Forum MedTech Pharma e.V. Netzwerk für Innovationen in der Gesundheitsbranche


Änderungen im Medizinprodukterecht
Europäische Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Das Medizinprodukterecht erfährt derzeit eine grundlegende Revision durch den europäischen Gesetzgeber. Bislang geltende Richtlinien wurden Ende Mai durch das Inkrafttreten zweier Verordnungen, der Medical Device Regulation (MDR) für Medizinprodukte und aktive Implantate sowie der In vitro Diagnostic Device Regulation für In-vitro-Diagnostika (IVDR), ersetzt. Das Forum MedTech Pharma bietet verschiedene Unterstützungsmöglichkeiten an, damit die Medizintechnik-Branche trotz dieser neuen Herausforderungen in der Erfolgsspur bleiben kann. Auch der MedTech.Dialog der Bayerischen Staatsregierung spielt dabei eine wichtige Rolle.

Die Verordnungen entfalten unmittelbare Gesetzeswirkung in allen EU-Mitgliedsstaaten und bedürfen keiner weiteren nationalen Umsetzung mehr. Durch diese Harmonisierung der Regelung erhofft sich der Gesetzgeber eine deutlich höhere Sicherheit der Produkte und somit auch für die Gesundheit von Patienten und Anwendern. Insbesondere für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika enthalten die Verordnungen eine Menge zusätzlicher oder zumindest strikterer Regelungen als bisher. Vor allem die Anforderungen an die Technische Dokumentation und die Marktüberwachung von Produkten werden steigen, Ressourcen binden und den bereits bestehenden Kostendruck erhöhen. Künftig zwingend vorgeschriebene und teilweise neue Prozesse rund um die Konformitätsbewertung von Hochrisikoprodukten unter Einbeziehung von benannten Stellen und neu zu implementierenden Expertengremien könnten sich negativ auf die Zeitschiene für das Inverkehrbringen neuer Produkte auswirken.

Grundsätzlich gilt, dass nach Ablauf der für die Geltung der Verordnungen vorgesehenen Übergangsfristen Medizinprodukte wie In-vitro-Diagnostika ein Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Verordnungen durchlaufen haben und über eine CE-Kennzeichnung gemäß den Verordnungen verfügen müssen. Hersteller sollten somit keine Zeit verlieren und bereits jetzt die notwendigen Schritte einleiten. Besonders intensiv wird die Frage nach der Umsetzbarkeit der neuen Anforderungen für KMU diskutiert. Kleinere Hersteller sehen sich mit der Frage konfrontiert, wie sie den erheblich höheren Finanzierungs- und Zeitbedarf für die Zertifizierung aufbringen können. So müssen beispielsweise Mitarbeiter für die Abteilung Regulatory Affairs gewonnen werden, obwohl nur wenige Fachkräfte in diesem Bereich verfügbar sind. Sorge besteht auch hinsichtlich der geforderten größeren Anzahl an klinischen Studien, denn hierfür müssen ausreichend klinische Studienpartner und passende Patienten gefunden werden. Vor diesem Hintergrund stellt sich für KMU die Frage, ob es überhaupt noch attraktiv ist, innovative Produkte auf den Markt zu bringen und ob eine Verbesserung der Patientensicherheit nicht auch auf einem etwas weniger innovationshemmenden Weg hätte erreicht werden können?

Um dennoch weiterhin erfolgreich am Markt bestehen zu können, ist die Medizintechnik-Branche auf Unterstützung und Kooperation angewiesen. Deshalb hat die Bayerische Staatsregierung die genannten Herausforderungen bereits auf dem Kongress MedTech Summit im Juni umfassend thematisiert. In Fachvorträgen wurde ausführlich zu den Auswirkungen der MDR für Hersteller und Zulieferer informiert und es wurden gezielt Gespräche mit Regulationsexperten, Dienstleistern und Behördenvertretern geführt. Mit dem MedTech.Dialog.Bayern hat die Bayerische Staatsregierung zudem einen Strategieprozess zur Erarbeitung von Unterstützungsmöglichkeiten im strukturellen und politischen Umfeld ins Leben gerufen. Als weiteres Angebot des Forum MedTech Pharma wird es im Herbst sogenannte ‚Open Lectures‘ geben, in denen Unternehmen gemeinsam Lösungen für die durch die MDR gestellten Herausforderungen erarbeiten. Diese sind groß, aber gemeinsam im Netzwerk leichter zu bewältigen.

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Open Lectures: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD

Drei Termine in Nürnberg: 28. September 2017, 25. Oktober 2017 und 29. November 2017
  • Erarbeitung der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD gemeinsam mit den Experten von en.co.tec
  • Erstellung von Formularen, Checklisten und Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung
    Alle angefertigten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert.

Danach stehen sie allen Teilnehmern zur weiteren Verwendung zur Verfügung.
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