Update des Qualitätsmanagementsystems im Lichte der MDR

 "Die MDR fordert von den Herstellern sowohl ein optimiertes Lieferantenmanagement als auch die engere Kooperation mit Distributoren."


Herstellern und Wirtschaftakteuren bleibt ein knappes Jahr bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die verbleibende Übergangsfrist sollte insbesondere genutzt werden, das Qualitätsmanagementsystem (QMS) MDR-konform aufzustellen. Die Qualitätssicherung der Produkte erfordert zwingend die enge Kooperation mit Lieferanten und Vertriebspartnern. Das mit der MDR explizit verfolgte Ziel, mit Medizinprodukten einhergehende Risiken für Patienten und Anwender zu minimieren, fordert von den Herstellern sowohl ein optimiertes Lieferantenmanagement als auch die engere Kooperation mit Distributoren. Es gilt, den gesamten Lebenszyklus der Produkte nachvollziehen zu können, so dass die enge vertragliche Regelung für das Zusammenwirken der Wirtschaftsakteure geboten ist. Zu beachten ist dabei auch, dass eine ISO-13485:2016-Zertifizierung, obgleich sie wichtig ist, keine Übereinstimmung mit den aktuellen, neuen Anforderungen der MDR sicherstellt und damit nicht genügt. Die Kriterien für ein konformes QMS gehen nach der MDR darüber hinaus und umfassen insbesondere die nachfolgend genannten Punkte:

Post-Market Surveillance 
Mit der MDR steigen Anforderungen an die Qualitätssicherung auch in der Phase nach dem Markteintritt. Die Fokussierung auf den gesamten Lebenszyklus des Produkts erfordert eine kontinuierliche Aktualisierung der Produktrisiken, der technischen Unterlagen und eine laufende Nutzenbewertung der Produkte. Dazu bedarf es eines klaren Überwachungsplans nach Inverkehrbringen und einer ständigen Überprüfung zur Bewertung und (Weiter-)Entwicklung des Produktes. Prozesse zur Erstellung von Post-Market Surveillance Reports (PMSR) sind zu implementieren, und zwar gerade auch für Produkte der (niedrigen Risiko-) Klasse I.

Periodic Safety Update Report (PSUR) 
Art. 86 MDR fordert einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit des Produkts und muss insbesondere Informationen zu Produkten höherer Risikokategorien, konkret der Klassen IIa, IIb, III und  beinhalten. Hersteller sind gefordert, den aktuellen Status der Produkte auf dem Markt sowie Begründungen für etwaige Korrekturmaßnahmen zu liefern. Der Bericht muss für die meisten Produkte jährlich, je nach Risikoklassifizierung zweijährlich aktualisiert werden, wobei zusätzlich alle PSUR von Produkten der Klasse III oder Implantate an die EUDAMED-Datenbank zu übermitteln sind. 

Field Safety Corrective Actions (FSCA) 
Auch die unternehmensintern definierten FSCA-Verfahren sollten mit den neuen Anforderungen der MDR „gematcht“ werden. Es empfiehlt sich insbesondere eine Überprüfung der bestehenden SOPs (standard operating procedures). Und die detaillierte Beschreibung der FSCAs, die Berücksichtigung des Risikos bei der Untersuchung des Vorfalls durch das SOP und die Sicherstellung, dass entsprechende Formulare nach MDR vorhanden sind. 

Ressourcenmanagement / Lieferkette 
Der Begriff „Wirtschaftsakteur“ ist in der MDR erstmals legal definiert. Zu den Wirtschaftsteilnehmern gehören Hersteller (Art. 10 MDR), Bevollmächtigte (Art. 11 und 12 MDR), Importeure (Art. 13 MDR), Händler (Art. 14 MDR) sowie Personen, die sterilisieren und verpacken (Art. 22 MDR). Während die Hersteller schon immer Verantwortung für Medizinprodukte hatten, sind die Pflichtenkreise der anderen Wirtschaftsakteure innerhalb der MDR erstmals explizit ausformuliert. Ihnen wird jeweils eine spezifische Verantwortlichkeit in Bezug auf die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften, die Zusammenarbeit bei der Bearbeitung von Beschwerden und Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort sowie die Zusammenarbeit mit Herstellern und zuständigen Behörden bei der Rückverfolgbarkeit von Produkten zugeteilt. Im Umkehrschluss ist daher innerhalb der Verfahrensanweisungen der Hersteller der Prozess der Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette zu beschreiben. Auch Wirtschaftsakteure, die zuvor über kein Qualitätsmanagementsystem verfügten, sind nach der MDR gehalten, ein solches – jedenfalls für von ihnen mitverantwortete Prozesse – zu implementieren und aufrechtzuerhalten. UDI (unique device identification) und Labeling Die MDR beinhaltet mit ihrem Art. 27 neue Anforderungen an die UDI. Im Rahmen der Qualitätssicherung sind Verfahren zu implementieren, die die Speicherung der UDI auf jeder Ebene (vorzugsweise elektronisch) definieren und den Prozess des Imports von UDI-Informationen in EUDAMED beschreiben. Zudem ist je eine aktuelle Liste aller UDIs zu führen. 

Regulatorische Anforderungen 
Das QMS sollte darüber hinaus definierte Strategien für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der MDR haben. Art. 15 MDR fordert die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsbestimmungen verantwortlichen Person und konkretisiert die an diese Person zu stellenden fachlichen Anforderungen. Nur in Ausnahmefällen (Klein- und Kleinstunternehmer) darf auf eine externe Person zurückgegriffen werden, die für die Einhaltung der Regulierungsbestimmungen verantwortlich zeichnet. Aufbewahrung der Dokumente Die Regelungen für die Dokumentenaufbewahrung und -speicherung wurden mit der MDR weiter aktualisiert; ihre Dauer beträgt 10–15 Jahre je nach Produkttyp nach der Inverkehrgabe des letzten Produktes. Es muss nachgewiesen werden, dass das QMS über die gesamte Speicherungsperiode wirksam ist und ein Plan für die Dokumentationsaufbewahrung existiert. 

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
In jedem QMS muss die neue Bezeichnung General Safety and Performance Requirements (SPRs) (anstatt wie in der MDD „essential requirements“) aufgenommen und der entsprechende Verweis auf die grundlegenden Anforderungen durch die SPRs ersetzt werden. Es gibt eine Vielzahl von Elementen, die bei der Umstellung angepasst werden müssen, schon wegen des erhöhten Anforderungsniveaus der MDR. Das erfolgt idealerweise anhand einer Gap-Analyse des bestehenden QMS. Der Umfang der Risikoanalyse wird erweitert, gleich, ob die Anforderungen der ISO 13485:2016 und EN ISO 14071:2012 erfüllt sind. Für jedes Produkt müssen ein Risikomanagementplan, strengere Risikoanalysen und -kontrollen, Risikoverfahren nach dem Markteintritt und bei Bedarf Schulungen zur Produktsicherheit existieren. Es gilt, zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung zu beachten, wie z.B. die Notwendigkeit, eine SPR-Checkliste vorzulegen. Auch die Angabe von Informationen über Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen auf der Kennzeichnung ist verpflichtend, wobei für Produkte der Klasse III und Implantate darüber hinauserforderlich ist, auf der Kennzeichnung eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit anzugeben. Es wird zudem ein Verfahren benötigt, das die Verwendung und den Upload von Informationen an EUDAMED regelt und eine Überwachung gewährleistet. Klinischer Nachweis Im Gegensatz zur MDD spielt der klinische Nachweis in der MDR eine deutlich verstärkte Rolle. Der klinische Nachweis ist die Kombination aus klinischen Daten und klinischer Bewertung. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass sie über Verfahren verfügen, um zu gewährleisten, dass für ihre Produkte ausreichende Qualitätsdaten vorliegen, um eine qualifizierte Bewertung der Produktsicherheit durchzuführen und den beabsichtigten klinischen Nutzen zu erzielen. Insgesamt haben die Veränderungen des klinischen Nachweises das Produktrisiko-management über den gesamten Lebenszyklus nochmals deutlich stärker in den Vordergrund gestellt. Fazit Letztlich sind Hersteller gut beraten, sich innerhalb der noch verbleibenden Übergangsfrist mit der Umsetzung der mit der MDR formulierten Anforderungen zu befassen. Noch ist offen, wie einzelne Anforderungen im Detail oder ihrer Dimension letztlich in der Praxis „gelebt“ werden. Für Hersteller empfiehlt es sich daher, in Zweifelsfällen den eingeschlagenen Weg fundiert begründen zu können und die gewählte Herangehensweise strukturiert und nachvollziehbar zu dokumentieren. Für die Vorbereitung des erforderlichen QMS kann hilfsweise auf folgende Vorgehensweise verwiesen werden:

Durchführung einer GAP-Analyse zum Überblick

  • Einhalten der ISO 13485:2016 
  • Etablieren eines praktischen Risikomanagementsystems für den gesamten Produktlebenszyklus
  • Kommunikation mit den restlichen Wirtschaftsakteuren über die bevorstehenden Änderungen zum Entwerfen eines geeigneten Plans zur Einhaltung der (regulatorischen) Vorschriften
  • Etablieren bzw. Weiterentwickeln eines Systems zur Dokumentation des QMS 




Autor: Miriam Schuh, reschlaw Legal Consultants
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