Ausgabe Nr. 3/2014 (25. Juni)

Neue Mitglieder stellen sich vor



HPT Hochwertige Pharmatechnik GmbH & Co. KG

HPT Hochwertige Pharmatechnik GmbH & Co. KG ist ein in internationalen Wachstumsmärkten agierendes Unternehmen, welches als zertifizierter Lieferant keimarme, funktionelle und qualitativ hochwertige Verpackungssysteme für die Pharmazie und Diagnostik sowie Einzelteile und Baugruppen für die Medizintechnik entwickelt. Die Produkte werden unter kontrollierten Bedingungen der Luftreinheitsklasse C-GMP produziert, montiert und verpackt. Durch die konsequente Umsetzung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 15378) gewährleisten wir jederzeit Prozesse unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen. Einen besonderen Stellenwert in unseren Prozessen haben die produktbezogenen Anforderungen zur Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten nach ISO 13485.

HPT Hochwertige Pharmatechnik GmbH & Co. KG
Waldweg 16
98724 Neuhaus am Rennweg
Ihr Ansprechpartner:
Tina Hollandt
Leitung Marketing & Vertrieb EMS
Tel.: +49 3679 72606 877

kontakt@hpt.info
www.hpt.info

 

 

 

 


Astracon GmbH

Astracon bietet Dienstleistungen für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für medizintechnische Unternehmen. Unsere Spezialitäten:

  • Suche nach der Benannten Stelle mit optimalen Qualifikationen, Experten und Bearbeitungsslots
  • Klassifizierungsfragen von Borderline Produkten, Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden
  • Projektmanagement Regulatory Affairs (Konzepte, Roadmaps, Zeitpläne)
  • Interim Management
  • In-House Seminare
  • Abfassung und Einreichen Ihrer Technischen Dokumentation
  • Tec File Due DiligencePMSF-U, Vigilanz

Medizinprodukte auf dem Weg zum CE - unsere Leidenschaft

Astracon GmbH

Reindl 18 a
82377 Penzberg

Ihr Ansprechpartner:
Dr. Franziska Baumgarten
Tel.: +49 8856 8051857

franziska.baumgarten@astracon.eu
www.astracon.eu

 

 



www.sgsgroup.de

Die Experten der SGS sind Ihre Ansprechpartner, wenn es um internationale Prüfungen, Zertifizierungen und Zulassungen geht. In München betreibt die SGS ein 5.500 Quadratmeter großes Labor unter anderem für Tests von Medizingeräten, In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräten. Mit modernstem Equipment führt die SGS Prüfungen gemäß harmonisierter Normen, etwa auf Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) oder Produktsicherheit durch. Auch Umweltsimulationen, Analysen lichttechnischer Eigenschaften sowie Brand- und Batterieprüfungen sind möglich. Die SGS-Labore sind durch die DAkkS (ILAC) und als CBTL (CB Test Labor) von der IEC akkreditiert, beim Kraftfahrtbundesamt als Technischer Dienst benannt und bei FCC, VCCI sowie bei der Industry Canada gelistet.

Das Münchener SGS-Labor ist Teil der SGS-Gruppe, dem weltweit führenden Unternehmen beim Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. 1878 gegründet, setzt die SGS mit mehr als 80.000 Mitarbeitern und einem internationalen Netzwerk von über 1.650 Niederlassungen und Laboratorien global anerkannte Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Integrität.

SGS Germany GmbH
EMC & Product Safety
Hofmannstraße 50
81379 München
Ihr Ansprechpartner:
Armin Hudetz
Tel.: +49 89 787475 133

Armin.Hudetz@sgs.com
www.sgsgroup.de
www.sgs-cqe.de



Intertek Deutschland GmbH

Intertek ist ein globaler Marktführer in der Prüfung, Inspektion & Zertifizierung Ihrer Produkte.
Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung gesetzlicher & kundenspezifischer Vorgaben.
Vertrauen Sie auf weltweite Akkreditierungen & Zulassungen (OSHA akkreditiertes NRTL, SCC, CMDCAS, Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung) für

  • Sicherheits- & EMV-Prüfungen,
  • Prüfung von Energiespeichern/Batterien nach IEC-/UL-Anforderungen inkl. UN-Transporttests,
  • RoHS-/REACH-Konformität,
  • IEC 60601-1, 3rd Edition,
  • FDA 510(k) Third Party Reviews, Reviews durch eine Benannte Stelle für die Medizinprodukte-Richtlinie,
  • Materialprüfung, -charakterisierung & Fehleranalyse,
  • High-End Analytik,
  • Migrationsstudien nach EU/FDA, Leachables-Untersuchungen, Methodenbestimmung, Polymeradditiv-Screening.
Intertek Deutschland GmbH
Innovapark 20
87600 Kaufbeuren
Ihr Ansprechpartner:
Ralph Bätzner
Tel.: +49 8341 9556 550

germany@intertek.com
www.intertek.de

 


Fraunhofer MEVIS

Fraunhofer MEVIS - Ihr F&E Partner für bildbasierte Medizin. Als gemeinnütziges Forschungsinstitut entwickeln wir Softwarelösungen für die personalisierte Diagnose und Therapie – wir kooperieren mit weltweit über 100 Partnerkliniken und unterstützen die Informationskette von Bilderzeugung und Analyse bis zur diagnostischen und therapeutischen Entscheidung. Über 100 Naturwissenschaftler und Ingenieure an den Standorten Bremen, Lübeck und Nijmegen erarbeiten zusammen interdisziplinäre Lösungen. Diese werden durch unsere zertifizierte Softwareentwicklung über Kooperationen mit Industrieunternehmen in den Markt überführt und bewirken somit echte Innovation in der Klinik.

Fraunhofer MEVIS
Universitätsallee 29
28359 Bremen
Ihr Ansprechpartner:
Dr. Stefan Braunewell

industrie@mevis.fraunhofer.de
www.mevis.fraunhofer.de

 

 

 

 


bayoonet AG

Seit 14 Jahren entwickelt bayoonet medizinische (Standalone)-Software und Medical Apps (iPhone, iPad, Android & Windows 8) gemäß IEC 62304, ISO 14971 und EN 62366. Dabei unterstützen wir Sie in allen Produktlebenszyklusphasen: Requirements Engineering - Risikomanagement - Software Engineering - Usability Engineering - Testing - Rollout - Veröffentlichung in App-Stores - CE-Kennzeichnung/FDA Zulassung - Marktbeobachtung.
Wir sind Hersteller des Qware Riskmanager, der weltweit marktführenden Softwarelösung zur automatisierten Erstellung der Technischen Dokumentation inkl. Risikomanagement, Usability Engineering, Konformitätsberichts (MEE), Grundl. Anforderungen und Requirements Engineering.

bayoonet AG
Robert-Bosch-Straße 7
64293 Darmstadt
Ihr Ansprechpartner:
Stefan Becher
Tel.: +49 6151 870105 20
www.bayoo.net
www.risk-online.de
 



 8 neue Mitglieder seit dem letzten InfoLetter vom 14. Mai 2014

Forum MedTech Pharma

Wir begrüßen folgende Mitglieder herzlich im Forum MedTech Pharma e.V.:

Astracon GmbH
CONFIANZA GmbH
Dr. Walter Language Services
Gefaz mbH
Johannes Kepler Universität Linz - Institut für Chemie der Polymere
Köppern und Eberts UG
MedSurv GmbH
Nijdra Engineering BV