Durch langjährige Erfahrung zu den geltenden Standards und Gesetzen
ist die be-on-Quality GmbH im Themengebiet Regulatory Affairs,
Qualitätsmanagement und Audit
spezialisiert. Wir beraten und unterstützen Sie Im Rahmen der
Produktentwicklung, Produktion und Inverkehrbringung sowie auch in der
Marktüberwachung und Produktpflege.
Unsere Knowledge-Areas:
- Medical
Device Regulation und MDD
- CE Konformitätserklärung
- FDA-Zulassung 510(k)
& PMA
- Normexpertise IEC62304, IEC60601-1, IEC
60601-1-2
- Medical Apps
- QMB-Service
- Audit
- Lieferantenmanagement
- Risikomanagement
(ISO14971) & Usability (IEC62366)
- Verifikation &
Validierung
- Unterstützung der Entwicklungsprozesse
- Unterstützung durch
unsere Tester, Entwickler und Partner
Zusammen im Team oder in Workshops und Trainings stellen wir mit Ihnen
die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse sicher. Dabei ist es uns
wichtig, dass wir eine gemeinsame Linie finden und einen pragmatischen
und schlanken Ansatz fahren. Innerhalb unserer Kernkompetenzen können
wir uns nach Ihrem Bedarf anpassen und in einer direkten Zusammenarbeit
oder in projektorientierter Arbeitsweise mit Ihnen und für Sie tätig
werden.
Wth our long-lasting experience in the current standards and laws the be-on-Quality GmbH supports their customers in the field of regulatory affairs, quality management and audits. We act and consult in the range of product development, production and bringing the deivcees into market, as well as the post-market surveillance.
Our Knowledge-Areas:
- Medical
Device Regulation und MDD
- CE conformity
- FDA-approval 510(k)
& PMA
- Experts in the standards IEC62304, IEC60601-1, IEC
60601-1-2
- Medical Apps
- QM-Service
- Audit
- Supplier management
- Risk management
(ISO14971) & Usability (IEC62366)
- Verification &
Validation
- Support in development processes
- Support by our development and test engineers and partner companies
Teaming together or in workshops and trainings we ensure the quality of
your products and processes. Within the business we are driven to get a
bonding line with our customer and drive a lean and successful approach.
In our core competences we are adaptable to your need and can work with
and for you in a direct cooperation or in project orientated setup.