Leitthema „Regulatory Affairs”

 © Prof. Johner Regulatory Affairs für Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika – wir bleiben für Sie am Ball

 

Das Forum Medtech Pharma unterstützt Sie durch vielfältige Angebote und Initiativen bei der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben (MDR & IVDR). Im Fokus stehen dabei Ihre individuellen Herausforderungen und Ihr Innovationspotenzial.

Mit Ablauf der aufgrund der COVID-19-Pandemie verlängerten Übergangsfrist ist die europäische Medical Device Regulation (MDR) ab Mai 2021 zwingend einzuhalten. Die MDR war in den vergangenen Jahren das beherrschende Thema der Branche: Unternehmen mussten ihre Prozesse und Workflows, ihre personellen Ressourcen und Kompetenzen und teilweise sogar ihr Portfolio den veränderten Rahmenbedingungen anpassen. Bis dato ist dieser Prozess noch nicht abgeschlossen. Einige Details sind z. B. noch durch sog. Delegierte Rechtsakte zu definieren, die europäische Datenbank EUDAMED wird erst in einigen Jahren vollumfänglich einsatzbereit sein. Dennoch sollten die Akteure jetzt nach vorne blicken und überlegen, wie die neuen Prozesse und Verpflichtungen genutzt werden können, um das eigene Innovationspotenzial zu heben, den Kontakt zwischen den Akteuren zu verbessern und das Product Life Cycle Management auf eine neue Basis zu stellen.

Hierbei werden wir Sie durch verschiedene Initiativen, Veranstaltungen und Angebote tatkräftig unterstützen!

Unsere Angebote für Sie 

Eine wichtige Rolle spielt zukünftig die Post Market Surveillance (PMS). Diese detaillierte und dokumentierte Beobachtung des Medizinproduktes nach der Zulassung ist ein wesentliches Element der Qualitätssicherung in der MDR. Einen umfangreichen Überblick über die entsprechenden Anforderungen sowie wichtige Umsetzungshinweise und Best Practice Beispiele erhalten Sie in unserem Online-Seminar „Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF und PMPF“.

Die PMS und hier speziell das Erfassen und Sammeln klinischer Daten von Medizinprodukten durch Post Market Clinical Follow-Ups (PMCF) wird auch beim MedtecSUMMIT im April eine wichtige Rolle spielen. Dem Thema „Regulatory“ widmen wir einen ganztägigen Tagungsstrang. Die Rolle der verschiedenen Akteure im Innovationssystem und die vielfältigen Aspekte, die bei der Regulation von Software, und im Besonderen von Künstlicher Intelligenz, zu berücksichtigen sind, werden weitere Schwerpunkte der Vortragsreihe sein.

Individuelle Beratung in den Expertensprechtagen 
Ihre individuellen Fragen rund um das Thema Regulation beantworten wir in unseren regelmäßig stattfindenden Expertensprechtagen. Hier stehen Ihnen unsere Spezialisten aus dem Netzwerk jeweils für eine Stunde kostenfrei zur Verfügung und bewerten Ihre regulatorische Strategie und Positionierung, um die Entwicklung Ihrer innovativen Produkte zielgerichtet voranzutreiben und sich erfolgreich auf dem Markt zu behaupten. Der nächste Expertensprechtag findet gemeinsam mit der seleon GmbH am 10.03.2021 digital. Mehr Informationen zur Veranstaltung

Die unter der MDR vermehrt geforderten klinischen Daten sind nicht nur eine Frage der richtigen Prozesse und personellen Ressourcen, sondern auch ein finanzieller Faktor. Hier unterstützen wir Sie durch unsere Kontakte zu Projektträgern und Fördergebern auf europäischer, Bundes- und Landesebene, die richtigen Förderprogramme, Initiativen sowie die geeigneten Kooperationspartner zu finden. Hier bieten sich z. B. sog. Innovationsgutscheine für kleine Unternehmen an.

Im zweiten Halbjahr werden wir unseren Fokus auf die neue europäische Direktive für In-vitro Diagnostika richten. Die Übergangsfrist endet im Frühjahr 2022. Betroffene Unternehmen sollten dann auf der Zielgeraden sein, können jedoch von den zahlreichen Erfahrungen der MDR-Einführung profitieren.
Wir bleiben hier am Ball und werden Sie durch zielgerichtete Informationen und Dienstleistungsangebote unterstützen!

Sie möchten sich mit Themenvorschlägen und Ideen einbringen? Dann kontaktieren Sie Ihren Ansprechpartner zum Thema „Regulatory Affairs“, Dr. Frank Miermeister

Dr. Frank Miermeister
Projektleiter Technologie, Forum MedTech Pharma e.V.