Forum MedTech Pharma Netzwerk für Innovationen

Online-Schulung Klinische Studien

AMG/GCP-Kurs für AMG-Studien
MPG/ISO 14155 für MPG-Studien
Kombi-Kurs (AMG/GCP + MPG/ISO 14155)

Für die Übernahme von Verantwortung in klinischen Studien fordert der Gesetzgeber eine entsprechende Qualifizierung. Diese kann z. B. in einer zweitägigen Präsenzveranstaltung erworben werden, die mit Ausfallzeiten und meist auch mit Reisekosten verbunden ist. Eine Online-Schulung für medizinisches und nichtmedizinisches Personal ermöglicht die Qualifizierung am Arbeitsplatz oder zu Hause.

 


Die Schulungen entsprechen

  • der EU-Richtlinie 2001/20/EG
  • dem Arzneimittelgesetz (AMG)
  • der ICH-GCP-Guideline und ISO 14155
  • der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom Juli 2014
  • den Anforderungen der Ethikkommissionen
  • den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer

 

Themenangebot

AMG/GCP

MPG/ISO 14155

Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen Geschichte klinischer Studien
Rechtliche Grundlagen Durchführung
International Conference on Harmonization (ICH) Rechtliche Grundlagen
(MP, MDD, MPG, MPKPV, MPSV, DIMDI-V)
Deklaration von Helsinki Deklaration von Helsinki
Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP) Regulatorische Anforderungen
Verantwortlichkeiten des Prüfers Planung und Durchführung gem. ISO 14155:2013
Dokumentationen / Prüfarztordner Verantwortlichkeiten
Unerwünschte Ereignisse (AE/SAEs)
Unerwünschte Ereignisse
Pharmakovigilanz
Meldepflichten, Fristen
Meldeverpflichtungen / Qualitätsverbesserung
Dokumentation
Qualitätssicherung
Qualitätsverbesserung
Audits / Inspektionen Findings

 

Modularer Aufbau

AMG/GCP

MPG/ISO 14155

9 Kapitel
8 Kapitel
9 Abfragemodule
8 Abfragemodule
bis 30 CME Punkte
bis 26 CME-Punkte

 

Vorteile

  • Wegfall von Reisezeiten, Reisekosten und Spesen
  • preiswerte Einzelteilnahme möglich
  • zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
  • keine Abwesenheiten
  • kurzfristig durchführbar zum Studienstart
  • attraktive CME-Punktezahl

 

Zertifizierung durch die Bayerische Landesärztekammer

Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule (mind. 70 % richtige Antworten) erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat der Consamed Academy sowie bis zu 56 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer (Kombikurs).

 

Referenten

  • Dr. med Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
  • Marion Alzer, Study Nurse und Diplom-Übersetzerin

https://consamed.gesu-zert.de


Flyer zum Download

Teilnehmergebühren und Anmeldung

Schulungen

 Gebühr inkl. MwSt.

reduzierte Gebühr für Mitglieder

Prüferschulung AMG/GCP € 345,10 € 225,00
Prüferschulung MPG/ISO 14155 (Medizinprodukte) € 345,10 € 225,00
Kombi-Kurs (AMG/GCP + MPG/ISO 14155) € 499,80 € 325,00
Gruppenschulungen auf Anfrage. 

Für das Zertifikat der BLÄK wird eine Gebühr von € 23,80 (netto) erhoben.


Für die Anmeldung nutzen Mitglieder des Forum MedTech Pharma bitte unseren Online-Shop.
Anfragen von Nichtmitgliedern bitte per E-Mail.

 

Anprechpartner

Dr. Ilja Hagen
Forum MedTech Pharma e.V.
Tel.: +49 - 911 - 206 71-334
hagen(a)medtech-pharma.de


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