Experteninterview mit dem Referenten Michael Schaefer: Die MDR kommt im Mai 2020.

 Welche Anforderungen stellt sie an das Qualitätsmanagementsystem?

TÜV SÜD: Herr Schaefer, ab Mai 2020 gilt die neue Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR). Die erforderliche praktische Umsetzung sorgt derzeit für große Verunsicherung bei den Medizinprodukteherstellern. Wie kann die TÜV SÜD Akademie die Hersteller dabei unterstützen?

Michael Schaefer: „Zwar ist die Verunsicherung groß und man spricht bereits von einer Versorgungslücke mit Medizinprodukten ab Mai 2020. Doch sind grundsätzlich bei der Umsetzung der MDR zwei Dinge zu unterscheiden:

Zum einen besteht zum jetzigen Stand ein massiver Engpass an „Benannten Stellen“. Zwar sind die Medizinproduktehersteller auf die rechtzeitige Zulassung durch diese Stellen angewiesen, sie haben aber kaum Einfluss darauf. Zum anderen kann und sollte die firmeninterne Vorbereitung auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation selbstbestimmt erfolgen. Wer damit noch nicht begonnen hat, sollte sich jetzt mit Hochdruck daran machen.“

TÜV SÜD: Können Sie konkrete Beispiele nennen?

Michael Schaefer: „Insbesondere sind hier die Qualitätsmanagementsysteme zu nennen. So umfasst der Geltungsbereich der MDR Produkte wie kosmetische Kontaktlinsen ohne medizinische Zweckbestimmung, die bislang nicht reguliert waren. Übergreifend ist ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten mit geringem Risiko (bspw. Klasse I) erforderlich. Diese Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten. Gerade in diesem Bereich gelten sehr kurze Übergangszeiten: Ein erstmaliges Inverkehrbringen nach Mai 2020 ist für diese Produkte nicht mehr erlaubt. Hier besteht also dringender Handlungsbedarf!“

TÜV SÜD: Und was müssen die etablierten Hersteller von Medizinprodukten mit höheren Risiken tun?

Michael Schaefer: „Einiges. Wichtig ist zu verstehen, dass eine Zertifizierung nach ISO 13485:2016 allein nicht ausreicht, um die Anforderungen der MDR abzudecken. Das Qualitätsmanagementsystem benötigt zusätzliche Prozesse: Zu beachten sind haftungsrechtliche Themen, die Registrierung von Unternehmen und Produkten in der neuen europaweiten Datenbank EUDAMED und ein neuer zentraler QM-Prozess zur Beobachtung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (PMS). Besonders im Fokus stehen nun auch sehr umfangreiche Anforderungen zum Import von Medizinprodukten aus Drittstaaten und für den Handel innerhalb des Binnenmarktes.“

TÜV SÜD: Gibt es auch Änderungen an bereits bestehenden Regelungen?

Michael Schaefer: „An dieser Stelle ist zunächst die Meldepflicht zu nennen: Waren Risiken bislang innerhalb von 30 Tagen den Behörden anzuzeigen, so halbiert sich diese Zeit auf 15 Tage! Durchzuführen ist dies durch die „Verantwortliche Person“ – eine Rolle, die wir in Deutschland bisher als „Sicherheitsbeauftragten“ kennen. Die „Verantwortliche Person“ hat allerdings ein weit größeres Aufgabengebiet zu verantworten als der Sicherheitsbeauftragte. So ändern sich die Aufbewahrungszeiten für Dokumente und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Endkunden.“

TÜV SÜD: Welchen Nutzen haben Teilnehmer vom Besuch des neuen Seminars MDR – Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen?

Michael Schaefer: „Sie erhalten einen strukturierten Überblick über die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Medical Device Regulation. Dabei wird aufgezeigt, wo es sich um Neuerungen oder Änderungen handelt und auch, wo eher geringer Anpassungsbedarf besteht. Somit können die Teilnehmer die erforderlichen internen Vorbereitungen besser einschätzen und priorisieren. Dabei legen wir den Schwerpunkt auf Tipps zur praktischen Umsetzung im Unternehmen. Unser Ziel ist es, dass die Teilnehmer direkt am Tag nach dem Seminarbesuch konkrete Maßnahmen angehen können.“

TÜV SÜD: Vielen Dank, Herr Schaefer, für das Interview!

Erfahren Sie mehr unter: https://www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/medizintechnik/medical-device-regulation/4611192

 

 

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