Post Market Surveillance: 

 © Prof. Johner Lästige Pflicht oder positive Chance?

Autoren: Dr. Klaas Heinemann, Dr. Alfred Pauls, Dr. Marc Pignot | ZEG-Berlin

Die verpflichtende Durchführung von Studien zur Produktüberwachung ist noch ungewohnt und teuer. Abgesehen von der Erfüllung regulatorischer Anforderungen können allerdings mittels dieser Studien Haftungsrisiken vermieden und Produktverluste abgewendet werden.

Analogie Pharma und Medizinprodukte

Die regulatorischen Anforderungen an die Beobachtung medizintechnischer Produkte steigen. Was in der Pharmaindustrie seit langem Routine ist, wird nun auch Realität für die Medizintechnik-Industrie. Es ist zu erwarten, dass sich dieser Trend fortsetzt. Über die daraus entstehenden Zusatzkosten und die Umsetzung der Anforderungen reagieren viele Hersteller mit Unmut und Unsicherheit. Die Tendenz geht zu schlanken Programmen, von denen oft nicht klar ist, ob sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Wenn der Ansatz zu knapp bemessen ist, können schon kleine Fehler in der Implementierung zu schwerwiegenden Mängeln bei der Durchführung der Studien führen.

Produktrisiken
Potenziell bleiben bei einer ablehnenden Grundhaltung die positiven Aspekte der Surveillance unberücksichtigt. Die Bedrohung des Produktes selbst – im schlimmsten Fall die Rücknahme vom Markt – muss nicht zwingend durch die behördlichen Auflagen verursacht sein. Eine zunehmende Anzahl von Haftungsfällen kann Hersteller dazu zwingen, sich vom Produkt zu trennen oder wirtschaftliche Verluste durch Urteile über die Produkthaftung zu erleiden. Dabei spielt es eine untergeordnete Rolle, ob die beklagten Mängel real sind oder nur als kausal angenommen werden. Fehlen verlässliche Nachweise zur Produktsicherheit, besteht oftmals die Bereitschaft der Schuldzuweisung an die Industrie.

Produktverteidigung als Benefit
Die Lösung liegt auf der Hand: Die regulatorischen Forderungen als Basis für die Produktverteidung zu nutzen. Das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung Berlin (ZEG) hat dieses Prinzip bereits umfassend für die Pharmaindustrie praktiziert – vom Studienentwurf bis hin zu international angelegten Prozessen und Vergleichen. Was initial mit großen Überzeugungskünsten angelegt werden musste, ist inzwischen zu einer häufigeren Praxis geworden. Entscheidend für ein erfolgreiches Programm sind solide Fakten und die detaillierte Kenntnis des epidemiologischen und medizinischen Kontextes. Diese können bei behördlichen Verhandlungen, bei Lizenzverhandlungen und bei juristischen Auseinandersetzungen erfolgreich eingesetzt werden.

Die Active Surveillance Methodologie
Entscheidend ist die Beweiskraft von Daten, die für regulatorische und defensive Zwecke eingesetzt werden. Viele Arten der Datenerhebung sind mit Schwachstellen verbunden: Datenlücken und das Fehlen relevanter Umstände stehen im Vordergrund. Wenn z. B. in einer Klinik oder Praxis die medizinische Behandlung von Patient:innen dokumentiert wird, diese Patient:innen den Wohnort oder die medizinische Betreuung wechseln, kann es zu Datenverlust aus vorherigen Daten kommen. 

Das ZEG Berlin hat diesem Problem die sogenannte Active Surveillance Methodologie entgegengesetzt und bereits bei mehr als 500 000 Patient:innen angewandt. Im Laufe der letzten 22 Jahre wurde das Vorgehen laufend verfeinert. Im Kern besteht díe Methode darin, die Patient:innenen – meist über ärztliches Personal – zu rekrutieren, Basisdaten zu erheben und diese dann über längere Zeit weiter zu verfolgen. Relevante Berichte/Befunde werden mit den Angaben der diagnostizierenden oder behandelnden Fachleute validiert, da die Auskünfte der Patient:innen selbst missverständlich sein könnten. Bei der Active Surveillance kommt es auf die Qualität der Patientenverfolgung und die korrekte Bewertung ihrer Auskünfte an. Die Ausfallquote ist dabei niedrig.




















Bei hybriden Methoden werden zusätzliche Daten aus dem Bereich Health-Outcomes Research mit einem besonderen Fokus auf Lebensqualität erfasst. Das ZEG Berlin bietet den Gesamtprozess von der Konzeption über die Durchführung, Analyse, regulatorische Aufarbeitung, Publikationen, bis zum Gutachten vor Gericht oder der Schiedsstelle an. Dieser integrative Ansatz hat sich in Produktkrisen bewährt.



Über das ZEG

Das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung Berlin (ZEG) hat die Entwicklung in der Pharma-Industrie 30 Jahre lang mit Studien, Consulting und Vertretung bei Behörden und – im Zusammenhang mit Haftungsprozessen – vor Gericht begleitet.  

Über die Autoren
Dr. Klaas Heinemann: Managing Director, ZEG-Berlin
Dr. Alfred Pauls: Senior Advisor Methods Medicine & Methodology, ZEG-Berlin
Dr. Marc Pignot: Director Risk Minimization Strategies & Medical Devices, ZEG-Berlin




MDR auf dem MedtecSUMMIT 2021

Gut einen Monat bevor die Medical Device Regulation (MDR) verpflichtend anzuwenden ist, kommt dem Thema Regulatory Affairs eine besondere Bedeutung zu. Auf dem internationalen Medizintechnik-Kongress MedtecSUMMIT, der im Verbund mit der Fachmesse MedtecLIVE vom 20. - 22. April 2021 virtuell stattfindet, greifen renommierte Fachleute in der Session "Regulation: Don´t hesitate, innovate!" am 22.02.2021 genau diese Themen auf. In der Vormittags-Session geben Expert:innen einen Einblick darüber, wie Medizintechnik-Firmen die Anforderungen der MDR zu ihrem Vorteil nutzen können. Vertreter:innen benannter Stellen, Medtech-Unternehmen und Zulieferer geben wertvolle Tipps und berichten aus der praktischen Umsetzung. Moderiert wird die Session von Hans-Peter Bursig (ZVEI).
Unter der Moderation von Florian Schlögel (VDE) wird am Nachmittag das Thema „Regulation of AI Applications - (Im-)Possible“ diskutiert. 


 Dienstag, 20. April 2021 | 10:30 - 12:30 Uhr     

Moderation: Hans-Peter Bursig (ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie e. V.)


10:30 - 10:50 Annika Eberstein
(Regulations & Research Senior Manager @ COCIR)

Finish line ahead – are we ready for the Medical Device Regulation?
10:50 - 11:15 Dr. Christiana Hofmann
(Team-Lead Non-Active Medical Devices @ TÜV Süd Product Services)

Experience from the first MDR Audits – Common Pitfalls for Manufacturers
11:15 - 11:40 Jennifer Dean
(Regulatory Affairs Project Manager @ Metecon GmbH)
MDR Compliance in Different Roles – Communication Channels between Economic Operators
11:40 - 12:05 Miriam Schulze
(Director Medical Engineering @ BAYOONET AG)
Development collaboration - Split Tasks, Joined Documentation
12:05 - 12:30  Berkin Güler
(Senior Consultant Regulatory Affairs & Product Manager Post-Market Surveillance Services
@ NSF Prosystem GmbH)

Post Market Surveillance - Challenge or Chance?



Dienstag, 20. April 2021 | 15:30 - 17:00 Uhr     

Moderation: Florian Schlögel (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.)

 
15:30 -15:45 Florian Schlögel
(Content Manager Digital Platforms @ VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.)

Introduction
15:40 - 15:00 Dr. Thorsten Prinz
(Senior Manager Medical Software @ VDE Medical Devices and Software)

The Regulatory View
15:50 - 16:00 Juri Rohde
(Head of Quality & Regulatory
@ FUSE-AI GmbH)
The Company's View
16:00 - 16:10 Michael Bothe
(Co-Head of Certification Body Active Medical Devices @ DQS Medizinprodukte GmbH)
The Notified Body’s View
16:10 - 16:45 Florian Schlögel
Dr. Thorsten Prinz
Juri Rohde
Michael Bothe
Open Discussion


Hier finden Sie das Kongressprogramm
Weitere Informationen zum virtuellen Event MedtecLIVE 
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