Forum MedTech Pharma Netzwerk für Innovationen

Seminar  

Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016

16. Mai 2017
09.30 bis 17.00 Uhr

Veranstaltungsort: 
Forum MedTech Pharma e.V., Rathenauplatz 2, 90489 Nürnberg


In diesem Seminar zeigen wir Ihnen, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.
NEU: Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.


Anmeldung:
Bitte melden Sie sich per E-Mail (med@medtech-pharma.de) oder direkt im Online-Shop an. 


Themen Teilnehmer und Referent Unterlagen

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen               
  • nach den bestehenden Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
  • Infos zum aktuellen Stand der Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen
Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung       
  • Klassifizierung
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Studien
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Post-Marketing-Anforderungen
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung                  
  • Prozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

 


Teilnehmer               

  • Produktmanager, Entwickler               
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs                               
  • Interessierte aus anderen Bereichen

Referent

Dipl. Ing. Martin Schmid
Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG

Leistungen und Preise

Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt 600,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 480,- €. Alle Preise zzgl. € 4,75 MwSt. auf die Verpflegung.

Anmeldung

Bitte melden Sie sich per E-Mail (med@medtech-pharma.de) oder direkt im Online-Shop an. 
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.

Anmeldeschluss: 9. Mai 2017

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 9. Mai 2017 möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmegebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartnerin: Bianca Trummer (trummer@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit en.co.tec Schmid KG