Firmendaten



Firma / Institution be-on-Quality GmbH
Adresse Lilienstraße 33
91244 Reichenschwand - Deutschland
Internet/Homepage http://www.be-on-quality.com

Arbeitsgebiet / Leistungsangebot / Ausstattung:

Durch langjährige Erfahrung zu den geltenden Standards und Gesetzen ist die be-on-Quality GmbH im Themengebiet Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Audit spezialisiert. Wir beraten und unterstützen Sie Im Rahmen der Produktentwicklung, Produktion und Inverkehrbringung sowie auch in der Marktüberwachung und Produktpflege.

Unsere Knowledge-Areas:

  • Medical Device Regulation und MDD
  • CE Konformitätserklärung
  • FDA-Zulassung 510(k) & PMA
  • Normexpertise IEC62304, IEC60601-1, IEC 60601-1-2
  • Medical Apps
  • QMB-Service
  • Audit
  • Lieferantenmanagement
  • Risikomanagement (ISO14971) & Usability (IEC62366)
  • Verifikation & Validierung
  • Unterstützung der Entwicklungsprozesse
  • Unterstützung durch unsere Tester, Entwickler und Partner

Zusammen im Team oder in Workshops und Trainings stellen wir mit Ihnen die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse sicher.  Dabei ist es uns wichtig, dass wir eine gemeinsame Linie finden und einen pragmatischen und schlanken Ansatz fahren. Innerhalb unserer Kernkompetenzen können wir uns nach Ihrem Bedarf anpassen und in einer direkten Zusammenarbeit oder in projektorientierter Arbeitsweise mit Ihnen und für Sie tätig werden.



Wth our long-lasting experience in the current standards and laws the be-on-Quality GmbH supports their customers in the field of regulatory affairs, quality management and audits. We act and consult in the range of product development, production and bringing the deivcees into market, as well as the post-market surveillance.

Our Knowledge-Areas:

  • Medical Device Regulation und MDD
  • CE conformity
  • FDA-approval 510(k) & PMA
  • Experts in the standards IEC62304, IEC60601-1, IEC 60601-1-2
  • Medical Apps
  • QM-Service
  • Audit
  • Supplier management
  • Risk management (ISO14971) & Usability (IEC62366)
  • Verification & Validation
  • Support in development processes
  • Support by our development and test engineers and partner companies

 

Teaming together or in workshops and trainings we ensure the quality of your products and processes. Within the business we are driven to get a bonding line with our customer and drive a lean and successful approach. In our core competences we are adaptable to your need and can work with and for you in a direct cooperation or in project orientated setup.

Detaildaten:

Branche

Medizintechnik
Pharma
Biotechnologie
IT
Komponenten und Dienstleistungen
Andere
 

Aktivitäten

Forschung (Unternehmen) Forschung (Institut)
Entwicklung Klinik/Arztpraxis
Produktion Investor
Dienstleistungen Berater
Handel, Vertrieb Öffentliche Verwaltung
Zulieferer Andere

Export

EU NAM SAM AS AF AU

Zertififzierungen

ISO 9001 EN 46000 DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 14971 Andere

Kooperationsinteressen

Forschung & Entwicklung Joint venture
Prototypen-Entwicklung Partnerschaft für internationale Entwicklungsprojekte
Serienproduktion Finanzierung
Vertriebs-Partnerschaft Rechtsberatung
Labor-Dienstleistungen Unterstützung bei der Patentierung
Erfahrungsaustausch

Klassifikation

Medizintechnik
  • Produktzulassung
  • Pharma
  • Regulatory services
  • Informations- und Kommunikationstechnologie
  • Medizinische Informatik, Datenanalyse
  • Softwareentwicklung
  • Komponenten und Dienstleistungen
  • Zertifizierung und Patente
  • Weiterbildung und Schulung
  • Beratung
  • Produktionsdienstleistungen


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