersetzendes Scannen entwickeln möchten, sollten dies in sechs aufeinanderfolgende Phasen gliedern. In der Initiierungsphase steht zu Anfang die Sammlung generischer Inhalte und bisheriger Erkenntnisse aus IST-Analysen und W-Fragen im Vordergrund, die das Scankonzept beinhalten soll. Darauf aufbauend werden der Ablauf und die praktische Durchführung des Scanprozesses (bildlich/textuell) entworfen. Dieser Prozess sollte als User Story ins Lastenheft der Scansoftware übernommen werden. In der dritten Phase sind die Soll-Prozesse sowie technische, organisatorische, personelle und Sicherheits-Maßnahmen zu konkretisieren. 

Die vierte Station betrifft das Thema der Beweiswerterhaltung mit der TR-ESOR-Middleware. Hier sind ausschließlich die funktionalen u. technischen Anforderungen in das Lastenheft der TR-ESOR Middleware aufzunehmen. Schließlich ist die Gesamtarchitektur des Scansystem, der TR-ESOR-Middleware und der Zielsysteme festzulegen. Das fertige Scankonzept kann in der abschließenden Phase als Blaupause für das Rollout in weiteren Bereichen zum Einsatz kommen.



Management-Tipps:
  • Realisieren Sie Ersetzendes Scannen immer im Verbund mit der Einführung einer TR-ESOR-Lösung.
  • Integrieren Sie Ersetzendes Scannen in die Digitalisierungsstrategie sowie ins Input-/Outputmanagement Ihrer Organisation. 
  • Beachten Sie, dass Ersetzendes Scannen zwar die elektronische Bearbeitung bedingt, jedoch keine E-Akte (z.B. eRechnung, CAFM etc.). 
  • Betrachten Sie den Einsatz kryptographischer Sicherungsmittel beim Ersetzenden Scannen ebenfalls im Kontext der Digitalisierung Ihrer Organisation, etwa in Hinblick auf die Elemente Ihrer IT-Security-Strategie.
 
Information zum Autor
Dr. Dennis Janning ist Manager bei den msg industry advisors. Als Head of Life Science Services & MedTech verantwortet er die operative Umsetzung von zeit- und qualitätskritischen Kundenthemen.