Forum MedTech Pharma e.V. Netzwerk für Innovationen in der Gesundheitsbranche

Kooperation der TÜV SÜD Akademie und Forum MedTech Pharma e.V.

Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V. reduziert sich die Gebühr aller Veranstaltungen der Medizinprodukte-Reihe um 10%. Bitte geben Sie bei der Anmeldung den Aktionscode im Bemerkungsfeld an. Ihre Mitgliedschaft wird an Hand der Mitgliederliste geprüft.

Sämtliche hier aufgeführten Kurse sind selbstverständlich auch einzeln buchbar.
  

Modulares Lehrgangskonzept - Medizinprodukte: Specialist Medical Software

Mit bestandener Prüfung weisen Sie nach, dass Sie die Entwicklung und Integration medizinischer Software normengerecht einrichten können. Sie tragen damit zur Sicherheit der Softwareprodukte bei. Sie sind mit den Inhalten der Medical Device Directive (MDD) vertraut, haben das Medizinprodukterecht kennen gelernt und verstehen das einschlägige Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007.

Außerdem können Sie in Anwendung der Normen IEC 62366 und IEC 60601-1-6 Ihre Softwareprodukte möglichst anwenderfreundlich entwickeln. Nicht zuletzt ist Ihnen vertraut, wie Sie den Softwarelebenszyklus in das Qualitätsmanagement-System sowie das Risikomanagement-System integrieren. Die Prüfung dauert 45 Minuten.


Voraussetzungen

  • Grundkurs Medizinprodukterecht
  • Risikomanagement für Hersteller von Medizinprodukten nach der DIN EN ISO 14971:2007
  • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der IEC 62366 und IEC 60601-1-6
  • Umsetzung der Softwarenorm EN ISO 62304 für Hersteller von Medizinprodukten

Die einzelnen Kurse


Grundkurs Medizinprodukterecht

  • Fundierte Kenntnisse der komplexen gesetzlichen Anforderungen
  • Gewährleistung der effizienten und sicheren Herstellung von Medizinprodukten
  • Kenntnis der Verantwortlichkeiten und Pflichten
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Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2009

  • Basis zur Erfüllung der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • Befähigung zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen
  • Praktische Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2009
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Umsetzung der Software-Norm IEC 62304 für Hersteller von Medizinprodukten

  • Fundierte Kenntnisse der neuen Norm für Software IEC 62304
  • Konkrete Hilfestellung für die Umsetzung der Norm in Ihrem Unternehmen
  • Optimierung Ihrer Entwicklungsprozesse
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Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der IEC 62366:2007 und IEC 60601-1-6

  • Systematische Gestaltung ergonomischer, benutzerfreundlicher Produkte
  • Vermeiden von Fehlern beim Gerätedesign
  • Sicherstellen des richtigen Gebrauchs der von Ihnen hergestellten Geräte
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Kompaktseminar Specialist Medical Software - TÜV

  • Umsetzung der normativen Grundlagen für die medizinische Software
  • Normenkonforme Entwicklung von Software
  • Einhaltung der qualitativen Anforderungen
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