Kurs

Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

6. und 7. April 2011
09.00 Uhr - 18.00 Uhr
Veranstaltungsort:
P.E.G.- DIE AKADEMIE, Kreillerstr. 24, 81673 München

Mit dem Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 21. März 2010 ist explizit geregelt: Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienleitung entsprechend qualifiziert ist.

Download Programmflyer und Anmeldeformular als PDF-Datei

Link zur Anmeldung im Online-Shop

Themen Teilnehmer und Referenten Unterlagen

Zielsetzung

Dieser zweitägige Kurs vermittelt das für die Studienleitung relevante Wissen zur Durchführung von Klinischen Studien mit Schwerpunkt auf den Anforderungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach dem MPG und ISO 14155.

Themen

  • Definitionen und Begriffsbestimmungen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Ethische Belange
  • Studienvorbereitung, Studienplanung
  • Studienorganisation, Verantwortlichkeiten
  • Studiendurchführung
  • Studienfinanzierung
  • Qualitätssicherung
  • Biometrie und Datenmanagement
  • Haftung und Probandenversicherung
  • Beobachtungs- und Meldeverfahren für Medizinprodukte
  • Ergebnisbewertung, Berichterstellung, Publikation

Teilnehmer

  • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
  • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
  • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten

Erfahrene Referenten aus Universitätskliniken, Ethikkomission und weiteren Einrichtungen geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach der MPG-Novelle.


Zertitifikat und Fortbildungspunkte

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.


Unterlagen zum Kurs

(Download nur für Teilnehmer)

Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Einführung (PDF 0,3 MB)
Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Organisatorische Vorgaben (PDF 0,2 MB)
Dr. Beate Henrikus,
Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München
Ethische und Regulatorische Belange (PDF 0,2 MB)
Dr. Victoria Kehl,
Institut für medizinische Statistik und Epidemiologie (IMSE) der TU München
Biometrie zur Studienplanung (PDF 0,7 MB)
zum Druck: Gängige statistische Tests (PDF 61 KB)
Dr. Rudolf Rupprecht,
Sonntag & Partner Wirtschaftsprüfer Steuerberater Rechtsanwälte
Haftung (PDF 0,1 MB)
Günter Starke,
Munich Rückversicherungs-Gesellschaft
Probandenversicherung (PDF 0,1 MB)
Allgemeine Versicherungsbedingungen:
versicherungspfl. klin. Prüfung von Medizinprodukten (PDF 0,1 MB)
Zusatz-Haftpflichtvers. (radioakt. Stoffe/ionisierende Strahlung) (PDF 0,1 MB)
versicherungspfl. klin. Prüfung von Medizinprodukten - JV (PDF 0,1 MB)
Dr. Jacob Maldonado,
Consamed
Studiendurchführung
Qualitätssicherung am Zentrum
Qualitätssicherung
(PDF 0,3 MB)
Christina Klose,
Institut für Medizinische Biometrie und Informatik,
Universitätsklinikum Heidelberg
Datenmanagement (PDF 0,9 MB)
Dr. Dirk Wetzel
Beobachtungs- und Meldeverfahren (PDF 0,4 MB)
Formblatt zur SAE-Meldung (BfArM) (PDF 0,7 MB)
Dr. Jörg Marienhagen,
Abteilung für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Regensburg 
Ergebnisbewertung
nicht zum Download freigegeben
Dr. Volker R. Jacobs,
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität zu Köln
Studienfinanzierung (PDF 2,4 MB)
zum Druck: Jacobs, V. R.: Making or Losing Money with Participation in Clinical Trials: A Decision Analysis, Onkologie 2009; 32: 411-416 (PDF 0,2 MB)




Leistungen und Preise

Die Teilnahmegebühr inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt € 650,-. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich die Gebühr auf € 485,-. Mitarbeiter von Kliniken, die Mitglied im Forum MedTech Pharma sind, sowie Mitarbeiter der Kliniken und Lehrkrankenhäuser der LMU und TUM zahlen € 300,-. Diese Preise enthalten MwSt auf die Verpflegung.

Anmeldung

Bitte nutzen Sie zur Anmeldung das Faxformular am Programmflyer.
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.

Anmeldeschluss: 
30. März 2011

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 30. März 2011 möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist die gesamte Gebühr zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmegebühren erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.


Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V. als Plattform für den Cluster Medizintechnik
Ansprechpartnerin: Dr. Maria Zellerhoff (zellerhoff@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar