Crash-Kurs

Medizinprodukterecht

29. März 2011
16.00 bis 19.00 Uhr
Veranstaltungsort:
Nürnberger Akademie, 1. Stock, Zimmer 1.37,
Gewerbemuseumsplatz 2, 90403 Nürnberg

Die Medizintechnikbranche ist stark von gesetzlichen Vorgaben bestimmt. Für einen reibungslosen Einstieg in die Branche sollten diese regulatorischen Anforderungen in allen Phasen des Produktlebenszyklus Berücksichtigung finden.


Themen Teilnehmer und Referent Unterlagen

Ziel der Veranstaltung

Der Crash-Kurs gibt Ihnen in sehr kurzer Zeit einen komprimierten Überblick über die gesetzlichen Anforderungen und Rahmenbedingungen. So können Sie einschätzen, welche Vorschriften für Ihre Produkte und Dienstleistungen relevant sind und entscheiden, ob Sie auf eigene Weiterbildung setzen oder Dienstleister in Anspruch nehmen möchten.

Themen

  • Europäischer und deutscher Gesetzesrahmen
  • Pflichten und Aufgaben der Beteiligten bei Entwicklung, CE-Kennzeichnung, Herstellung
  • Auftrag und Anforderungen der Benannten Stellen und zuständigen Behörden
  • Herstellerpflichten
  • Aufgaben der Betreiber
  • Besonderheiten bei Zulieferern
Auf die Änderungen durch die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes zum 21. März 2010 wird ausdrücklich hingewiesen. 

Schwerpunkt Herstellerpflichten

Die Herstellerpflichten wie z. B. Dokumentation, Benennung von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern, Konformitätsbewertung, klinische Prüfung, Produkthaftpflicht, Meldepflichten, Risikoabschätzung, Überwachung und Nachmarktkontrolle bilden den Schwerpunkt der Veranstaltung.

Sie lernen im Crash-Kurs:

  • Wie das deutsche Medizinprodukterecht die europäischen Vorgaben umsetzt
  • Welche Wege zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes existieren
  • Welche Fragen klinische Studien beantworten
  • Welche Aufgaben der Hersteller hat, wenn das Medizinprodukt am Markt ist
  • Welche zeitlichen Horizonte zu bedenken sind

Teilnehmer

  • Neueinsteiger in der Medizintechnikbranche
  • Existenzgünder
  • Mitarbeiter aus allen Firmenbereichen
  • Interessierte aus bisher branchenfremden Firmen
Der Crash-Kurs ist darauf ausgelegt, in kurzer Zeit einen Überblick über eine große Fülle an Information zu vermitteln. Deshalb findet im Vorfeld eine Abfrage des Hintergrunds der Teilnehmer statt.

Referent

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Leiter der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht,
Universität Augsburg



Unterlagen zum Kurs

(Download nur für Teilnehmer)

Vortragsunterlagen (PDF 3,6 MB)
Ablaufschema der QM-Zertifizierung (PDF 13 KB)

Veröffentlichungen des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Infrastruktur, Verkehr und Technologie:
CE-Kennzeichen - Überblick über die Rahmenregelungen (PDF 0,14 MB)
Medizinprodukte - Merkblatt zur EU-Richlinie 93/42/EWG (PDF 0,3 MB)

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) (PDF 29 KB)
Artikel zur klinische Prüfung von Medizinprodukten (Gassner; aus: KLIFO PRAXIS) (PDF 0,52 MB)

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V. als Plattform für den Cluster Medizintechnik
Ansprechpartnerin: Dr. Maria Zellerhoff (zellerhoff@medtech-pharma.de)