Für die Übernahme von Verantwortung in klinischen Studien fordert der Gesetzgeber eine entsprechende Qualifizierung. Diese kann z. B. in einer zweitägigen Präsenzveranstaltung erworben werden, die mit Ausfallzeiten und meist auch mit Reisekosten verbunden ist. Die Online-Schulung für medizinisches und nichtmedizinisches Personal ermöglicht die Qualifizierung am Arbeitsplatz oder zu Hause.

Modularer Aufbau

In sieben Modulen werden die Inhalte zur Guten Klinischen Praxis mit Filmmaterial und Foliensätzen vermittelt. Optional wird ein weiteres Modul zur DIN ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen) angeboten. In die Module sind Frageblöcke eingestreut, deren Bearbeitung Voraussetzung für das Anzeigen der weiterführenden Lerninhalte ist.

Flexible Bearbeitung

Die Bearbeitung der einzelnen Module dauert durchschnittlich 30 Minuten, der Gesamtzeitaufwand liegt also etwa bei fünf Stunden. Nach der Registrierung ist der Zugang drei Monate lang aktiv. In dieser Zeit kann der Kurs ohne räumliche oder zeitliche Bindung durchgearbeitet werden. Sie benötigen lediglich einen Internetzugang und Ihre Zugangsdaten.

Zertifizierung durch die Bayerische Landesärztekammer

Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat der Consamed academy sowie eine Bescheinigung über 21 (nur GCP) bzw. 24 (GCP + ISO) CME-Punkte der Bayerischen Landesärztekammer.

Themen

• Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
• Rechtliche Grundlagen
• International Conference on Harmonisation
• Deklaration von Helsinki
• Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis
• Verantwortlichkeiten des Prüfarztes
• Dokumentation/Prüfarztordner
• Unerwünschte Ereignisse (AEs/SAEs)
• Pharmakovigilanz
• Meldeverpflichtungen/Qualitätsverbesserung
• Qualitätssicherung
• Audits/Inspektionen
• ISO 14155 Medizinprodukte

Referenten

• Dr. med Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
• Marion Alzer, Study Nurse und Diplom-Übersetzerin

Vorschau

www.consamed-academy.com

Teilnehmergebühren und Anmeldung

	Gebühr inkl. MwSt.		reduzierte Gebühr  für Mitglieder
Prüferschulung GCP	€ 261,80		€ 165,00
Prüferschulung GCP/ISO 14155 (Medizinprodukte)	€ 297,50		€ 187,50

Gruppenschulungen auf Anfrage. 

Für das Zertifikat der BLÄK wird eine Gebühr von € 23,80 erhoben.

Für die Anmeldung nutzen Mitglieder des Forum MedTech Pharma bitte unseren Online-Shop. Anfragen von Nichtmitgliedern bitte per E-Mail.

Anprechpartner

Dr. Maria Zellerhoff
Forum MedTech Pharma e.V.
Tel.: +49 - 911 - 206 71-336
zellerhoff (a) medtech-pharma.de

An diesem Projekt beteiligte Partner