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Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen unter dem MPDG

 © Prof. Johner Fachartikel | Seleon GmbH

 

Das „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)“ ist seit dem 26.05.2021 formal in Kraft. Klinische Prüfungen rücken seither immer mehr in den Fokus der Hersteller. Was hat sich unter dem MPDG konkret geändert und mit welchen neuen Regularien müssen sich Hersteller nun auseinandersetzen?

Klinische Daten sind mit Blick auf die Medical Device Regulation (MDR) ein Zauberwort. Klinische Prüfungen, die möglichst effizient genau diese geforderten Daten liefern, rücken immer mehr in den Fokus der Hersteller. Die MDR fordert für Klasse III Produkte fast ausnahmslos klinische Prüfungen. Aber auch bei allen anderen Medizinprodukten werden immer häufiger klinische Daten/Studien notwendig. Zunehmend werden die Hersteller auch bei Produktweiterentwicklungen wieder in den Ring steigen und mit den Regularien, die für Produkte mit CE-Kennzeichnung bei der Durchführung von Studien gelten, kämpfen müssen.  

Hersteller sollten sich deshalb besser früher als später mit der Thematik klinischer Daten und Prüfungen auseinandersetzen – gerade auch bei Bestandsprodukten. Was also hat sich nun unter dem MPDG geändert? 

Widmen wir uns zunächst den Antragsverfahren für klinische Prüfungen nach MDR Art. 62: 

Die offensichtlichste Änderung im Antragsverfahren einer klinischen Prüfung besteht in der neu eingeführten sequentiellen Bearbeitung durch die zuständigen Institutionen: Zunächst erfolgt die Bearbeitung durch die Ethikkommission und daran anschließend die Bearbeitung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 

Die MDR regelt hier nur die Voraussetzungen zum Beginn einer klinischen Prüfung:  

  • MDR Art. 62 (4) a) Genehmigung durch nationale Behörde und   
  • MDR Art. 62 (4) b) positives Votum der Ethikkommission 

Eine Reihenfolge wird nicht festgelegt und auch nicht gefordert, eine parallele Bearbeitung ist möglich. Es wird den Mitgliedsstaaten sogar explizit freigestellt, für welche Vorgehensweise sie sich entscheiden (MDR Annex XV Kap II Nummer 4.2). 

Im MPDG wird in §38 (1) Satz 2 festgelegt, dass das Votum der Ethikkommission Antragsbestandteil des BfArM-Verfahrens sein soll – und damit wird das gesamte Verfahren nach vorne gestreckt. 

Wie wird dieses sequentielle Verfahren durch das MPDG auf Basis der MDR im Detail geregelt? 

Zum Antragsverfahren und der Bearbeitung des Antrags findet sich in der MDR für das BfArM ein Fristfenster von zehn Tagen zur Prüfung der Zuständigkeit und der Vollständigkeit des eingereichten Antrags (MDR Art. 70 (1) Satz 1). Sind Unterlagen nachzureichen, wird dem Hersteller/Sponsor eine Frist von maximal zehn Tagen eingeräumt, diese zu liefern (nach MDR Art. 70 (3)). Danach hat das BfArM weitere fünf Tage Zeit, neuerlich die Vollständigkeit festzustellen. Da nur eine Nachforderung möglich ist, ergibt sich eine maximale Dauer von 25 Tagen, bis zum Beginn der inhaltlichen Prüfung des Antrags – falls alle regulären Fristen ausgeschöpft werden.  

Die MDR sieht des Weiteren vor, dass auf nationaler Ebene eine Verlängerung der Frist zur Nachreichung der Unterlagen von zehn auf bis zu 30 Tage möglich ist. Darüber hinaus bietet die MDR eine nochmalige Erweiterung aller bislang genannten Fristen (MDR Art. 70 (4)), um bis zu jeweils fünf Tage an. Letzteres erscheint seleon als nicht präzise formuliert. Sinnvoll wäre ein Bezug dieser Fünf-Tage-Verlängerung nur für die Prüfungs-Fristen des BfArM, denn die Nachreiche-Frist ist schon mit der 20-Tage-Verlängerung berücksichtigt.  

Wird die Zuständigkeit und Vollständigkeit vom BfArM festgestellt, so wird dies dem Antragstellenden mitgeteilt – oder auch nicht. Nach MDR Art. 70 (5) wird spätestens mit Ablauf der oben genannten Fristen, auch bei ausbleibender Reaktion des BfArM, das sogenannte Validierungsdatum festgesetzt. 

Die Frist für die nächste Phase des Genehmigungsprozesses – die eigentliche inhaltliche Prüfung des Antrags – beginnt mit der genannten Validierung. MDR Art. 70 (7) b) gibt für diese Frist 45 Tage an, die auf nationaler Ebene um 20 Tage verlängert werden kann, falls seitens des BfArM noch externe Fachleute hinzugezogen werden. Allerdings gilt dies nur für bestimmte höhere Risikoklassen. Klinische Prüfungen für Produkte niedrigerer Risikoklassen können bereits unmittelbar nach Validierung begonnen werden (MDR Art. 70 (7) a) – ein positives Votum der Ethikkommission vorausgesetzt.  

Falls das BfArM bei der Prüfung des Antrags zusätzliche Informationen von der antragsstellenden Person benötigt, wird die 45 Tagefrist ausgesetzt, bis die Information eingeht (MDR Art. 70 (6))  – und das ohne Begrenzung der Anzahl oder sonstiger Einschränkungen. Hier kann nur die Praxis zeigen, ob diese Öffnungsklausel zu nicht kalkulierbaren Genehmigungsverfahren führt. 

Wie sich die Umsetzung dieses neuen Genehmigungsverfahrens dauerhaft gestalten wird, bleibt abzuwarten. Es gilt, die Prozesse und mögliche Änderungen im Auge zu behalten, auch mit dem Wunsch auf eine flexiblere Ausgestaltung der MDR-Vorgaben.

 



Über seleon GmbH
Die seleon GmbH ist ein breit aufgestellter Dienstleister in der Medizintechnik mit Kernkompetenzen in den Geschäftsfeldern Produktentwicklung, Produktion und Beratung zu allen Fragen von Regulatory & Clinical Affairs, Qualitätsmanagement, Medical Software, Digitalisierung u.v.m. Seleon bietet dem Kunden ein umfassendes Angebot zum Lebenszyklus seines Medizinproduktes  – von der Produktidee über Machbarkeitsstudien, die innovative Produktentwicklung, Verifizierung und Validierung, Design Transfer, Zulassung, Serienfertigung, Produktpflege bis zum Phase-out.

Autorenschaft
Dr. Jörg Hauffe
Senior Consultant Clinical Affairs

Alexander Onghay
Senior Consultant Clinical Affairs

Anne Matousek  
Senior Consultant QM & RA

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