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 iThera Medical leads €1.9m research project to advance optoacoustic imaging technology towards AI-supported quantitative medical diagnosis
Press release | 13. September 2021 |  iThera Medical GmbH

 

Medical device company iThera Medical announces the kickoff of the Bavarian state-funded technology innovation project DeepOPUS. The project aims to augment the company’s proprietary optoacoustic imaging technology using AI technology, developing it into a quantitative diagnostic method for inflammatory bowel disease (IBD) and beyond.

Multispectral optoacoustic tomography (MSOT) is an innovative, non-invasive diagnostic imaging method that provides information about tissue status based on the detection of disease biomarkers. The fundamental technology has already demonstrated its clinical value through numerous clinical pilot trials in a variety of disease areas – including in IBD, where MSOT may offer an effective alternative to the highly invasive gold standard procedure of colonoscopy to monitor disease status.

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 Transfusion Hackathon: Get ready for the TRANSFUSION Cross-Industry Open Innovation Challenge!
Hackathon | 13. September 2021 | Forum MedTech Pharma e.V., Medical Valley Center GmbH, IGZ

 

TRANSFUSION – The Cross-Industry Open Innovation Challenge will bring robotics and automation in the fields of clinical applications and logistics. To give a better insight into possible applications the hackathon will be accompanied by a summit. The core part of TRANSFUSION will be an innovation contest, whereat YOU and YOUR IDEAS are put to the test! Our main goal is to foster the development of robotic solutions and cross-industry exchange.

When?
Virtual event from 29 to 31 October 2021.

Who?
For Startups, SMEs, research and student groups to participate in 4 future-oriented challenges announced by Siemens Healthineers, Interventional Systems and Simon Hegele. 

Why?
Boost your own business, products, and ideas! Get in touch with the industry decision-makers of tomorrow, meet your future partners! 10.000 euros up for grabs for the winning teams! And much more in in-kind services (workshops, free robot for research purposes, visits at challengers’ headquarters).
 
More information about TRANSFUSION, challenges, agenda & tickets

 Regelkonformer Abschied von der Papierdokumentation 
Ersetzendes Scannen sichert Beweiswerterhaltung und Datenintegrität 
Fachartikel | 08. September 2021 | msg industry advisors

 

Auch im stark regulierten Umfeld der Pharma- und MedTech-Industrie ist eine gesetzeskonforme und vollständige digitale Archivierung von Dokumenten möglich. Ein „Ersetzendes Scannen“ schafft die notwendige Grundlage. 
Papier- oder Digitalformat? Sobald es um aufbewahrungspflichtige Dokumente geht, ist in den meisten Unternehmen der Prozessindustrie heute eine „Hybrid-Lösung“ üblich: Die Unterlagen werden nicht durchgängig digital erfasst, gespeichert und aktualisiert, sondern generell in Papierform abgelegt, um die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen. Im Tagesgeschäft arbeitet man zugleich z.B. mit Scans, die letztendlich ebenfalls wieder auf Papier ausgedruckt und entsprechend abgelegt werden müssen. Der rechtlichen Sicherheit stehen also hohe Aufwände für die Archivierung gegenüber, zugleich kann der Platzbedarf für die weiter zunehmenden Papiermengen Folgekosten mit sich bringen. 
Eine vollständige Dokumenten-Digitalisierung löst diese Herausforderungen. Sie ist mit dem sogenannten „Ersetzenden Scannen“ gesetzeskonform möglich. Dieses Verfahren ersetzt die Hybrid-Dokumentation durch eine beweiswerterhaltende, regelkonforme, vollständig elektronische Erfassung und Archivierung von Herstellungs- und Qualitäts-Dokumenten, inkl. aller Rohdaten und Berichte. Das Ergebnis sind „True copies“. 
  

 Lubrizol Acquires Bavaria Medizin Technologie GmbH
Press release | 15. July 2019 |  Lubrizol Life Science - Health

The acquisition expands Lubrizol's medical device design, development and manufacturing capabilities and adds expertise in drug-coated balloons and innovative catheter-based products

CLEVELAND, Ohio -- The Lubrizol Corporation announces the acquisition of Bavaria Medizin Technologie GmbH (BMT), an innovative designer and manufacturer of both intravascular (coronary, peripheral, and cranial) and nonvascular devices, including drug-coated balloons, by its German subsidiary Lubrizol Deutschland GmbH from its current majority shareholder Custos Vermögensverwaltungs GmbH as well as from the minority shareholders.

This acquisition builds upon Lubrizol's expertise in precision thermoplastic extrusion and product development, establishing Lubrizol as a true end-to-end partner to the global medical device and pharmaceutical industries.

With over 100 employees, BMT is headquartered near Munich, Germany and operates a manufacturing facility in Sibiu, Romania. A pioneer in catheter-based technologies, BMT developed the first commercial drug-coated balloon, the Paccocath™ catheter. Today, BMT holds over 50 patents and continues to innovate through self-funded R&D projects, as well as contract R&D services. Additionally, BMT offers private label manufacturing of proprietary catheters and balloons along with original equipment manufacturing (OEM) services, which include the manufacturing of subassemblies and components, sterilization, packaging and labeling, stent crimping, and logistics management.
 
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 Digitale Therapie für Autismus-Patienten und -Patientinnen
Pressemitteilung | 1. September 2021 |  ITK Engineering GmbH

Gemeinsam mit der Humboldt-Universität zu Berlin hat die ITK 
Engineering GmbH ein digitales Trainingstool entwickelt, um 
Erwachsene mit einer Autismus-Spektrum-Störung zu unterstützen. Mit einer webbasierten App können Patientinnen und Patienten anhand von Video- und Audiomaterial 40 verschiedene Emotionen über die Mimik und Stimme erkennen lernen. Das Tool ist Teil der größten Therapiestudie zu sozialen Problemen bei Erwachsenen mit Autismus.
 
Annahmen gehen davon aus, dass weltweit bis zu 2 Prozent der Bevölkerung von einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) betroffen sein könnten. Viele der Betroffenen haben Schwierigkeiten, soziale und emotionale Signale ihrer Mitmenschen zu erkennen und sind als Folge sozial gestresst und isoliert. Um ihnen dabei zu helfen, Emotionen zu erkennen und zu verstehen, hat die Humboldt-Universität zu Berlin gemeinsam mit der Uniklinik Freiburg und sechs weiteren universitären Mitwirkenden in Deutschland vor kurzem die bis dato größte klinische Studie mit Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung gestartet, die die soziale Kernsymptomatik fokussiert. ITK Engineering ist als technischer Entwicklungspartner für das digitale Trainingstool EVA beteiligt, EVA steht dabei für „Emotionen Verstehen und Ausdrücken“.
 
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Weiterführende Informationen

 Gemeinschaftsstand auf der HIMSS 2022 
Pressemitteilung | 30. August 2021 | BioPark Regensburg GmbH

Die Digitalisierung ist einer der Mega-Trends im Gesundheitssektor und die USA gelten als Vorreiter, wenn es um den Einsatz von eHealth in der Versorgung geht. Zudem sind die USA der wichtigste Auslandsmarkt für die deutsche Medizintechnik-Branche.
 
Nach dem ersten Erfolg 2018 bietet Bayern International nun 2022 wieder eine Teilnahme an der Konferenzbegleitenden Fachausstellung auf der „HIMSS Annual Conference & Exhibition" vom Montag 14. bis Freitag 18. März 2022 (Konferenz) bzw. 15. bis 17. März 2022 (Messe) für bayerische Firmen in Orlando, USA an. 
 
Die Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS) ist eine auf dem Gebiet der Health IT weltweit führende Non-Profit Organisation. Ihr Ziel ist die Verbesserung von Gesundheitsversorgung und Pflege durch den Einsatz von IT. Die HIMSS Annual Conference & Exhibition ist mit über 40.000 Gästen und über 1.300 Präsentierende die größte Messe-Veranstaltung für die Gesundheits-IT-Branche. 

Ab 970,- € (gefördert je nach Unternehmensgröße) plus 400,- € Registrierungsgebühr umfasst das Angebot von BioPark Regensburg GmbH einen Informationsstand gemäß der detaillierten Beschreibung. Beachten Sie dort bitte auch die Informationen zur Risikominimierung und Einreiseunterstützung (NIE-Visum) bzgl. der Covid19 Pandemie. Die Teilnahmezahl ist begrenzt.

Alle interessierten Firmen können das ausgefüllte Anmeldeformular an BioPark Regensburg GmbH senden.
Anmeldeschluss ist der 29.10.2021
 
Informationen über den Bayerischen Gemeinschaftsstand
Zum Anmeldeformular

 Mehr Bereitschaft für den Einsatz digitaler Technologien in klinischen Studien gewünscht
Pressemitteilung | 25. August 2021 | Climedo Health GmbH 

Neue Umfrage zeigt die Herausforderungen und Chancen in klinischen Studien für Medizintechnik- und Pharmaunternehmen auf
 
München, Mittwoch, den 25. August 2021. Gemeinsam mit Curedatis hat das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health diesen Sommer zu einer Umfrage über klinische Studien eingeladen. Die Ergebnisse weisen die verschiedenen Herausforderungen in klinischen Studien auf und zeigen, in welchen digitalen Technologien Unternehmen das meisten Potenzial sehen. 
 
Teilgenommen haben 60 Vertretende von Medizinprodukteherstellerfirmen sowie Pharma- und Beratungsunternehmen aus der Europäischen Union. Befragt wurden die Unternehmen zu Hürden und Chancen in der Planungs-, Durchführungs- und Abschlussphase, wobei auch zwischen Studien vor und nach Marktzulassung unterschieden wurde. 
 
Durchführungsphase die schwierigste 
Die Ergebnisse zeigten, dass die Durchführungsphase insgesamt die herausforderndste zu sein scheint (diese wurde auf einer Skala von 1 bis 5 mit durchschnittlich 3,4 bewertet), dicht gefolgt von der Planungsphase (3,2 von 5) und der Abschlussphase (2,8 von 5). 

 Der Nutzen im Zusammenspiel von ERP- und CAQ-Software in der Medizintechnik
Pressemitteilung | 19. August 2021 | oxaion GmbH

Ettlingen, 19. August 2021 – ERP- und CAQ – Software-Lösungen spielen eine immer größere Rolle bei Software-Einführungs-Projekten in der Medizintechnik. 

Regulatorische Anforderungen sind dabei nicht von geringer Bedeutung. Oxaion beleuchtet hier, warum eine intelligente Verknüpfung beider Lösungen eine wichtige Rolle spielt und wie die Digitalisierung bei der Einhaltung von Regularien helfen kann.

Zwei einfache Szenarien:
Der Wareneingang im ERP ist gebucht, in der Qualitätskontrolle erscheint ein Prüfauftrag, der die zu prüfenden Merkmale für den Artikel enthält, der gerade vom LKW abgeladen und vereinnahmt wurde. Nach der erfolgreichen Prüfung und Freigabe erfolgt die Freigabe des Wareneingangs und die Artikel können für die Fertigung oder den Verkauf verwendet werden.

Im Service klingelt das Telefon und der Mitarbeitende erfasst ein Ticket mit einer Reklamation, im Qualitätsmanagement wird der Vorgang angezeigt und eine Bewertung und Risikoanalyse gestartet. Hier kann schnell entschieden werden, ob und welche Maßnahmen eingeleitet werden müssen oder ob ein CAPA-Prozess durchgeführt werden muss.


 EVOSYS steigert Effizienz mit patentiertem Schweißverfahren 
Pressemitteilung | 19. August 2021 | Evosys Laser GmbH

Die Evosys Laser GmbH bietet seit kurzem ein neues, patentiertes Schweißverfahren an, das zu einer erheblichen Effizienzsteigerung führt. Mit dem sogenannten Advanced-Quasisimultan-Schweißen (AQW) können ausgewählte Kunststoffe noch wirtschaftlicher bearbeitet werden.

Das Laserschweißen von Kunststoffen ist bereits in seiner üblichen Form ein äußerst wirtschaftliches Fügeverfahren. Es gewinnt seit Jahren kontinuierlich an Bedeutung und wird heute in nahezu allen Branchen eingesetzt. Seit einigen Jahren tüfteln die Experten des Evosys-Teams daran, die Zuverlässigkeit und Effizienz des Laserschweißen nochmals zu verbessern. Mit dem neuen, patentierten AQW-Verfahren ist dies nun für ausgewählte Kunststoffe gelungen.

In zahlreichen Versuchsreihen konnte gezeigt werden, dass sich die Schweißzeiten teilweise deutlich verkürzen lassen. Das Verfahren macht sich die Absorptionseigenschaften der Kunststoffe zu Nutze und kombiniert zwei unterschiedliche Wellenlängen, die abwechselnd in einem steuerbaren Muster über die Schweißzone geführt werden. Erfahrungen mit dem Advanced Quasi-Simultanschweißen zeigen eine Verbesserung der Prozesszeit im Vergleich zum Standardprozess mit nur einer Laserquelle. Anwendbar ist das neue Verfahren bei Materialien wie PC, aber auch andere gebräuchliche Kunststoffe sind zukünftig denkbar. 

Parallel zum Patenterteilungsverfahren wurde die erforderliche Systemtechnik für das AQW-Verfahren für den Serieneinsatz entwickelt und optimiert. „Unsere Kunden können das Verfahren in unserem Technikum jederzeit ausgiebig testen und später für ihre Serienfertigung einsetzen“, erläutert Frank Brunnecker, geschäftsführender Gesellschafter der Evosys Laser GmbH.

 Der Specialist Medical Software – Sichere und konforme Software für die Medizintechnik 
Weiterbildung | 16. August 2021 | TÜV SÜD Akademie GmbH

Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Herstellerfirmen vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten. 

Die Entwickelnden von Software für Medizinprodukte müssen mehr wissen, verstehen und anwenden als andere Software-Entwickelnde. Sie erstellen komplexe, sicherheitsrelevante Produkte, die neben einer nachgewiesen hohen Qualität die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen müssen. Das erreichen sie durch fundierte Kenntnisse und professionelles Handeln. Hochqualifizierte Fachleute, die für diese kritischen Aufgaben gebraucht werden, sind sehr gefragt – der Medizinproduktemarkt gehört zu den innovativsten und wachstumsstärksten Märkten der letzten Jahre.
 

Informieren Sie sich hier über die Ausbildung bei der TÜV SÜD Akademie
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 Studiengang Innovative Gesundheitsversorgung der Hochschule Hof am Standort Kronach
Studiengang | 09. August 2021 |  Hochschule Hof

Die Hochschule Hof startet zum Wintersemester 2021/2022 am Lucas-Cranach-Campus Kronach mit dem deutschlandweit einzigartigen interdisziplinären Studiengang Innovative Gesundheitsversorgung.

Im Rahmen des Studiengangs sollen Brücken gebaut werden, Brücken zwischen den Feldern Gesundheitsversorgung, Sozialwesen, Ingenieurswesen, Informatik und Management.
Die absolvierenden Personen sind firm in den Strukturen und Begrifflichkeiten des Gesundheits- und Sozialwesens sowie den Arbeitsabläufen der einzelnen Professionen, kennen die Bedürfnisse der Anwendenden und haben gleichzeitig ein fundiertes Wissen zu technischen Grundlagen und Funktionsweisen einzelner Technologien sowie digitaler Anwendungen und deren Nutzen. Sie bringen alle Professionen und Beteiligten zusammen und leisten einen Beitrag, dass sich neue Ansätze und Technologien effizient verbreiten. Außerdem unterstützen sie dabei, etablierte Technologien zu implementieren, und arbeiten gleichzeitig an der Entwicklung neuer Ansätze.

Sie möchten mehr zum Studiengang erfahren, dann werfen Sie einen Blick in den Studiengangfilm und auf die Studiengangwebsite.

Studieninteressierte können sich unter folgendem Link noch bis zum 15.09.2021 bewerben.

 Millionenexit für Münchener Healthtech-Startup Planerio
Gründerszene | 29. Juli 2021 | Planerio GmbH

Das Startup digitalisiert Personalmanagement-Prozesse im Gesundheitswesen. Rund 600 Praxen nutzen die Software von Planerio bereits. Nun folgt der Exit.

Die beiden Planerio-Gründer Wieland Sommer und Stefan Klußmann (v.l.) haben sich auf einer Gründerveranstaltung kennengelernt. Die Arbeit im Schichtsystem gehört für viele Mitarbeiter im Gesundheitssektor zum Alltag. Regeln, Vorschriften und persönliche Präferenzen bestimmen dabei, wann wie und wo gearbeitet werden darf. Das ist komplex, weiß Wieland Sommer, Gründer des Startups Planerio. Während seiner Zeit als Assistenzarzt war er für die Erstellung der Dienstpläne zuständig. Egal, wie viele Stunden er damit verbrachte, den Wünschen der Belegschaft gerecht zu werden – enttäuschte Kolleginnen und Kollegen gab es immer. So konnte es nicht weitergehen, fand Sommer und gründete 2016 mit Stefan Klußmann (CFO) und Robert Grüter (CSO) das Startup Planerio. Nun wird die Münchener Firma vom Berliner Pflegeunternehmen Doctari gekauft. Zum Kaufpreis machten die beiden Gründer auf Gründerszene-Nachfrage keine Angaben. Nur so viel: Planerio verzeichnete im vergangenen Jahr einen Umsatz in siebenstelliger Höhe. Laut Branchenexperten und üblichen Multiples in dem Bereich dürfte die Summe also im mittleren zweistelligen Millionenbereich liegen.

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 Der „I. and II. Party Process Auditor“ – Kommunizierende Person im Zentrum des Qualitätsmanagementsystems 
Weiterbildung | 28. Juli 2021 | TÜV SÜD Akademie GmbH

Die Wirksamkeit der Qualitätssysteme in der Medizintechnik ist aus vielen Gründen essentiell. Sie ist nicht nur Grundlage für den Marktzugang, sondern dient vor allem der Produktsicherheit. Effektive Audits, sowohl intern als auch bei Lieferfirmen, stellen dazu ein entscheidendes Werkzeug dar. Gute auditdurchführende Personen zu finden oder selbst aufzubauen, sollte jedoch gut geplant sein. Auditdurchführende Personen benötigen eine sehr gute Fachkenntnis in den zugrundeliegenden Normen und Gesetzen, wie beispielsweise den neuen europäischen Verordnungen 2017/745 MDR und 2017/746 IVDR, sowie der 
ISO 13485:2016. Mindestens genauso wichtig sind jedoch die persönlichen Eigenschaften bezüglich Integrität, Vertraulichkeit und Unabhängigkeit. Eine sachliche und professionelle Vorgehensweise im Audit ist entscheidend, um den gewünschten Regelkreis zwischen wirtschaftlicher Produktrealisierung, hoher Anwendungssicherheit und gelebter Qualitätskultur zu erreichen. Es ist die Aufgabe des „I. and II. Party Process Auditors“, diese persönlichen und fachlichen Kompetenzen einzusetzen, um die Ziele und Methoden des Qualitätsmanagementsystems in internen Audits und bei Lieferfirmen durch intensive Kommunikation einzubringen und einzufordern. Dabei nimmt die Rolle der auditdurchführenden Person eine zentrale Stellung im Qualitätsmanagement ein und bietet auch eine hervorragende Möglichkeit, sich aus anderen Funktionen in diese Rolle hinein zu entwickeln.

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 PFLEGE-IT IM PRAXISCHECK
Fachartikel | Juli 2021 | Die Schwester Der Pfleger, Ausgabe 07/2021

Cluster „Zukunft der Pflege“ Die Pflegepraxiszentren Freiburg, Nürnberg, Hannover und Berlin überprüfen im Cluster „Zukunft der Pflege“ neue Technologien auf ihre Praxistauglichkeit. Das Berliner Pflegepraxiszentrum erläutert seine Hintergründe und stellt exemplarisch drei IT-Lösungen vor.
Das Cluster besteht aus dem Pflegeinnovationszentrum (PIZ) und vier Pflegepraxiszentren (PPZ). Während das PIZ in Oldenburg sich auf den Aufbau von Reallaboren in verschiedenen Pflegesettings konzentriert und 
dabei sowohl gezielt nach am Markt verfügbaren Pflegeinnovationen Ausschau hält als auch eigene Forschung im Bereich Robotik, Augmented Reality und Virtual Reality betreibt, fokussieren die PPZ in Freiburg, Nürnberg, Hannover und Berlin neben eigener Forschung auch die Erprobung der entdeckten Technologien im Pflegealltag. Denn letztlich ist es die Praxistauglichkeit, die über den tatsächlichen Einzug technischer Innovationen in die Berufspraxis entscheidet.

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 Technische Assistenzsysteme für die Pflege und Therapie im Test: 
TePUS-Projekt der OTH Regensburg sucht Freiwillige
Umfrage | 21. Juli 2021 |  OTH Regensburg

Ein Schlaganfall kann alle treffen – in Bayern sind es alljährlich etwa 50.000 Menschen, die dieses Schicksal erleiden. Betroffene, die aus der Klinik in ihr häusliches Umfeld zurückkehren, brauchen häufig noch Pflege- und Therapiemaßnahmen. Das Projekt „DeinHaus 4.0 TePUS: Telepräsenzroboter für die Pflege und Unterstützung von Schlaganfallpatientinnen und -patienten“ der Ostbayerischen Technischen Hochschule Regensburg (OTH Regensburg) untersucht, ob ihnen dabei technische Assistenzsysteme helfen können. Leiter des Projekts ist Prof. Dr. Karsten Weber, Institut für Sozialforschung und Technikfolgenabschätzung an der OTH Regensburg. Er und sein interdisziplinäres Forschungsteam suchen ab sofort Testpersonen: Zum einen an Schlaganfall erkrankte Personen, die einen Roboter zuhause für einen Zeitraum von etwa sechs Monaten ausprobieren wollen, zum anderen Teilnehmende für eine Online-Umfrage.
 
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Studienteilnahme: Testpersonen für technische Assistenzsysteme
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 Schnell und individuell bei optimaler Bildgebung
Pressemeldung | 20. Juli 2021 |   FAU Erlangen-Nürnberg

Strahlenklinik erhält neues hochmodernes Bestrahlungsgerät

Den Tumor so präzise wie möglich bestrahlen – dabei aber gesundes Gewebe schonen. Die Behandlung für die Patientin oder den Patienten so angenehm wie möglich gestalten – dabei aber gestochen scharfe Bilder für die Ärztinnen und Ärzte erzeugen. Die Dauer der einzelnen Therapiesitzung so kurz wie möglich halten – dabei aber ein optimales Ergebnis erzielen. Dank eines hochmodernen Linearbeschleunigers sind das keine Widersprüche mehr: Das System namens Halcyon wurde am 20. Juli 2021 offiziell an die Strahlenklinik des Universitätsklinikums Erlangen übergeben.

Das neue Bestrahlungsgerät der zu Siemens Healthineers gehörenden Firma Varian, das im Gebäude der Frauenklinik untergebracht ist, kommt jetzt in der Krankenversorgung zum Einsatz. Insbesondere Patientinnen und Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen profitieren von der noch schnelleren Behandlung, die an jede Person und ihre Anatomie individuell angepasst werden kann.
 
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 Neue Umfrage zu Herausforderungen und Chancen bei klinischen Studien
Umfrage | 20. Juli 2021 | Climedo Health GmbH

Worin sehen Unternehmen die größten Schwierigkeiten bei den verschiedenen Phasen einer klinischen Studie?
 
München, Dienstag, den 20. Juli 2021. Gemeinsam mit Curedatis lädt das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health zu einer neuen Umfrage über klinische Studien in Unternehmen ein. Diese richtet sich hauptsächlich an Medizinproduktehersteller und Pharma-Unternehmen, doch auch Auftragsforschungsinstitute (CROs), Beratende, Händler, Zulieferer und Anwendende sind eingeladen, teilzunehmen. Die Umfrage wird für rund 30 Tage laufen und auf Wunsch werden die aggregierten Ergebnisse den Teilnehmenden im Nachgang zur Verfügung gestellt. 
 
Ziel der Umfrage ist es, die Herausforderungen der klinischen Studie in der Planungs-, Durchführungs- und Abschlussphase zu analysieren und dabei auch zwischen Zulassungsstudien und Post-Market- bzw. Beobachtungsstudien zu unterscheiden. Zudem möchten Climedo Health und Curedatis herausfinden, inwieweit digitale Lösungen bereits in den unterschiedlichen Studienphasen eingesetzt werden und was hierfür ggf. noch geschehen muss. Abschließend werden sowohl Erfahrungen mit neuartigen Studien (etwa dezentrale Studien) sowie konkrete Wünsche der Teilnehmenden im Rahmen von klinischen Studien abgefragt. 
 
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 Berufsbegleitender Masterstudiengang M.Sc. Medical Data Science an der RWTH Aachen
Weiterbildung | 15. Juli 2021 | RWTH International Academy gGmbH

In Kooperation mit dem Institut für Medizinische Informatik der Uniklinik RWTH Aachen, bietet die RWTH International Academy seit Oktober 2020 erfolgreich den postgraduierten und berufsbegleitenden Masterstudiengang M.Sc. Medical Data Science an. Die Förderung des interdisziplinären Arbeitens an der Schnittstelle von Medizin und Informatik sowie eine hohe Praxisrelevanz stehen bei diesem interprofessionellen Studiengang im Vordergrund. 

Der Studiengang bietet Personen mit einem berufsqualifizierenden Abschluss in Medizin, Informatik oder Life Sciences die Möglichkeit, Methoden und Konzepte im Bereich der Datenintegration und Datenanalyse zu erwerben und weiterzuentwickeln und so den Fortschritt in der digitalen Gesundheitsversorgung mitzugestalten

Mehr Informationen zum Studiengang                           

 

 Die Bedeutung von Pflichtenheften bei Software-Einführungen in der Medizintechnik
Presseinformation | 12. Juli 2021 | oxaion gmbh

 

Ettlingen, 12. Juli 2021 – Warum die Nutzung von Pflichtenheften, in Bezug auf vertragliche und regulatorische Aspekte, ein wichtiger Bestandteil eines erfolgreichen Projektes ist.
Im Rahmen der regulatorischen Anforderungen haben viele das Stichwort „Pflichtenheft“ schon einmal gehört. Dabei passiert es nicht selten, dass die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft verwechselt werden, daher werden nachfolgend auch einmal kurz die Begrifflichkeiten erläutert.

In den Pflichtenheften gehen die Softwareanbieter auf die Anforderungen (Lastenheft) ein, die vom Medizintechnik-Unternehmen an die, beispielsweise neue Unternehmenssoftware, gestellt werden. Dabei sollte die Umsetzung der Anforderung so beschrieben sein, dass es für Mitarbeiter:innen oder Key-User auch verständlich ist. 

Aus regulatorischer Sicht wird im Rahmen der Computer System Validierung neben den Pflichtenheft(en) auch ein Lastenheft gefordert. Dies ist die Basis aller weiteren Prozesse.
 
Weitere Informationen zur ERP-Software von oxaion
Whitepaper "Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik"

 Berufsbild: Safety Expert 2021
Weiterbildung | 29. Juni 2021 | TÜV SÜD Akademie GmbH

Was umfasst der Bereich Safety Medical Devices?
Der Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur endgültigen Anwendung ist sehr reguliert und erscheint somit sehr lang. Es ist erforderlich, das wichtigste Merkmal eines Medizinprodukts im Fokus zu haben, und zwar die Medizinproduktesicherheit.
Sichere Entwicklung und Konstruktion ist das A und O. Aufsichtsbehörden, die Europäische Kommission, benannte Stellen und andere fordern eine Zusicherung, dass das hergestellte Medizinprodukt nach vorgegebenen Standards sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Erst dann kann das Produkt auf den Markt gebracht werden.

Was macht ein Safety Expert (Non-)Active Medical Devices?
Der Safety Expert kümmert sich bei der Herstellung von Medizinprodukten von Anfang an über den Lebenszyklus des Produkts um die Produktsicherheit und die damit verbundenen normativen Vorgaben in Bezug auf den Entwicklungsprozess. So ist z. B. der Begriff “Sicherheit” in der ISO 14971 definiert als die Freiheit von unvertretbaren Risiken. 

Zum vollständigen Artikel
Informationen zum Safety Expert

 Interventional Systems receives FDA clearance for its all-around miniature medical robot
News | 29. Juni 2021 | Interventional Systems

Interventional Systems announced Micromate™, the world’s smallest robot for percutaneous procedures, received its FDA 510(k) clearance, allowing the robotics company to operate in the USA. Micromate™ is a table-mounted medical robot for interventional procedures with a universal instrument guidance solution that allows physicians to continue using their preferred surgical instruments. Targeting is performed under live imaging using any Cone-Beam Computerized Tomography (CT), Fluoro CT
or a Fluoroscope. 

„We appreciate the partnership developed with the FDA to rigorously validate safety and accuracy. It is not trivial to develop a full-fledged robotic platform that puts surgeons in charge of so many different procedures with the same core technology, while ensuring a seamless integration into the clinical workflow“, states Pedro Costa, Interventional Systems CPO.

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 Bio-Gate erschließt Markt für Cannabidiole (CBD)
Pressemitteilung | 28. Juni 2021 | Bio-Gate AG

  • Eintritt in weiteren Wachstumsmarkt durch Kooperation mit
        Avicanna
  • Produkte mit synergetischen Eigenschaften von MicroSilver BG
        und CBD (Hanf) in Kürze verfügbar
  • Vorrangige Zielregionen Nordamerika und Europa

    Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981), ein führender Anbieter von innovativen Technologien und individuellen Lösungen für Gesundheit und Hygiene, hat einen Kooperationsvertrag mit Avicanna, Toronto (Kanada), abgeschlossen und tritt in den stark wachsenden Markt für Cannabidiole (CBD) ein. Im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt Bio-Gate Wirkkosmetik- und Dermatologie-Produkte mit Avicanna, die durch Kombination von MicroSilver BG und CBD (Hanf) eine synergetische entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung entfalten. Nach den erfolgreichen Vortests werden erste Produkte für Anwendungen im Humanbereich aus der gut gefüllten Entwicklungs-Pipeline in Kürze verfügbar sein.

    Zur vollständigen Pressemitteilung             

     

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     EU4Health: Arbeitsprogramm 2021 veröffentlicht
    News | 28. Juni 2021 | Kooperation international; Kooperationsstelle EU der Wissenschaftsorganisationen

    Die Europäische Kommission hat das Arbeitsprogramm 2021 des EU4Health Programms mit einem Gesamtbudget von 312 Mio. EUR veröffentlicht. Mit dem EU4Health Programm soll eine starke europäische Gesundheitsunion unterstützt werden. Hierzu zählen die Schaffung moderner und robuster Gesundheitssysteme, Maßnahmen zur besseren Vorbereitung auf Gesundheitskrisen und ein entschiedeneres Vorgehen der EU im Kampf gegen Krebs dargelegt im Europe's Beating Cancer Plan.

    Mit dem ersten Jahresarbeitsprogramm von EU4Health werden demzufolge unter anderem Projekte gefördert, die zur Krankheitsüberwachung, der Vermeidung von Arzneimittelengpässen, zur Prävention, Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Krebs beitragen sowie die europäischen Referenznetze für seltene Krankheiten (ERNs) stärken und die Schaffung eines einheitlichen europäischen Gesundheitsdatenraums vorbereiten. Das Programm wird von der Europäischen Kommission und der neuen Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (Health and Digital Executive Agency, HaDEA) verwaltet.

     EU4Health Arbeitsprogramm 2021, englisch (PDF)
    Webseite zum EU4Health Programm                

     

     Berufsbild: Der Medizinprodukteberater
    Beitrag | 28. Juni 2021 | TÜV SÜD Akademie GmbH

    Bindeglied zwischen Herstellerfirmen und Anwendenden von Medizinprodukten
    Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung ((EU) 2017/745 – MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746 – IVDR) Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten. Ergänzend dazu müssen nationale Gesetze berücksichtigt und erfüllt werden. Bis zum 26. Mai 2021 definierte das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) den Medizinprodukteberater in § 31 für Medizinprodukte und bis zum 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika. Das MPG wurde vom Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst: Die wichtige Funktion des Medizinprodukteberaters bleibt dadurch weiterhin in Deutschland bestehen (gemäß § 83 MPDG). 
    Medizinprodukteberater sind wichtige Ansprechpartner:innen für die Fachkreise, d.h. die professionellen Anwender:innen von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika. Sie leisten mit ihrer Tätigkeit einen wesentlichen Beitrag, damit diese Produkte korrekt und sicher angewendet werden. Als Voraussetzung sind hierbei ausreichende medizinische und medizintechnische Fachkenntnisse von wesentlicher Bedeutung. Qualifizierte Spezialist:innen, die für diese relevante Aufgabe gebraucht werden, sind auch weiterhin sehr gefragt.

    Zum vollständigen Artikel
    Informationen zur Weiterbildung zum Medizinproduktberater

     Guide to German Medtech Companies 2022 - Mitgliedsvorteile sichern
    News | 21. Juni 2021 | BIOCOM AG

     

    Auch im Jahr 2022 wird die erfolgreiche Serie des „Guides to German Medtech Companies“ fortgeführt. Viele Firmen nutzen den Auftritt als effektives Instrument der Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sowie zur Mitarbeitergewinnung. 

    Mit einem doppelseitigen Firmenprofil sind Inserenten automatisch auf rund 20 internationalen Medizintechnik-Veranstaltungen ganzjährig vertreten. Neben einer globalen Verteilung auf internationalen Veranstaltungen, Kongressen und Messen der Gesundheitswirtschaft, wird auch eine digitale Verteilung über medtech-zwo.de sowie über Verbands- und Clusterpartner sichergestellt. Mitgliedsunternehmen des Forum MedTech Pharma erhalten 20% Rabatt auf den Teilnahmepreis.

    Erscheinungstermin:     13.01.2022; Anzeigenschluss: 26.11.2021; Auflage: 12.000 Exemplare

    Zum Anmeldeformular


    Kostenfreie Beratungsleistungen im Rahmen des Pilotprojektes "Gesundheitswirtschaft in Nordafrika"

    21.06.2021 | KPMG

    Viele nordafrikanische Länder arbeiten intensiv an der Weiterentwicklung ihrer Gesundheitssysteme. Der kontinuierliche Ausbau von Gesundheitsinfrastrukturen birgt dabei auch Chancen für deutsche Technologieanbieter. Gleichzeitig bieten sich aufgrund vielerorts begrenzter staatlicher Mittel vielfältige Geschäftschancen für Investoren und Anbieter in der Gesundheitsversorgung. Prognosen zufolge wird sich infolge der  globalen Pandemie der Trend insbesondere in Bezug auf den Ausbau der digitalen Gesundheitsinfrastruktur noch beschleunigen.

    Die Länder der Zielregion gehören, gemessen am Bruttoinlandsprodukt je Einwohner, zu den wohlhabendsten Ländern des Kontinents. Auch wenn sich das Wirtschaftswachstum durch die SARS-COV-2 Pandemie derzeit stark abgeschwächt hat, ist mittelfristig durch eine schnell wachsende Bevölkerung und eine größer werdende Mittelschicht wieder mit einer steigenden Wirtschaftsleistung zu rechnen. Mit bereits fast 200 Millionen Einwohnern bietet die Region ein beachtliches 
    Entwicklungspotenzial. So wuchs die Zahl privater Kliniken in Tunesien in den letzten 20 Jahren von 21 auf 117 und das lokale Gesundheitssystem gilt als eines der besten Afrikas. In Ländern wie Marokko und Algerien ist hinsichtlich der Qualität der Versorgung ein deutliches Stadt-Land-Gefälle zu beobachten. Der Zugang zur Gesundheitsversorgung der öffentlichen Strukturen ist in Algerien und Tunesien kostenfrei. In Ägypten und Marokko soll der Versicherungsschutz aktuell ausgeweitet werden. Die Gesundheitsmärkte in allen nordafrikanischen Zielmärkten sind von einer hohen Importabhängigkeit geprägt.

    Zum Flyer 

     Neues Whitepaper: 5 Tipps zur Motivation von Produktanwendern, Feedback abzugeben
    Pressemitteilung | 15. Juni 2021 | Climedo Health GmbH

     

    München, Dienstag, den 15. Juni 2021 – Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, das Medizinprodukteherstellern dabei helfen soll, ihre Produktanwender zu regelmäßigem und qualitativ hochwertigem Feedback zu bewegen. 
     
    Eine zentrale Herausforderung für Medizintechnik-Unternehmen ist es, den Kontakt zu ihren Produktanwendern herzustellen und sie davon zu überzeugen, regelmäßiges und konstruktives Feedback zu geben, wodurch sie die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte kontinuierlich gewährleisten und beweisen können. Basierend auf Marktumfragen und Kundenfeedback hat Climedo Health in einem neuen Whitepaper fünf praktische Tipps für das Einholen von Feedback zu Medizinprodukten zusammengestellt. Diese Tipps gelten unabhängig davon, ob Hersteller mit Ärzt:innen oder Patient:innen zu tun haben.
     

     Schutzwall gegen Cyberattacken
    Erfolgsfaktoren für den Aufbau eines Information Security Management Systems in Chemieunternehmen
    Fachartikel | 15. Juni 2021 | msg industry advisors

     

    Cyberkriminalität mit allen Facetten der digitalen Sabotage und Spionage zählt seit Jahren zu den größten Risiken für deutsche Industrieunternehmen. Mit hoher technologischer Professionalität werden insbesondere Branchen wie die Chemische Industrie gezielt von Hackern attackiert. Umso wichtiger ist der Auf- und Ausbau eines aktiven Information Security Management Systems zum Schutz der IT-Infrastrukturen. 

    Wie tückisch und verheerend ein erfolgreicher Cyberangriff ablaufen kann, zeigte das Beispiel des mutmaßlich chinesischen Hacker-Kollektivs „Wicked Panda“. Dessen Malware-Toolkit Winnti basiert auf frei verfügbaren Tools, mit denen es den Hacker:innen gelang, die Netzwerke zahlreicher Unternehmen zuerst an Schwachstellen zu infizieren und sich dann unbemerkt auf das eigentliche Ziel zuzubewegen. Bei mindestens sechs DAX-Konzernen wurde bislang ein Winnti-Angriff aufgedeckt, wobei die Angreifer:innen offenbar die Chemie- und Pharmaindustrie gezielt ins Visier nahmen. 
     

     Multiorganversagen: innovative 4-in-1-Therapie von ADVITOS erhält Finanzierung
    Pressemitteilung | 10. Juni 2021 | ADVITOS GmbH

     

    Medizingerätehersteller ADVITOS schließt 20 Millionen Euro-Finanzierungsrunde für einzigartige Therapie bei Multiorganversagen unter Führung von Crédit Mutuel Equity und mit einem Co-Investment des EU EIC Fund ab.

    Das in München ansässige Medizintechnikunternehmen ADVITOS GmbH („ADVITOS“) gab heute den Abschluss einer Finanzierungsrunde in Höhe von 20 Millionen Euro bekannt. Die Runde wurde von Crédit Mutuel Equity Deutschland und Crédit Mutuel Innovation geleitet. Zusätzlich erhielt ADVITOS Mittel aus dem Fonds des Europäischen Innovationsrats (EU EIC-Fund) der Europäischen Union als Teil des EIC Accelerator Pilot blended finance-Programms.

    ADVITOS hat das ADVOS multi-Gerät (ADVanced Organ Support) entwickelt, das die Firma auch vermarktet. Dabei handelt es sich um eine integrierte 4-in1-Multiorganunterstützungslösung, die alle drei Hauptentgiftungsorgane – Leber, Lunge und Niere – gleichzeitig unterstützt sowie das Säure-Basen-Ungleichgewicht im Blut korrigiert. Pilotversuche bei kritisch erkrankten Patienten haben gezeigt, dass diese Therapie die Überlebenschancen bei schwerem Organversagen von 20 auf 50 Prozent erhöht.
     

     IoT-Spezialist Clinaris gewinnt Dr. Hans-Peter Kemmer als neuen Beirat
    Pressemitteilung | 08. Juni 2021 |   CLINARIS GmbH

     

    Ehemaliger Ärztlicher Direktor der Lungenklinik Hemer bringt seine Expertise beim Thema Krankenhaus- und Hygienemanagement ein

    Die auf digitale Lösungen für Krankenhäuser und Pflegeheime spezialisierte Clinaris GmbH hat sich mit Dr. med. Hans-Peter Kemmer hochkarätig verstärkt. Der langjährige Ärztliche Direktor der Lungenklinik Hemer wird das in Garching bei München ansässige Unternehmen in seiner Funktion als Beirat künftig sowohl in laufenden Projekten als auch bei der Weiterentwicklung der vielfältigen IoT-Lösungen rund um das Bettenmanagement in Kliniken sowie das Echtzeit-Tracking von Medizinprodukten unterstützen.

    "Wir freuen uns sehr, mit Hans-Peter Kemmer nicht nur einen langjährig qualifizierten Arzt, sondern gleichzeitig auch einen anerkannten Experten für das Qualitäts- und Risikomanagement in Klinken und Pflegeeinrichtungen als Berater gewinnen zu können", sagt Thorsten Amann, Geschäftsführer und Mitgründer der Clinaris GmbH. "Herr Dr. Kemmer passt mit dieser Kombination aus medizinischem, organisatorischem und auch technologischem Wissen perfekt zu uns."
     

     Pflegetechnologien - Mit Technik die Pflegekräfte entlasten
    Pressemitteilung | 04. Juni 2021 |  Pflegepraxiszentrum Nürnberg

     

    Digitale Technologien haben die Pflege erreicht – oder zumindest fast. Denn oftmals finden Pflegetechnologien den Weg in den Realbetrieb einer Klinik oder Pflegeeinrichtung nicht. Dies hat unterschiedliche Gründe. Das PPZ Nürnberg sucht nach Lösungen.

    Nürnberg     // Welche technischen und digitalen Produkte haben das Potenzial Pflegekräfte, pflegende Angehörige und zu Pflegende in ihrem Alltag zu entlasten? Pflegetechnologien 
    können eine Hilfe sein, um Pflege besser, das heißt effektiver, effizienter und am Ende menschendienlicher zu machen. Dieser Anspruch an Pflegetechnologien ist eine Maxime bei der Bewertung, Einschätzung und Beurteilung von Pflegetechnologien und somit auch ein wesentliches Kennzeichen der Arbeit im PPZ-Nürnberg. 
    Aus der Praxiserfahrung wird jedoch deutlich, dass Produkte entwickelt werden, die ihren Weg in den 
    Realbetrieb einer Klinik oder Pflegeeinrichtung nicht finden. Dies hat unterschiedliche Gründe, wie beispielsweise eine mangelnde intuitive Bedienung eines Produktes, rechtliche Unklarheiten oder eine fehlende Refinanzierung. Aber auch andere Aspekte spielen eine Rolle: ethische, pflegepraktische und auch ökonomische Aspekte müssen bereits im Entwicklungsprozess beachtet werden, damit eine Legitimation der Anwendung bei den Handelnden und somit ein Nutzen entstehen kann.
     

     Fachtag Medizintechnik am 15. Juni 2021
    Presseinformation | 04. Juni 2021 | oxaion gmbh

     

    Ettlingen, 04. Juni 2021 – oxaion lädt zum Medizintechnik-Fachtag ein. Die Veranstaltung mit Schwerpunkt UDI und EUDAMED wird von Stefan Bolleininger (be-on-quality GmbH) begleitet.

    Nach dem erfolgreichen Fachtag vom März und den vielen Anfragen zum Thema UDI und EUDAMED hat oxaion für den 15. Juni zu einem weiteren Medizintechnik Fachtag eingeladen.
    Zum Thema EUDAMED wird Herr Stefan Bolleininger von der be-on-Quality GmbH einen erfahrenen Berater, den viele bereits von devicemed kennen (Bolleiningers Befund) begrüßt. Herr Bolleininger hält einen Vortrag zum Thema: EUDAMED - Die Kontrolle von Distributionsprozessen.

    Anmeldung zum Fachtag am 15. Juni 2021

     Medical Solutions Accelerator is back to boost medical innovation
    Press release | 31. May 2021 | | City of Antwerp - University of Antwerp - UZA - Verhaert

     

    The University of Antwerp, the University Hospital of Antwerp and Verhaert Masters in Innovation team up once again in 2021 to boost medical innovation in Flanders. This year the City of Antwerp is joining the Medical Solutions Accelerator. Together they will help start-ups develop successful medical products and services in an inspiring coaching program.

    Why this program
    The Medical Solutions Accelerator gives medical start-ups access to a unique mix of state-of-the-art technology with breakthrough product innovation services. In addition, they’ll get input from end-users and medical experts in a clinical setting, and access funding and investment opportunities. Thanks to this program start-ups will launch a valuable and successful medical solution, validated by user and patient experience in clinical testing.
     
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     Vorstandswechsel beim Forum MedTech Pharma e. V
    Presseinformation | 06. Mai 2021 | Forum MedTech Pharma e. V.

     

    Europas größtes Netzwerk für Innovationen im Gesundheitswesen stellt
    sich neu auf und begrüßte zur digitalen Mitgliederversammlung am 6. Mai 2021 drei neue Vorstandsmitglieder. Das Forum MedTech Pharma freut sich über kompetente Verstärkung von: 

        • Peter Otto, Leiter Bayern Siemens Healthineers 
        • Dr. Irmgard Stippler, Vorstandsvorsitzende der AOK Bayern 
        • Christian Hieronimi, CEO & Gründer der ONCARE GmbH 
                                                                                   
    Peter Otto wurde zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden gewählt. Damit löst er den langjährigen stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Marc D. Michel (Peter Brehm GmbH) nach dessen zehnjähriger Amtszeit ab. Neue Mitglieder im Vorstand sind weiter: Dr. Irmgard Stippler und Christian Hieronimi. Neben Marc D. Michel stellten sich auch die bisherigen Mitglieder Dr. Michael Meyer (Siemens Healthcare) und Dr. Thomas M. Bahr (Unternehmung Gesundheit Management & Service GmbH) nicht mehr zur Wiederwahl auf. 
    Als Vorstände bestätigt wurden: Prof. Dr. Georg Duda (Charité – Universitätsmedizin Berlin), Alexander Fink (Metecon GmbH), Dr. Michael Giese (eucatech AG), Prof. Dr. Achim Jockwig (Klinikum Nürnberg) und Dierk Neugebauer (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA). Dr. Thomas Feigl wurde von der Bayern Innovativ GmbH als Mitglied in den Vorstand entsandt.
     

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     MedTech Cluster Alliance D-A-CH nimmt ihre Arbeit offiziell auf – Vorstellung im Rahmen der digitalen MedtecLIVE

    Presseinformation | 28. April 2021 | Forum MedTech Pharma e. V.


    „Medizintechnik weitergeDACHt“: Clusterorganisationen, Netzwerke und Institutionen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz streben eine engere länderübergreifende Zusammenarbeit an. Im Rahmen der zweiten virtuellen MedtecLIVE & SUMMIT stellte sich die MedTech Cluster Alliance D-A-CH erstmals der Öffentlichkeit vor und präsentierte ihre zukünftigen Pläne.

    Eines ihrer gemeinsamen Ziele ist es, die nationale und internationale Wettbewerbsfähigkeit sowie die Sichtbarkeit ihrer Medizintechnik-Akteure zu verbessern und in Anbetracht des globalen Wettbewerbs gemeinsame Strategien und Aktivitäten zu initiieren und aufeinander abzustimmen. Denn eines zeigt auch die aktuelle Pandemie: Globale Herausforderungen lassen sich nur gemeinsam lösen! Die europäische Medizintechnikbranche kann hier Vorbild sein, einen erheblichen Beitrag leisten und somit den gesamten europäischen Wirtschaftsraum stärken. „Jeder Partner verfügt über individuelle Erfahrungen, Ressourcen, Kontakte und Kompetenzen. Wenn wir diese zusammenführen und gemeinsam nutzen, kann Großes daraus entstehen“, sagt Britta Norwat, die beim Kick-off auf der MedtecLIVE für die MedicalMountains GmbH aus Tuttlingen dabei war.  

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     Neue Berufsbilder in der Medizintechnik: Die TÜV SÜD Akademie bildet MDR Expert:innen in einer modularen Ausbildung aus

    Beitrag | 23. April 2021 | TÜV SÜD Akademie


    Die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) etabliert die wohl weltweit höchsten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Um sich auch weiterhin den Zugang zum wichtigen europäischen Binnenmarkt zu sichern, benötigen Unternehmen umfangreiches Expertenwissen im Qualitätsmanagement und der Produktzulassung. Das Wissen um die MDR und die damit einhergehenden MDCG-Richtlinien (Medical Device Coordination Group) muss sorgsam erarbeitet und in die betrieblichen Abläufe implementiert werden.
    Die neuen Anforderungen sind jedoch komplex und deren Zusammenspiel und Tragweite zeigen sich erst, nachdem die zahlreichen Puzzleteile mühsam gesucht und zu einem Ganzen zusammengefügt wurden. Der MDR Expert wird in einer modularen Ausbildungsreihe auf diese für das Unternehmen so entscheidende Aufgabe vorbereitet. Aufgrund seines Fachwissens über die zentralen Elemente der MDR und seines Verständnisses der Zusammenhänge ist der MDR Expert der zentrale Ansprechpartner bei der lösungsorientierten Einführung und Abbildung der MDR Compliance. 

    Mit der MDR Checkliste können Mitarbeitende prüfen, ob ihr Unternehmen bereits fit für die MDR ist.

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     2nd Virtual Edition MedtecLIVE & SUMMIT endet: 
    Drei Tage Dialog, Highlights und hochkarätige Gäste

    Presseinformation | 22. April 2021 | MedtecLIVE & SUMMIT


    Intensives Networking und hochwertiger Content standen die letzten drei Tage im Fokus der MedtecLIVE & SUMMIT 2021. Aussteller wie Teilnehmer zeigten sich begeistert von der hohen Qualität der Vorträge und Kontakte sowie von der exklusiven Ausgestaltung: Dank Studio-Livemoderationen und einem ansprechenden Rahmenprogramm mit DJ, kurzen Sport-Breaks, und einer Abendveranstaltung kam echtes Event-Feeling auf, wenn auch dieses Jahr erneut nur virtuell.
    Rund 2.000 Teilnehmer vernetzten sich auf dem kostenpflichtigen Event untereinander und mit rund 150 Ausstellern und Partnern. Über 80 international hochkarätige Referenten im wissenschaftlichen Kongress MedtecSUMMIT und noch einmal weitere rund 80 Referenten im technisch-praktischen Vortragsprogramm der MedtecLIVE brachten ihr Wissen ein. Als Vertreter der Politik traten unter anderem Bundesminister Jens Spahn als Schirmherr der MedtecLIVE sowie die bayerischen Staatsminister Aiwanger und Holetschek virtuell auf. Alle Vorträge sind für registrierte Teilnehmer weiterhin online abrufbar. 

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     2nd Virtual Edition MedtecLIVE & SUMMIT startet heute

    Pressemitteilung | 20.04.2021 | NürnbergMesse GmbH

     Heute geht die 2nd Virtual Edition MedtecLIVE & SUMMIT als zentraler Frühjahrstreffpunkt der europäischen Medizintechnik-Szene an den Start. Drei Tage lang können die Teilnehmer nicht nur ein ausgefeiltes Matchmaking-System u.a. mit 1:1 Videocalls zum Netzwerken nutzen. Parallel dazu gehen das umfangreiche Programm des MedtecSUMMIT mit neun aktuellen Schwerpunktthemen sowie spannende Präsentationen zahlreicher Aussteller und Experten über die virtuelle Bühne. Der Start-up-Contest und der neue Young Talent Award für Nachwuchsforscher sorgen zusätzlich für frischen Wind. Teilnehmer dürfen auf mehr als 130 Aussteller und über 80 Referenten im MedtecSUMMIT auf der virtuellen Fachveranstaltung gespannt sein.
                                                                              
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    Weitere Infos zur MedtecLIVE & SUMMIT
                                                   

     Zukunft der Pflege: Empathie und Technik vereint

    Podcast | 19.04.2021 | Bayern Innovativ GmbH

     Wir stoßen an die Grenzen, die Lebensqualität in Akutkrankenhäusern, Rehakliniken, Pflegeheimen oder bei ambulanten Pflegediensten auf einem hohen Niveau zu halten. Neue Strategien sind gefragt! – die pflegebedürftigen Menschen helfen, professionelle Pflegekräfte und pflegende Angehörige entlasten - Dr. Jörg Traub (Leiter des Spezialisierungsfeldes Gesundheit bei Bayern Innovativ und Geschäftsführer des Forums MedTech Pharma e.V.) und mit Marlene Klemm (Leiterin des Pflegepraxiszentrums Nürnberg) im Interview.
                                                                              
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     GoGaS INTERx® Baureihe zur chemiefreien Raumluftdesinfektion gewinnt international renommierten PLUS-X Award 2021 - Bestes Produkt und Beste Marke 2021 - Kategorie Raumdesinfektion

    Presseinformation | 16. April 2021 | GoGaS Goch GmbH & Co.KG


    Die die Jury des international renommierten Plus-X Awards am 12. April mitteilte, wurde die GoGaS INTERx® Baureihe zur chemie- und ozonfreien Desinfektion der Raumluft mit dem Plus-X Award 2021 für das Beste Produkt und die Beste Marke 2021 in der Kategorie Raumdesinfektion ausgezeichnet.
     
    Die Auszeichnungen Bestes Produkt und Beste Marke werden nur einmal jährlich vergeben. Die Auszeichnung erfolgt für die Besten, die in ihrer Gattung in den meisten Kategorien überzeugen konnten.
    Darüber hinaus konnte die INTERx® Baureihe gleich in insgesamt 5 Kategorien abräumen.

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     Umfrage: Ein Jahr nach der EU-MDR-Verschiebung – weiterhin fehlende Klarheit, analoge Prozesse und hohe Kosten für Hersteller

    Pressemitteilung | 15.04.2021 | Climedo Health GmbH

     München, Donnerstag, den 15. April 2021 — Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die neuen Umfrageergebnisse über den Stand der Umsetzung der EU-MDR veröffentlicht.
    Ziel der Umfrage, welche zwischen März und April 2021 durchgeführt wurde, war es, den Stand der EU-MDR-Umsetzung ein Jahr nach der Verschiebung und wenige Wochen vor dem neuen Geltungsbeginn zu bewerten. 115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil, 74% davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81% Medizinproduktehersteller. Alle Risikoklassen waren vertreten. Teilweise wurden die Ergebnisse in der Analyse mit den Ergebnissen aus dem vergangenen Jahr verglichen und es kamen auch einige neue Fragen hinzu.
                                                                              
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    Umfrageergebnisse zum Download
                                                   

     Konferenzband der Clusterkonferenz „Kann Digital Pflege"

    Publikation |  PPZ Nürnberg | Forschungsinstitut IDC | Forschungsinstitut IREM

     Kann Digital Pflege? Dieser Frage stellten sich am 16. und 17. September 2020 über 600 Expertinnen und Experten aus der Pflegepraxis auf der dritten Clusterkonferenz „Zukunft der Pflege“. Digitalisierung war Programm: Der Gastgeber, das Pflegepraxiszentrum Nürnberg, lud in diesem Jahr zu einer rein virtuellen Konferenz ein.
    Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt mit dem Cluster „Zukunft der Pflege“ die Entwicklung und Erforschung neuer Pflegetechnologien. Durch eine enge Zusammenarbeit von Forschung, Wirtschaft und Pflegepraxis sollen soziale und technische Innovationen in die Pflegepraxis gebracht und damit ein Beitrag zu einer besseren Pflege in Deutschland geleistet werden. In drei parallelen Live-Streams und                          Quelle: Canva.de
    unterschiedlichen Formaten drehte sich alles um die Frage „Kann Digital
    Pflege“? Diskutiert wurden dabei sowohl Lösungen als auch
    Herausforderungen, die mit technischen Innovationen einhergehen.

    Die Konferenzbände zur Clusterkonferenz können jetzt kostenfrei als PDF heruntergeladen oder bei Facultas/Maudrich gegen Druckpreis als Printausgabe bestellt werden.
                                                                              
    Zum Download der Konferenzbände

                                                   

     Der einfache Corona-Schnelltest - Anforderungs-Konform

    Fachbeitrag | 22.03.2021 |  seleon GmbH

    Schnelle, gebrauchstaugliche und konforme Zulassung von COVID-19-Schnelltests für die häusliche Selbstanwendung.
    Schneller Marktzugang bedeutet schnelle Verfügbarkeit für die Anwender – eine Aufgabe für ein starkes Team: seleon aus Heilbronn und M3i aus München vereinen ihre Expertisen, um bei der Zulassung von Schnelltests für Laien zu unterstützen und die Gebrauchstauglichkeit zu belegen.
    COVID-19-Antigen-Schnelltests für die Anwendung durch Laien sind aus gegebenem Anlass aktuell sehr gefragt. Und es gibt eine Reihe sinnvoller Möglichkeiten, wie solche Tests in ebendieser Anwendungsform unsere Gesellschaft beim Kampf gegen die Pandemie unterstützen können. So wird häufig diskutiert, dass damit beispielsweise durch „Tests am Eingang“                     Quelle: Canva.de
    Großveranstaltungen ermöglicht werden können oder in anderen
    risikobehafteten räumlichen Situationen wie bei Flügen und auf Kreuzfahrtschiffen die Sicherheit der Passagiere und des Bordpersonals deutlich erhöht werden könnte. Aber auch im privaten Umfeld oder am Arbeitsplatz wäre ein zielführender Einsatz vorstellbar.
                                                                              
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     Potenziale einer Pflege 4.0 - Wie technologische Innovationen in der Langzeitpflege Entlastung schaffen und die Arbeitszufriedenheit verändern können

    Publikation | Bertelsmann Stiftung

    Das Pflegesystem in Deutschland steht angesichts demografischer Trends, struktureller Probleme und gesellschaftlicher Entwicklungen vor fundamentalen Herausforderungen. Für eine zukunftsfähige Pflege brauchen wir neue Lösungen, die bessere Arbeitsbedingungen und Entlastung für Pflegekräfte schaffen und dabei helfen, eine qualitativ hochwertige Pflege sicherzustellen. Anhand von nationalen und internationalen Fallbeispielen ermittelt die Studie, welche Be- und Entlastungseffekte sich für Pflegende durch den Technologieeinsatz ergeben können, was daraus für die Qualität der Pflege folgt und welcher Voraussetzungen es bedarf, damit die aufgezeigten Wirkungspotenziale in der deutschen Pflegepraxis künftig noch besser zum Tragen kommen.
                                                                              
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     MedtecLIVE & SUMMIT 2021: So meistert die Branche die MDR

    Pressemitteilung | 23.03.2021 | NürnbergMesse GmbH

    Die virtuelle MedtecLIVE & SUMMIT ist das führende Treffen der europäischen Medizintechnik-Community im ersten Halbjahr. Das Event findet vom 20. bis 22. April statt, gut einen Monat bevor, ab dem 26. Mai 2021, die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) verpflichtend anzuwenden ist. Regulatory Affairs ist damit ein Topthema im Kongressprogramm des MedtecSUMMIT. Zudem bieten zahlreiche Aussteller der MedtecLIVE Beratung und Dienstleistungen rund um die MDR und weitere regulatorische Werke an. Besucher der zweiten virtuellen Ausgabe der MedtecLIVE & SUMMIT können sich zudem auf Informationen und Kontakte zu vielen weiteren hochaktuellen Topthemen wie Wearables und Additive Manufacturing freuen.

    MedtecLIVE & SUMMIT bieten der Branche auch mit ihrer zweiten virtuellen Ausgabe eine hochprofessionelle Plattform, um die Zukunftsthemen der Medizintechnik zu diskutieren. „Der große Erfolg der ersten virtuellen MedtecLIVE im Sommer 2020 hat uns bestätigt, dass gerade eine so innovative und digitalaffine Branche wie die Medizintechnik von einem virtuellen Angebot stark profitiert“, so Christopher Boss, Leiter MedtecLIVE bei der NürnbergMesse. „Wir haben unsere virtuelle MedtecLIVE & SUMMIT daher für 2021 noch interaktiver und nutzerfreundlicher gemacht, und heben mit einem eigens gestalteten Studio und einer Live-Moderation auf TV-Niveau das Thema ‚virtuelles Netzwerken‘ auf ein neues Level!“
                                                                              
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     Future-Tech im Praxiseinsatz - Use Cases für die Anwendung neuer Technologien im Gesundheitssektor

    Fachartikel |  msg industry advisors

    Wie schnell lässt sich das ideal geeignete Medikament gegen eine Virusinfektion finden: in Jahren, Monaten oder Wochen? Das kommt auf den Anwendungsfall an  und welche Rolle dabei Technologien wie KI (Künstliche Intelligenz) übernehmen. Ein Paradebeispiel lieferte ein KI-Algorithmus des Biotechnologie-Unternehmens Atomwise in der Arzneimittelforschung zur Entwicklung einer Behandlung für Ebola-Virusinfektionen. Der Algorithmus ermittelte nicht nur treffend zwei Medikamente, die zu einer deutlichen Reduzierung der Ebola-Infektiosität führen könnten, sondern verkürzt sogar den Zeitraum für diese Analyse auf weniger als einen Tag.

    Dieser Use Case für den Einsatz von KI im Gesundheitssektor liegt nun bereits sieben Jahre zurück und seitdem haben sich KI-Anwendungen in Varianz und Leistungsfähigkeit enorm weiterentwickelt. Unter anderem, weil sich das Spektrum an Zukunftstechnologien durch AR (Augmented Reality), VR (Virtual Reality), IoT (Internet of Things), Health-Apps, RPA (Robotic Process Automation), Organ on Chips und 3D-Printing erweitert hat.
                                                                              
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     UDI als Teil der Unternehmenssoftware in der Medizintechnik 

    Pressemitteilung | 17.03.2021 | oxaion gmbh

    Oxaion hat seine UDI-Funktionalitäten weiter ausgebaut. UDI ist integraler Bestandteil der Unternehmenssoftware oxaion open und oxaion easy Medizintechnik.

    Dass der Bedarf an solchen Funktionalitäten groß ist, zeigten zuletzt einige Fachveranstaltungen wie der Medizintechnik-Fachtag der oxaion am 3. März. Die UDI entwickelt sich nicht nur durch die MDR zu einem wesentlichen Bestandteil übergreifender Geschäftsprozesse und übernimmt dabei zentrale Rollen der Seriennummer. Auch in der Gestaltung der Stammdaten, wie Artikelstrukturen und Variantengestaltung, wird das Thema UDI zentrale Bedeutung gewinnen, so die Experten von oxaion. Darüber hinaus spielt UDI auch eine große Rolle bei der Planung von            
    übergreifender Disposition, der externen Fertigung und auch in der Handhabung von Handelsprodukten.
    Oxaion bietet mit seinen Produkten oxaion open und oxaion easy Medizintechnik individuelle Lösungskonzepte für Unternehmen an, mit dem Ziel, die Digitalisierung in Unternehmen voranzubringen und dabei regulatorische Anforderungen optimal zu erfüllen. 
                                                                               
         Weitere Informationen      

                                                   

     Patentanmeldungen 2020: Erfindungen im Gesundheitswesen sind wesentlicher Treiber

    Patent Index 2020 | 16.03.2021 |  Europäisches Patentamt (EPA)

    Erfindungen im Gesundheitswesen haben im vergangenen Jahr die Patentaktivitäten beim Europäischen Patentamt (EPA) maßgeblich bestimmt, wie der kürzlich veröffentlichte Patent Index 2020 des Amts zeigt. Demnach war die Medizintechnik das anmeldestärkste Technologiefeld, während die Bereiche Arzneimittel und Biotechnologie den größten Anmeldezuwachs gegenüber 2019 verzeichneten.

    Trotz der Corona-Pandemie erreichte im vergangenen Jahr die Zahl der europäischen Patentanmeldungen nahezu das Niveau des Vorjahres. So sind beim EPA insgesamt 180 250 Patentanmeldungen eingereicht worden, womit die Zahl der Anmeldungen geringfügig unter der Rekordmarke von 2019 lag (181 532; -0,7 %).

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     Neue Umfrage zum Stand der EU-MDR-Umsetzung - Wo stehen Hersteller rund ein Jahr nach der Verschiebung? 

    Pressemitteilung | 10.03.2021 | Climedo Health GmbH

    Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health lädt zu einer neuen Umfrage über den Stand der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) in Unternehmen ein. Die Umfrage richtet sich an Medizinproduktehersteller aller Größen und Produktklassen, aber auch Auftragsforschungsinstitute, Berater, Händler und Zulieferer sind eingeladen, teilzunehmen. Die Umfrage wird für etwa 30 Tage laufen und auf Wunsch werden die Ergebnisse im Nachgang kostenfrei zur Verfügung gestellt.

    Trotz der Verschiebung der EU-MDR-Geltungsfrist um ein Jahr stehen Medizinproduktehersteller weiterhin vor zahlreichen Herausforderungen. Im vergangenen Jahr führte Climedo Health zwei Umfragen durch. Diese zeigten unter anderem, dass mehr als drei Viertel (77 Prozent) der Befragten die EU-MDR als “sehr herausfordernd” einschätzten und, dass fast die Hälfte (48 Prozent) glaubten, die neue Verordnung würde ihr Unternehmen mehr als fünf Prozent des gesamten Jahresumsatzes kosten. Gleichzeitig arbeiteten viele von ihnen im Rahmen der klinischen Datenerhebung noch mit relativ manuellen Methoden wie Papier oder Excel-Tabellen. 
               
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     Der Manager Regulatory Affairs – Wegbereiter für die Marktzulassung 

    Fachartikel | 10.03.2021 | TÜV SÜD Akademie

    Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten.

    Neben den bereits bestehenden Anforderungen im Bereich der technischen Dokumentation entstehen neue Schwerpunkte bei den klinischen Nachweisen und der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance/PMS). Dem Produkt über diese Hürden hinweg einen geraden und sicheren Weg auf den Markt zu bahnen, ist Aufgabe des Manager Regulatory Affairs. Hochqualifizierte Spezialisten, die für diese kritische Aufgabe gebraucht werden, sind auch weiterhin sehr gefragt.
               
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     Quantentechnologie in der Medizin und Pharmaindustrie

    Fachartikel | 05.03.2021 |  Bayern Innovativ GmbH

    Seit mehreren Jahrzehnten nutzen wir bereits die Errungenschaften der ersten Quantenrevolution in der Medizintechnik: Magnetresonanztomographie, Laser und Kernspintomographen sind standardisierte Verfahren und Geräte, welche aus einem modernen Krankenhaus nicht mehr wegzudenken sind.

    Was kommt als nächstes? Könnte das Thema Quantentechnologie auch für neue Aspekte relevant sein oder bald relevant werden? Die zweite Quantenrevolution ist in vollem Gange. Mit den Erkenntnissen der letzten Jahre lassen sich Quantenzustände und -effekte gezielt ansteuern, manipulieren und direkt nutzen. Anwendungen finden sich z. B. in Quantencomputern und -sensoren, welche mit neuen Verfahren bisher unerreichte Rechengeschwindigkeiten bzw. Messgenauigkeiten erreichen. Einige Pioniere haben das Potenzial dieser neuen Technologie bereits erkannt.
     
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     Weniger Science Fiction, mehr Wissenschaft und Empathie 

    Fachartikel | 04.03.2021 |  #innovationsland Deutschland

    Sie verliert sich nicht in Wolkenkuckucksheimen. Utopien ohne Bodenhaftung sind nicht ihr Ding. Als Projektkoordinatorin im Pflegepraxiszentrum Hannover kommt Dr. Regina Schmeer ihr ausgeprägter Realitätssinn zugute. Sie will mit Hilfe technischer Innovationen die Pflegenden entlasten – und mehr Zeit gewinnen für die Zuwendung zum Menschen. Hier beschreibt sie, was sie und ihr Team in der Station der Zukunft ausprobieren.

    Beobachten. Zuhören. Analysieren. Diskutieren. Ausprobieren. Umsetzen. Das sind Kernbegriffe für die Arbeit im Pflegepraxiszentrum in Hannover. Das Pflegepraxiszentrum ist Teil des Clusters „Zukunft der Pflege“. Damit unterstützt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das Zusammenspiel von digitaler, technischer und pflegewissenschaftlicher Expertise. Dadurch hat das PPZ das Privileg, neue Technologien im Alltag der Pflege einzusetzen. Heute wird ausprobiert, was das Morgen besser machen könnte.
               
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     Novartis: Informationsportal zu erblichen Netzhauterkrankungen

    Pressemitteilung | 22.02.2021 |  Novartis Pharma GmbH

    Rund 75.000 Menschen in Deutschland leiden an erblich bedingten Netzhauterkrankungen, die meist bereits im Kindesalter auftreten und zur völligen Erblindung der Betroffenen führen können. Eine rechtzeitige und exakte Diagnose ermöglicht eine bessere Prognoseabschätzung zum Krankheitsverlauf und entscheidet über eine eventuelle Möglichkeit zur therapeutischen Unterstützung. Erst ein Gentest kann die genauen Ursachen dieser Erkrankungen aufdecken. Ergebnisse einer Umfrage unter Augenärzten zeigen: Obwohl die Bedeutung einer genetischen Diagnosestellung bekannt ist, wird diese häufig aufgrund von Informationsdefiziten nicht durchgeführt. Novartis rückt erbliche Netzhauterkrankungen ab sofort mit einer neuen Initiative in den Fokus. Im Zentrum steht das Informationsportal das neben Wissenswertem für Patienten und deren Angehörige auch Anlaufstellen für Ärzte bietet.
      
    Sie sind einzeln selten, aber in Summe leiden rund 4 Mio. Betroffene an einer der rund 6.000 Formen einer sogenannten Seltenen Erkrankung. Auch eine Vielzahl erblich bedingter Netzhauterkrankungen zählen dazu. Allein in Deutschland leben rund 75.000 Patienten mit diesen seltenen Augenerkrankungen. Zum diesjährigen Internationalen Tag der Seltenen Erkrankungen am 28. Februar möchte Novartis insbesondere die Bedeutung einer rechtzeitigen und exakten Diagnose ins Bewusstsein der Öffentlichkeit rücken, da diese entscheidend ist für eine medizinische Versorgung und Betreuung.
     
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     Bio-Gate beliefert Einzelhandel mit antiviralem Masken-Hygiene-Spray für Endverbraucher

    Pressemitteilung | 17.02.2021 |  Bio-Gate AG

    Nürnberg/Bremen, 17. Februar 2021 – Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981), einer der weltweit führenden Anbieter von innovativen Technologien und individuellen Lösungen für Gesundheit und Hygiene, vermarktet mit dem Masken-Hygiene-Spray ein weiteres Produkt aus der antiviralen Angebotspalette über Partner aus dem Einzelhandel. Neben dem antiviral und antibakteriell wirksamen MSBG-Tec Imprägnier-Spray, das beispielsweise im öffentlichen Personennahverkehr zum Einsatz kommt, wurde das MaskenHygiene-Spray speziell für die hohe Nachfrage des Retail-Markts entwickelt. 

    Das Produkt ist unter anderem unter der Marke „Vitalia“ des Bio-Gate-Kunden Dr. Kleine Pharma GmbH im deutschen Einzelhandel erhältlich. Über den Kunden Tomas Sales GmbH wird es zudem zeitnah unter der Marke „XO Desisfaction“ in Österreich lanciert. Das Spray wird vor der Verwendung auf die Alltagsmaske aufgesprüht, um behüllte Viren – wie beispielsweise das SARS-CoV-2 Virus – auf der Oberfläche der Maske zu inaktivieren. Der antivirale und antimikrobielle Effekt wirkt längere Zeit nach. Dadurch erhält der Nutzer eine zusätzliche Sicherheit bei der COVID-19-Prävention, da eine Verbreitung der Viren durch das Auf- und Abnehmen der Maske nicht auszuschließen ist. Das Spray wurde zudem von einem renommierten Prüflabor erfolgreich auf FFP2-Masken getestet.
     
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     Neue Case Study mit Auftragsforschungsinstitut Pharmalog 

    Pressemitteilung | 18.02.2021 | Climdeo Health GmbH

    Erfolgreiche Datenerhebung für eine Phase-IV-Studie mit ePRO-Lösungen

    München, Donnerstag, den 18. Februar 2021 – Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat eine neue Case Study mit dem Auftragsforschungsinstitut Pharmalog veröffentlicht. Im gemeinsamen Projekt wurden digitale Patiententagebücher für eine Post-Marketing-Studie eingesetzt. 
     
    Projektumfang
    Im Rahmen der Studie, beauftragt durch einen Sponsor aus Deutschland, wählte das Auftragsforschungsinstitut Pharmalog im Jahr 2019 die ePRO-Lösung („electronic Patient-Reported Outcome“) von Climedo Health. Ziel der Studie war es, 450 Probanden in 22 Zentren über ihren Gesundheitsstatus sowie ihre Medikamenteneinnahme zu befragen. So erhielten die Probanden über einen 16-tägigen Zeitraum täglich ein elektronisches Patiententagebuch per SMS und/oder E-Mail und konnten den Fragebogen bequem auf jedem Endgerät ausfüllen. 
     
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    Vollständige Case Study zum Download
                                                   

     Evosys Laser leistet aktiven Beitrag zur Förderung angehender Ingenieur:innen

    Presseinformation | 10.02.2021 | Evosys Laser GmbH

    Die Evosys Laser GmbH, Spezialist für das Laserschweißen von Kunststoffen, unterhält seit Langem intensive Kontakte zu Forschungseinrichtungen zur Förderung des technischen Nachwuchses. In einem jüngsten Projekt zusammen mit der OTH Regensburg sind nun die besten Ergebnisse von Konstruktionsarbeiten prämiert worden.

    Erlangen, Februar 2021: Der Maschinenbauer EVOSYS unterhält seit Langem intensive Kontakte zu Forschungseinrichtungen wie beispielsweise der Universität Erlangen-Nürnberg und zum Bayerischen Laserzentrum. Aktive Förderung von Studierenden und dem akademischen Nachwuchs ist hier Devise. Im Rahmen einer Projektarbeit zusammen mit der                                   OTH Regensburg
    Ostbayerischen Technischen Hochschule Regensburg (OTH Regensburg)
    wurden im Fach „Anwendung Konstruktion“ sowohl Konzeption als auch
    CAD-Entwurf einer universellen Spannvorrichtung ausgerufen.

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     Forum Medtech Pharma/Medical Valley
    „Wir sehen derzeit ein ambivalentes Bild in der Medizintechnik-Branche“

    Artikel | 03.02.2021 | Julia Engelke DeviceMed

    Was erwartet Medizintechnikhersteller 2021? Devicemed hat mit Jörg Trinkwalter, Mitglied der Geschäftsführung
    Medical Valley, und Dr. Jörg Traub, Geschäftsführer Forum Medtech Pharma, über neue Trends und Herausforderung in der Medizintechnik sowie das Netzwerken von morgen gesprochen.
               
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     Partner aus Forschung und Industrie gemeinsam für digitale Gesundheit 

    Presseinformation | 01.02.2021 | Fraunhofer

    InnoHealth USA ist eine Kampagne unter Leitung der Fraunhofer-Gesellschaft im Rahmen der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) finanzierten Initiative Research in Germany. Ziel der an kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie Start-ups aus dem Bereich der digitalen Gesundheit gerichteten Kampagne ist es den amerikanischen und den deutschen Gesundheitsforschungssektor miteinander zu verbinden, Netzwerke aufzubauen und Felder für eine vertiefte Zusammenarbeit zum gegenseitigen Nutzen zu identifizieren. Vor diesem Hintergrund suchte InnoHealth USA die innovativsten Ideen in den Bereichen digitale Diagnostik und intelligente Sensortechnik. Die Expertenjury von InnoHealth USA hat nun die Gewinner des Call for Ideas & Innovation bekanntgegeben: Neun Tandems, jeweils bestehend aus einer Person aus Forschung bzw. Wissenschaft sowie einem Akteur eines KMUs oder Start-ups, waren mit ihren innovativen Ideen erfolgreich.
               
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     CEyoo: Verantwortung für MDR & Co. einfach abgeben

    Pressemitteilung | 01.02.2021 | CEyoo GmbH

    Als Legalhersteller übernimmt die Metecon-Schwester CEyoo GmbH für ihre Kunden alle Regulatory Affairs-Pflichten und die damit verbundenen Haftungsrisiken. Die Gründe für eine Kooperation mit CEyoo sind vielfältig: ein benötigter Plan B, um trotz MDR bzw. IVDR weiter verkaufsfähig zu bleiben; eine elegante Alternative zum obsoleten OEM-/PLM-Verfahren; die Möglichkeit eines beschleunigten Markteintritts für ein neues Produkt. Von Beginn an hat das junge Unternehmen mit der großen Schwester Metecon GmbH 40 Zulassungsexperten und mehr als 20 Jahre Unternehmenserfahrung in Regulatory Affairs im Rücken.
               
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     Medizintechnikmarkt 2021: Fachkräftemangel wird zunehmend zum Problem 

    Fachartikel | TÜV SÜD Akademie

    Das Potenzial im Gesundheitswesen und somit für den Medizinproduktemarkt ist riesig: Weltweit altert die Bevölkerung, das Gesundheitswesen wächst, Gesundheitssysteme werden ausgebaut und neue Lösungen für Versorgung und Behandlung werden gebraucht. Auch die Digitalisierung eröffnet mit Mobile-Health-Anwendungen zusätzliche, lukrative Wachstumsmöglichkeiten. Kurz gesagt: Es bestehen gute Aussichten auf starkes Wachstum und gesunde Gewinne. 
    Entscheidend ist, dass sich die Medizintechnikbranche vorausschauend in den Wachstumsmärkten positioniert und die Chancen und Risiken genau kennt. Nur so können die Prozesse und Kosten entlang der Wertschöpfungskette optimiert und die Produkt- und Marktentwicklung zielgerichtet vorangetrieben werden. 
               
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     Mythos und Realität: Digitale Lösungen zur klinischen Datenerhebung 

    Whitepaper | Climedo Health GmbH

    Mit der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) kommen zahlreiche Herausforderungen auf Hersteller aller Klassen zu. Dies betrifft nicht zuletzt auch die klinische Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Denn mit der neuen Verordnung müssen Hersteller über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte hinweg beweisen, dass diese sicher sind und ihre versprochene Leistung erbringen. Wird dies nicht erfüllt, können betroffene Produkte vom Markt genommen werden und ihre Zertifizierung verlieren. Experten wie der BVMed prognostizieren sogar,
    dass mit der EU-MDR in Europa rund 10% der betroffenen Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und 30% der Geräte vom Markt verschwinden könnten bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können.
                                                                                                                               
    Weitere Infos & Whitepaper
                                                   

     GNA Biosolutions erhält Sonderzulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das molekulare SARS-CoV-2-Schnelltestsystem 

    Pressemitteilung | 29.12.2020 |  GNA Biosolutions GmbH

    Das deutsche Molekulardiagnostik-Startup GNA Biosolutions hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung für das GNA Octea SARS-CoV-2-Testsystem erhalten. Mit der neuen Technologie von GNA Biosolutions lassen sich dezentrale Corona-Schnelltests in etwa 40 Minuten durchführen ohne Abstriche bei der Genauigkeit zu machen. 
    Das System besteht aus dem tragbaren Analysator GNA Octea und einem SARS-CoV-2-Testkit und dient dem schnellen molekularen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus aus oropharyngealen Abstrichen. Das GNA Octea SARS-CoV-2-Testsystem basiert auf der Pulse Controlled Amplification (PCA®)-Technologie, einem proprietären neuen Ansatz für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR), dem globalen Goldstandard für molekulare COVID-19-Tests.
                                                                                                                               
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     Förderaufruf zur Bekämpfung der COVID-19 Pandemie im Rahmen der Bayerischen Therapiestrategie

    Pressemitteilung | 23.12.2020 | Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie

    Das Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) stellt kurzfristig 50-Millionen-Euro für Forschungs-, Entwicklungs- und Innovationsvorhaben (FuEuI) zur Behandlung von COVID-19 Erkrankungen bereit. Mithilfe der Bayerischen Therapiestrategie soll die Entwicklung von Medikamenten gefördert werden, mit welchen sich potentiell lebensbedrohliche Erkrankungen, die das SARS-CoV-2-Virus hervorruft, zielführend behandeln lassen. 
    Mit dem Start des Förderprogramms zur Bayerischen Therapiestrategie stärkt Bayern das Innovationspotential der bayerischen Wirtschaft und deren kooperierenden Forschungspartnern im Kampf gegen das Corona-Virus.

    Der Förderaufruf ist noch bis zum 31.01.2021 aktiv.
                                                                                                                               
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     Lieferantenqualifizierung: Quality-Agreements richtig umsetzen

    Fachartikel | Dr. Georg Sindelar | msg industry advisors ag

    Verträge mit Zulieferern und Dienstleistern Compliance-konform gestalten

    Die Lieferantenqualifizierung ist ein integraler Bestandteil eines pharmazeutischen Qualitäts-Management-Systems („QMS“). Ausgelagerte Tätigkeiten müssen „gemanaged“ und beherrscht werden. Darüber hinaus erwähnt Chapter 7 des EU GMP Guides neben der eigentlichen Definition und Kontrolle der ausgelagerten Tätigkeiten explizit das (gegenseitige) „Vereinbaren“ („agreed“) der durchzuführenden Tätigkeiten. Spätestens mit Einführung der ICH Q10 Guideline ist die Anforderung nach einem „written agreement“ klar festgelegt; dies gilt im Übrigen auch für Wirkstoffhersteller.
    Daraus ergibt sich die regulatorisch-logische und ebenso geschäftliche Notwendigkeit von Verträgen mit Lieferanten und Dienstleistern, die pharmazeutische Materialien bzw. Services liefern bzw. erbringen. Dies erfordern auch mehrere weitere Vorgaben und Hinweise aus dem US-FDA regulierten Umfeld
                                                                                                                               
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     iATROS startet Weihnachtsaktion: 
    "Herzensangelegenheit - Auf Herz und Kreislauf geprüft ins neue Jahr"

    Pressemitteilung | 16.12.2020 | iATROS GmbH

    Gemeinsam mit der Gerald Asamoah Stiftung für herzkranke Kinder startet das digitale Herzzentrum iATROS die Weihnachtsaktion „Herzensangelegenheit: Auf Herz und Kreislauf geprüft ins neue Jahr“.

    Die Weihnachtsaktion soll Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem Herz-Check im Rahmen einer digitalen Sprechstunde sicher über die Feiertage und gesund ins neue Jahr bringen. Damit wollen das digitale Herzzentrum iATROS und die Gerald Asamoah Stiftung für herzkranke Kinder Menschen mit Bluthochdruck oder Herzerkrankungen eine kompetente Telekardiologie-Beratung bieten, um dringende Fragen rund um den aktuellen Gesundheitsstatus zu beantworten und so sorgenfreie Weihnachtsfeiertage zu ermöglichen. Der Erlös aus den Beratungsgesprächen und der Spendenaktion kommt vollständig der Gerald Asamoah Stiftung für herzkranke Kinder zugute. Die Aktion gilt vom 17. bis einschließlich 23. Dezember 2020.
                                                                                                                               
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     Die Zukunft der Medizintechnik ganz digital

    Nachbericht | 16.12.2020 | BG Kliniken und Fachverband Biomedizinische Technik

    Erstmals haben die BG Kliniken und der Fachverband Biomedizinische Technik (fbmt) e.V. eine zweitägige Fachtagung zum Thema „Zukunft Medizintechnik“ coronabedingt komplett online durchgeführt. Obwohl der persönliche Austausch nicht wie vorgesehen stattfinden konnte, konnten sich die 116 Teilnehmer in 15 Vorträgen über aktuelle und zukünftige Themen aus der Medizintechnik informieren. 
    Nach der erfolgreichen ersten Medizintechnik-Fachtagung 2019 im BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin (ukb), bot auch die zweite Fachtagung, durch Top-Referenten und spannende Themen, zwei Tage lang den Teilnehmenden Einblicke in die neuesten Entwicklung der Medizintechnik. Die Mission, die die Veranstalter sich gaben, war nicht mehr oder weniger, als das Aufzeigen, dass Medizintechnik auch weiterhin mehr ist als nur Wartungsarbeiten und Geräteprüfungen und dass der Markt vor Dynamik strotzt. 

    Zum vollständigen Nachbericht                                                                                                                         

     Forschungsprogramm rückt Gesundheit und Pflege in den Fokus

    Pressemeldung | 07.12.2020 | Ärztezeitung

    Die Bundesregierung hält Kurs, die Entwicklung digitaler und interaktiver Technologien in Deutschland zubeschleunigen. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat am Montag das neue Forschungsprogramm „Miteinander durch Innovation“ gestartet.
    In den kommenden fünf Jahren sollen unterschiedliche Maßnahmen zu interaktiven Technologien gefördert werden. Das BMBF stellt dazu insgesamt 350 Millionen Euro zur Verfügung, wie Bundesforschungsministerin Anja Karliczek (CDU) auf einer Pressekonferenz am Montag in Berlin mitteilte.                                                                                                                                                                               © BMBF/Hans-Joachim Rickel
                                                                                                                              
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     Proteomics4Future: Erforschen neue Technologien für die Proteinanalyse in einem ZIM-Kooperationsnetzwerk

    Pressemeldung | 03.12.2020 |  Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.

    Automatisierte Probenvorbereitung für die massenspektrometrie-basierte Proteomik

    Proteine sind die wichtigsten biochemischen Funktionsträger. Ihre Gesamtheit wird als Proteom bezeichnet. Da das Proteom einer Zelle oder eines Organismus stark von äußeren Faktoren wie der Temperatur, dem pH-Wert oder durch Arzneimittel beeinflusst wird, spielt die Proteomanalyse – kurz:  Proteomik – eine große Rolle in der pharmazeutischen Industrie. Durch die bessere Verfügbarkeit moderner Messinstrumente können target-unabhängigen Wirkstoffsuche und sogenannte Biotherapeutika entwickelt werden. Diese auch als „Arzneimittel der Zukunft“ bezeichneten Medikamente werden aus lebenden Zellen entwickelt und ermöglichen wirksamere, sicherere und kosteneffizientere Therapien für die personalisierte Medizin. Einem industrialisierten Einsatz sowie der großskaligen Anwendung in klinischen         LabDisk tryptischer Verdau © Hans-Schickard
    Studien und der Routinediagnostik stehen Anwendung in klinischen Studien
    und der Routinediagnostik stehen aktuell jedoch Herausforderungen bei
    Anwenderfreundlichkeit, Sensitivität, Robustheit, Kosten und Standardisierung entgegen.
                                                                                                                               
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     Erstes vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (TICI) in Deutschland eingesetzt

    Pressemeldung | 01.12.2020 |  MED-EL Elektromedizinische Geräte Deutschland GmbH

     Starnberg, 01. Dezember 2020 (jk): - Am Freitag, den 27. November 2020 wurde in der Klinik undPoliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des LMU Klinikums der Universität München, am Standort Großhadern (Direktor Univ.-Prof. Dr. med. Martin Canis), erstmals in Deutschland ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (Totally Implantable Cochlear Implant - kurz TICI) eingesetzt. Implantiert wurde es im Rahmen einer klinischen Machbarkeitsstudie von Prof. Dr. Joachim Müller, einem international anerkannten Experten für Cochlea-Implantate. Eine junge Frau, die unter hochgradigem Hörverlust leidet, ist damit die erste Person in Deutschland, der das neuartige TICI implantiert wurde. Diese Machbarkeitsstudie wird als europäisches Kooperationsprojekt zusammen mit der Universität Lüttich in  Belgien durchgeführt. In Zukunft soll das TICI den Nutzerinnen und Nutzern ermöglichen, rund um die Uhr und in allen Lebenslagen zu hören, ganz ohne externe Komponenten.
                                                                                                                               
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     ADVITOS GmbH belegt den 1. Platz beim Innovationspreis Bayern 2020

    Pressemeldung | 24.11.2020 |  ADVITOS GmbH 

    München, 24. November 2020 – Das Münchner Medizintechnik-Unternehmen wurde von einer unabhängigen Jury aus 189 Nominierungen ausgewählt und gewinnt den 1. Hauptpreis
    Der Innovationspreis Bayern ist eine gemeinsame Initiative des Bayerischen Wirtschaftsministerium, des Bayerischen Industrie- und Handelskammertags und der Arbeitsgemeinschaft der bayerischen Handwerkskammern. Seit 2012 wird er alle zwei Jahre als Anerkennung für herausragende innovative Produkte, Verfahren und technologie-orientierte Dienstleistungen an bayerische Unternehmen vergeben.

    Bayerns Wirtschaftssekretär Roland Weigert verlieh der ADVITOS GmbH in der virtuellen Veranstaltung am 23. November 2020 den Preis. „Auf den Intensivstationen sterben 60 % der Patienten an Multiorganversagen. Es gibt eine Technik aus Oberbayern, die hier Leben retten wird. Weltweit ist es erstmals gelungen, die Kombination zur Multiorganunterstützung von Leber, Lunge und Niere und der direkten Korrektur des Blut pH in einem einzigen Gerät zu ermöglichen. Das ist so herausragend, dass die ADVITOS GmbH ausgezeichnet wird.“ 
                                                                                                                                                                                 Das ADVanced Organ Support Verfahren  
                                                                                                                                                                                 © ADVITOS GmbH
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     Digitale Pflegetechnologien: Ergebnisse einer Studie mit Mixed-Method-Design zu den Erfahrungen, Bedarfen und Perspektiven von Pflegefachpersonen

    Studie | 19.11.2020 | Universität Bremen; IPP; SOCIUM

    Die Ergebnisse einer Online-Befragung von 1.335 Personen sowie von drei Fokusgruppendiskussionen zeigen, dass trotz zunehmender Forschung und Entwicklung, nach wie vor Technologien, die über geläufige Anwendungen im IKT-Bereich (wie elektronische Pflege- oder Prozessplanung) hinausgehen in der Pflegepraxis selten vorzufinden sind. Die Teilnehmenden stimmten positiven Effekten des Technologieeinsatzes wie Arbeitserleichterung, effizientere Arbeit oder Zeitersparnis und verbesserter Qualität der Arbeit zu, während negative Effekte oder Bedenken eher nachrangig genannt wurden. Gründe für die Nichtnutzung von Technologien zeigten sich sowohl technologiebezogen als auch nicht technologiebezogen (etwa Kompetenzen der Anwendenden) Gründe. Fazilitatoren für die Nutzung wurden in den FG diskutiert. Anknüpfungspunkte für Anwendungsszenarien ergeben sich aus Bedarfslagen, die sich vor allem auf physische und psychische Unterstützung und Entlastung von Pflegefachpersonen beziehen. Diese Bedarfe lassen sich durch bereits existierende Technologien aufgreifen. Deren Implementierung scheitert oder unterbleibt im Alltag jedoch. Die Studie zeigt einen deutlichen Bedarf an Information, Beratung, Prozessbegleitung und Organisationsentwicklung (vor allem mit Blick auf nachhaltige Implementierungsstrategien auf) und betont die Notwendigkeit einer kollaborativen Entwicklung von begleiteten Implementierungs- und Evaluationsprozessen für Pflegetechnologien.
                                                                                                                               
     Studie herunterladen bis 08. Januar 2021  
                                                         

     Veronika Schweighart als Vordenkerin 2020 ausgezeichnet 

    Pressemeldung | 17.11.2020 |  Climedo Health GmbH 

    Am Montag Abend, den 16.11.2020, wurden die Vordenker*innen des Jahrgangs 2020, einer Initiative vom Handelsblatt und der Boston Consulting Group, in einer Livestream-Veranstaltung ausgezeichnet. Zu den Gewinnern zählte unter anderem Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung von Climedo Health.     
    Schwerpunkt der diesjährigen Auszeichnung war das Thema „Helden in der Krise“. Dabei präsentierte die Initiative 29 Top-Nachwuchskräfte in Unternehmen, Politik und Start-ups, die mit ihrer Expertise erfolgreich durch die Corona-Krise führen und darüber hinaus neue Chancen ergreifen – gemäß dem Leitgedanken: „Vordenker für die neue Realität“
    Die Vordenker-Community umfasst derzeit rund 300 junge Führungskräfte, Gründer und Visionäre. Ausgewählt werden sie von einer unabhängigen Jury. Die Talente vernetzen sich auf regelmäßigen Treffen und tauschen sich zu Zukunftsthemen aus.                                                                                                                                 
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    Weitere Informationen zu den Vordenker*innen                                                                   

     Digitalisierung von RA-Prozessen in der Medizintechnik - the missing link

    Pressemeldung | 13.11.2020 | Metecon GmbH 

    Das Metecon-DigiLab tritt an, um die Know-how-Lücke zwischen Medizintechnikherstellern und Anbietern von Software-Tools zu schließen: DigiLab unterstützt die Hersteller bei der Auswahl und Implementierung geeigneter Software-Tools für Regulatory Affairs.     Die Digitalisierung von Regulatory Affairs-Prozessen ist unausweichlich, es braucht zwingend zentralisierte, digitalisierte RA-Prozesse. Aber nur wenige Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika setzen bislang auf diese Lösung, denn die Suche nach geeigneten Softwareanbietern ist enorm aufwändig, den Softwareanbietern fehlt meist das vollumfängliche Wissen um die regulatorischen Prozesse.                                                                             DigiLab - come, try, digitize © Metecon GmbH     
    DigiLab ist hier der Brückenbauer.                                                                                                                                                                                                                                           
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     Kann digital Pflege? Alle Vorträge ab sofort Online!

    Pressemeldung | 12.11.2020 | Pflegepraxiszentrum Nürnberg 

    Pflegepraxiszentrum Nürnberg lud zur virtuellen Clusterkonferenz „Zukunft der Pflege“ ein

    Nürnberg – 600 Teilnehmende aus Pflege, Politik, Wirtschaft und Wissenschaft sind vom 16.-17.09.2020 der Einladung des Pflegepraxiszentrums Nürnberg (PPZ-Nürnberg) gefolgt: Im Rahmen der ersten virtuellen Clusterkonferenz „Zukunft der Pflege“ diskutierten sie Fragen der Digitalisierung und Technisierung der Pflege.     Die über 30 Vorträge, eine Podiumsdiskussion, ein Innovationswettbewerb sowie ein Ausstellerrundgang sind nun online als Video verfügbar und können noch bis zum 31.12.2020 angesehen werden.                                                                                                                      
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     Georg Duda wird BIH Chair for Engineering Regenerative Therapies

    Pressemeldung | 03.11.2020 | Berlin Institute of Health (BIH) 

    Am 1. November 2020 hat Professor Georg Duda die W3-Professur auf Lebenszeit für Engineering Regenerative Therapies am Berlin Institute of Health (BIH) und an der Charité – Universitätsmedizin Berlin angetreten.
    Der Experte für Biomechanik und Regenerative Medizin interessiert sich vor allem für die besondere Fähigkeit von Geweben wie Knochen und Muskeln, sich mechanisch-physikalischen Reizen durch Auf- und Abbau anzupassen. Der 54-jährige Vizesprecher des BIH Centrums für Regenerative Therapien wird im gemeinsamen Fokusbereich Regenerative Therapien von BIH und Charité insbesondere die Advanced Therapies weiter entwickeln und ausbauen.                                                                                                                                                                         Prof. Dr. Georg Duda, Foto: BIH/Thomas Rafalzyk                        
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     Climedo Health veröffentlicht PMCF-Kostenrechner: Elektronische Datenerfassung (EDC) im Vergleich zu Papier und Excel

    Pressemitteilung | 22.10.2020 | Climedo Health GmbH 

    Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat ein Whitepaper zu einem neuen PMCF-Kostenrechner veröffentlicht. Der Rechner zeigt Medizintechnik-Unternehmen die Einsparungspotenziale auf, die sie mit einer Lösung zur elektronischen Datenerfassung (EDC) gegenüber Papier oder Excel erzielen könnten.     Nachdem aus den EU-MDR-Umfrageergebnissen von Climedo Health hervorging, dass die neue Verordnung einen Großteil der Hersteller mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird, hat das Software-Unternehmen einen PMCF-Kostenrechner entwickelt, der Medizinprodukteherstellern zeigt, wie viel Geld sie pro PMCF-Studie und Jahr einsparen könnten, wenn sie eine EDC-Lösung anstelle von Papier oder Excel-Tabellen nutzen würden.

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     Auf DiGAs folgen DiPAs - Erste Konturen für drittes Digitalisierungsgesetz

     aerzteblatt.de | 21.10.2020 


    Bundesgesundheitsminister Jens Spahn plant ein weiteres Digitalisierungsgesetz. In einem Eckpunktepapier des Bundesgesundheitsministeriums sind erste Ideen bekannt geworden, was das neue Gesetz alles beinhalten soll. 
    Neben dem Ausbau der telemedizinischen Leistungen sollen "Digitale Pflegeanwendungen“, kurz DiPAs, neu auf den Markt kommen. Diese sollen durch die Soziale Pflegeversicherung erstattet werden. Ähnlich wie bei den DiGAs wird auch hier das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Zulassung und Prüfung zuständig sein. 
    Dieses dritte Digitalgesetz soll nach dem Digitale-Versorgungsgesetz (DVG) und dem Patientendatendatenschutzgesetz (PDSG) dem Gesundheitswesen weitere Impulse zur Digitalisierung geben. Es stand bisher auch auf der Planungsliste des BMG. Wann ein „echter“ Gesetzentwurf vorliegt ist aber noch unklar, ebenso die geplanten Beratungszeiten.
    ©bee/aerzteblatt.de

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      BfArM nimmt erste „Apps auf Rezept“ ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf

    Netzwerk-News | 09.10.2020 | Forum MedTech Pharma e.V.


    Die ersten beiden digitalen Gesundheitsanwendungen DiGAs können ab sofort von Ärzt*innen auf Rezept verschreiben werden. Es handelt sich zum einen sich um eine App zur Behandlung bei Tinnitus (Kalmeda von mynoise GmbH) und zum anderen um ein webbasiertes Programm (App) für Patient*innen mit einer generalisierten Angststörung (velibra von GAIA AG).
    Diese Thematik wurde auch am 8. Oktober 2010 in unserer Veranstaltungsreihe Medtech Impuls digital intensiv mit den beiden Experten Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks, Dierks+Company, Berlin, und Dr. iur. Julian Braun, Heartbeat Labs GmbH, Berlin, mit 100 Teilnehmenden im virtuell diskutiert. Das große Interesse sowie die zahlreichen Fragen werden in einem weiterführenden Format, der Community of Practice DiGA, in Kooperation mit dem Zentrum Digitalisierung. Bayern aufgegriffen. Wir würden uns über eine rege Beteiligung Ihrerseits freuen; schicken Sie uns gerne eine kurze Nachricht mit Ihrem speziellen Interesse an: med@medtech-pharma.de.

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     Anwendungsbeispiele für die industrielle Nutzung von KI und AR

    Fachartikel | Manfred Hörter & Lena Löhe | msg industry advisors

    Künstliche Intelligenz (KI) und Augmented Reality (AR) erobern und verändern als Schlüsseltechnologie-Trends die Industriebereiche.     Sowohl in der Gesundheitsversorgung als auch innerhalb des Pharma- und Medizintechnik-Sektors eröffnen sich damit Möglichkeiten, Arbeitsprozesse neu zu durchdenken. Die Einsatzoptionen sind vielfältig und reichen von der Diagnose von Krankheiten über die Patientenversorgung bis hin zur Unterstützung von Ärzten und Pflegepersonal. 

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      MaterialVital Preis 2020 - Nachwuchsforscher im Bereich der Polymerforschung gesucht!

    Pressemitteilung | 04.08.2020 | ProMatLeben


    Im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitmaßnahme „ProMatLeben_WIN“ zur Förderrichtlinie "Materialinnovationen für gesundes Leben: ProMatLeben – Polymere" schreibt das BMBF den MaterialVital Preis 2020 aus. Das Preisgeld beträgt 5.000,- Euro. Die Bewerbungsfrist endet am 31. Dezember 2020.
    Mit dem Forschungspreis sollen exzellente Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler für ihre Arbeiten im Bereich der Polymerforschung ausgezeichnet werden, die ein hohes Potenzial für gegenwärtige und zukünftige Innovationen im Anwendungsfeld Pharmazie und/oder Medizintechnik haben.

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     Climedo Health veröffentlicht Umfrage zu den wahren Kosten der EU-MDR in Unternehmen

    Pressemitteilung | 22.07.2020 | Climedo Health GmbH 

    Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat eine Umfrage über die Kosten der EU-MDR, insbesondere der damit einhergehenden Datenerhebung, veröffentlicht.     Ziel der Umfrage ist es, die finanziellen und zeitlichen Ressourcen zu erforschen, die Hersteller aktuell in die Erfüllung der neuen Anforderungen investieren. Auf Wunsch erhalten Teilnehmer die Ergebnisse sowie einen anonymen Vergleich zu anderen Teilnehmern per E-Mail zugesandt.

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     Die europäische Medtech-Community traf sich drei Tage im Netz

    Presseinformation | 3. Juli 2020 | MedtecLIVE & MedTech Summit


    Vom 30. Juni bis 2.Juli 2020 lud die MedtecLIVE zusammen mit dem MedTech Summit Congress & Partnering erstmals zu einem vollständig virtuellen Live-Event ein, nachdem die geplante Vor-Ort Messeausgabe Covid-19-bedingt dieses Jahr nicht stattfinden konnte.     Mit 153 Ausstellern, über 3.000 angemeldeten Teilnehmern aus 62 Ländern und über 160 Referenten in vier virtuellen Konferenzräumen war das Event ein voller Erfolg und wurde von der Medtech-Community auch aufgrund vieler Veranstaltungsabsagen als lang ersehnte Möglichkeit zum Networking und Wissensaustausch mit Begeisterung aufgenommen. Fazit: MedtecLIVE und MedTech Summit stehen für einzigartiges Netzwerken auf Augenhöhe – ganz gleich ob digital oder vor Ort.  

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     Agile und GxP - Ein Gegensatz in der Softwareentwicklung?

    29.06.2020 | msg industry advisors ag

    In allen Computer-Compliance Projekten der vergangenen Jahre war das Stickwort agil präsent – entweder ganz offiziell als Beratungsauftrag oder als Diskussionsthema vor der Kaffeemaschine: Über die Möglichkeiten, den Sinn und Unsinn agiler Softwareentwicklung im GXP und CSV Umfeld wurde immer gesprochen. Digitale Trends befeuern diese Diskussion, besonders dann, wenn die Kaffeemaschine im digitalen Zeitalter selbstständig nach Bohnen und Milch ruft. Aber auch ohne die Notwendigkeit von gutem Kaffee ist die agile Softwareentwicklung in den Unternehmen (oder ein anderer WO-Bezug) angekommen und wird von der Individualentwicklung bis zum greenfield SAP Hana Projekt eingesetzt.  

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     Mediagnost entwickelt hochspezifische Testverfahren zur Diagnostik von SARS-CoV-2-Infektionen

    26.06.2020 | Mediagnost

    Mediagnost ist darauf spezialisiert, Enzymimmonoassay (ELISA) Systeme zu entwickeln und diese Testverfahren als sogenannte Testkits zu produzieren und zu vertreiben, wie z.B. den Wachstumsfaktornachweis im Bereich der Endokrinologie, Nachweisverfahren im Bereich der Adipositas (Fettsucht) und im Bereich der Infektiologie Antikörpernachweise bei Hepatitis A oder Pseudomonas aeruginosa Infektionen. 
    Aktuell hat Mediagnost verschiedene Testsysteme zur SARS-CoV-2-Diagnostik entwickelt. Der Mediagnost Anti-SARS-CoV-2 ELISA E111-IVD ist ein hochspezifischer Enzymimmunoassay zum Nachweis von IgG-Antikörpern im menschlichen Blut gegen die SARS-CoV-2-S1-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und ist seit Mai 2020 CE-gekennzeichnet. Damit steht der Test diagnostischen Laboratorien zur Verfügung, die entsprechende Einrichtungen zur Durchführung der ELISA-Technik etabliert haben.
     
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     Bio-Gate schließt Kooperationsvertrag mit Aesculap AG

    Pressemitteilung | 24.06.2020 | Bio-Gate AG

    • HyProtectTM-Beschichtung von Revisionsimplantaten für die Knie- und Hüftversorgung in der Human-Medizin im Fokus
    • Aesculap kann Zulassungsprozess für bestimmte

      • Implantate starten

    • Breiter internationaler Geltungsbereich der Kooperation
    Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981), einer der weltweit führenden Anbieter von innovativen Technologien und individuellen Lösungen für Gesundheit und Hygiene, hat mit der Aesculap AG, einem der weltweit führenden Anbieter von Implantaten und Tochterunternehmen von B. Braun, einen umfangreichen Kooperationsvertrag für die antimikrobielle Beschichtung von Revisionsimplantaten bei Knie- und Hüftversorgungen geschlossen. Der Vertrag beinhaltet die Option, noch in weiteren Indikationsgebieten Beschichtungen mit der HyprotectTM-Technologie einzusetzen.  

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     Wechselwirkungsrisiken der Covid-19-Therapie – Schnelle Prüfung mit PGXperts

    Pressemitteilung | 22.06.2020 | HMG Systems Engineering GmbH

    Der PGXperts InteraktionsCheck von HMG Systems Engineering stellt ab sofort aktuelle Informationen zu Wechselwirkungen der 21 aussichtsreichsten Off-Label-Wirkstoffe gegen Covid-19 zur Verfügung. Enthalten sind auch Wirkstoffe, die in Europa noch nicht zugelassen sind.
    Weltweit wird nach neuen Medikamenten zur Behandlung von Covid-19 gesucht. Die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente ist allerdings ein aufwändiger und langjähriger Prozess. Daher werden immer mehr vielversprechende Off-Label-Medikamente geprüft, d.h. bereits für die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassene Präparate werden außerhalb ihrer behördlichen Zulassung eingesetzt.  
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     Evosys zum Innovations-Champion gekürt

    Frank Brunnecker und Holger Aldebert freuen sich über den deutschen Mittelstandspreis Top 100 für die Firma Evosys Laser GmbH in Erlangen. Pressemitteilung | 19.06.2020 | Evosys Laser GmbH

    Altes loslassen und Neues wagen: Innovative Mittelständler wie die Evosys Laser GmbH aus Erlangen haben keine Angst vor dem Wandel, sondern begreifen ihn als Chance. Damit überzeugte das Unternehmen bei der 27. Runde des Innovationswettbewerbs TOP 100. EVOSYS gehört ab dem 19. Juni zu den TOP 100. In dem wissenschaftlichen Auswahlverfahren beeindruckte das Unternehmen in der Größenklasse A (bis 50 Mitarbeiter) besonders in den Kategorien „Innovationsförderndes Top-Management“ und „Innovations- klima“.  

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     (Musik)hören zu können, sollte für jeden selbstverständlich sein 

    Pressemitteilung | 16.06.2020 | MED-EL Elektromedizinische Geräte Deutschland GmbH


    Ob beim Joggen im Park, auf dem Weg zur Arbeit, mit Freunden in der Lieblingsbar oder beim Bummel durch die Kaufhäuser: Musik begleitet die meisten Menschen täglich und in nahezu allen Lebenslagen. Doch für rund 466 Millionen weltweit gilt diese Selbstverständlichkeit nicht, denn sie alle leiden an Hörverlust. Alleine hierzulade sind etwa sechs Millionen Deutsche jeden Alters von einem behandlungsbedürftigen Hörverlust betroffen. Und obwohl es inzwischen selbst bei schwersten Fällen dank der modernen Medizintechnik erfolgreiche Behandlungsmöglichkeiten gibt, ist gerade einmal die Hälfte aller Betroffenen mit einer für sie passenden Hörlösung versorgt. Als führender Hersteller für Hörimplantate möchte MED-EL Deutschland anlässlich des Deutschen Tags der Musik am 21. Juni 2020 auf dieses Problem aufmerksam machen und für mehr Stimmkraft in der gesellschaftlichen Debatte sorgen. Denn (Musik)hören zu können, sollte für jeden selbstverständlich sein, davon ist die Tochterfirma des Branchenpioniers und Innsbrucker Medizintechnik-Unternehmens aus tiefstem Herzen überzeugt.

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    Forum MedTech Pharma e.V. - Tel. 0911 / 206 71-330 - Fax 0911 / 206 71-788 - med@medtech-pharma.de