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Zuverlässige Medizinprodukte hoher Qualität durch automatisiertes Testen 

 © Prof. Johner Fachartikel | iSyst Intelligente Systeme GmbH

 

Bei der Entwicklung eines Software-Produkts gibt es normative Regularien (z.B. DIN EN 62304) zu erfüllen, um eine Zulassung zum Markt zu erhalten. Auch der Nachweis, dass das Produkt den eigenen Vorstellungen und Anforderungen entspricht, ist im Entwicklungsprozess ein entscheidender Meilenstein. Gerade wenn das Produkt komplex ist und sich noch in der Entwicklung befindet, kann automatisiertes Testen dazu beitragen, die Effizienz und Aussagekraft dieser Tests massiv zu steigern. Eine Automatisierung spart langfristig Ressourcen und Zeit, erleichtert die Zulassung und liefert schon früh wertvolle Erkenntnisse über die funktionale und nichtfunktionale Qualität des Produkts. 

Im Zuge der Entwicklung eines medizinischen Geräts entstehen Anforderungen an dessen Funktionalität auf unterschiedlichen Ebenen (Anforderungen an das gesamte Produkt, an die Software, an die einzelnen Software-Komponenten, etc.). Ein guter Entwicklungsprozess stellt jeder dieser Ebenen einen Satz an Tests gegenüber, die das Erfüllen dieser Anforderungen stetig verifizieren und so vorhandene Fehler möglichst früh finden und eine kostenoptimierte Behebung ermöglichen. 

Aufgrund der Vielschichtigkeit beim gründlichen Testen entsteht oft schnell ein sehr großer Satz an Tests. Ein Herstellungsunternehmen steht dann vor der Herausforderung, sein Produkt entweder nicht vollständig zu testen oder für den Test einen hohen Zeit- und Kostenaufwand in Kauf zu nehmen. Und das bei jeder Fehlerkorrektur, Änderung oder Verbesserung des Produkts erneut. Genau hier setzt die Automatisierung an und bietet die Chance auf vollständiges Testen bei deutlich reduzierter Laufzeit. 
 
Grundlagen des automatisierten Tests 
Automatisiertes Testen bedeutet im Gegensatz zum manuellen Testen, dass die einzelnen Testschritte am Device unter Test (DUT) nicht von einem Menschen vollzogen und bewertet werden, sondern die Testcases in maschinenlesbaren Skripten abgebildet werden. Das DUT wird in ein Testframework eingebunden, welches die Schnittstellen des Prüflings sowohl bedaten als auch zurücklesen kann. 
Ein zentrales Tool (z.B. iTeststudio) verwaltet diese Tests in einer Testsuite, führt sie automatisiert aus und protokolliert die Ergebnisse in einem Testreport. 

Effizienzsteigerung durch automatisiertes Testen 
Die Verwendung automatisierter Tests hat viele Vorteile im Vergleich zu einem manuellem Testset desselben Funktionsumfangs: 

  • Reproduzierbarkeit jedes Testlaufs – Vergleichbarkeit der Ergebnisse 
  • Eliminierung der menschlichen Komponente bei der Testausführung 
  • Zeitliche Auflösung bis in den Millisekunden-Bereich 
  • Testläufe zu jeder Tages- und Nachtzeit 
  • Deutliche Reduzierung der Zeitdauer für einen vollständigen Testlauf 
  • Anschluss an vorhandene Continuous Integration Architekturen 
  • Einfache Dokumentation und Erstellung von Test-Metriken 
  • Verfügbarkeit eines fertigen Regressions-Testsets ohne weiteren Aufwand 

Vorteile des Hardware In The Loop-Tests 
Wenn die zu testende Software in eine eigene Hardware eingebettet ist, bietet es sich an, die Software nicht losgelöst davon (Software In The Loop), sondern auf dem Zielprozessor in der Zielhardware zu testen. Bei diesem Ansatz handelt es sich um das so genannte Hardware In The Loop (HIL)-Verfahren. Soweit möglich wird das DUT von externen Sensoren und Aktoren freigeschnitten und an ein Echtzeitsystem angebunden, das die Simulation der Einsatzumgebung übernimmt. 
Die Vorteile für einen Einsatz im Bereich der Verifikation liegen auf der Hand: 
  • DUT ist losgelöst von seiner realen Umgebung 
  • Vollständige Freiheit bei der Bedatung aller Sensoren 
  • Vielseitige Möglichkeiten für das Simulieren von (seltenen) Fehlerszenarien 
  • Tests erfolgen als echter Black-Box-Ansatz (Verzicht auf speziell für den Test entwickelte Interfaces)
  • Einfache Einbindung in ein automatisiertes Framework 
Gerade dieser Testansatz mit einem HIL bietet sich besonders für die Verwendung automatisierter Tests an, da die Testadaptionsschicht – also der Zugriff auf Interfaces, Sensorik und Aktoren – nötigerweise schon vorliegt. 

Erfahrungswerte aus dem Automobilbereich nutzen 
Die langjährige Erfahrung der iSyst GmbH in safety-kritischen Automotive-Projekten nach ISO26262 war Vorlage für den Aufbau eines automatisierten Testkonzepts im Bereich der Medizintechnik, für den in Deutschland hauptsächlich die DIN EN 62304 relevant ist. Der Einstieg erfolgte über eine Analyse und Gegenüberstellung der unterschiedlichen Normungen. 
Darauf aufbauend hat die iSyst Intelligente Systeme GmbH für eines ihrer aktuellen Projekte die so etablierten Konzepte auf eine Zulassung in den USA erweitert und testet derzeit ein Medizinprodukt konform zu FDA-Vorgaben für den amerikanischen Markt  

Durch effektive Analyse der Testfragestellung und der maßgenauen Abbildung in einer Simulationsumgebung mit Echtzeitmodellen, ermöglicht die iSyst GmbH weitgehende Testautomatisierung des Produkts nach den Bedürfnissen der Kund:innen. Ein entscheidender Mehrwert bietet sich durch die Nutzung der Testsyteme und Test-Tools: Die iSyst GmbH bietet Konzeption, Erstellung und Durchführung der Tests aus einer Hand. 



Über iSyst Intelligente Systeme GmbH: 
Als Ausgründung aus der damaligen Georg-Simon-Ohm Fachhochschule Nürnberg im Jahr 2000 entwickelte sich die iSyst GmbH zu einem unabhängigen Testhaus, das seinen Kunden sowohl maßgeschneiderte Testsyteme und -komponenten, als auch die fachliche Expertise seiner zertifizierten Tester:innen und Testmanager begleitend durch den gesamten Test-Prozess anbieten kann. 
zur Website: www.isyst.de
 
Über die Autor:innen: 
Daniel Heinrich erarbeitete am Institut ELSYS der TH Nürnberg die Grundlagen für den automatisierten Hardware In The Loop-Test. Er ist seit 2008 Geschäftsführender Gesellschafter der iSyst GmbH und steht den Bereichen Technik und Vertrieb vor.
Kontakt: Daniel.Heinrich@isyst.de 

Paul Tybura leitet die Abteilung Medizintechnik der iSyst GmbH und war davor langjährig als Projektleiter und Testmanager für verschiedenen Automotive-Projekte verantwortlich.
Kontakt: Paul.Tybura@isyst.de 
 
Anke Gülpers ist zertifizierte Test Automation Engineer (ISTQB - CTAL-TAE) und bei der iSyst GmbH als Ingenieurin für Testanalyse, Testdesign und Testarchitektur tätig.
Kontakt: Anke.Guelpers@isyst.de 
 
Bildquelle: iSyst Intelligente Systeme GmbH