Forum MedTech Pharma Netzwerk für Innovationen

Crash-Kurs

 

Neue MDR - Auswirkungen für Wirtschaftsakteure, Vertragsgestaltung und Haftung

04. Mai 2017
14.00 bis 18.00 Uhr
Veranstaltungsort:
Forum MedTech Pharma e.V., Rathenauplatz 2, 90489 Nürnberg

Die Auswirkungen der neuen MDR sind für Medizinproduktehersteller von enormer Bedeutung. In diesem Crash-Kurs werden Ihnen die neuen Anforderungen zusammengefasst vermittelt, vor allem im Hinblick auf die Vertragsgestaltung und die Haftungsrisiken.

Anmeldung: Bitte melden Sie sich im Online-Shop oder per E-Mail (med@medtech-pharma.de) an.

Themen Teilnehmer und Referent Unterlagen

 

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen des Crash-Kurses werden die wesentlichen Inhalte der seit Sommer 2016 vorliegenden konsolidierten finalen Entwürfe der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dargestellt. Durch MDR und IVDR soll künftig die Sicherheit von Medizinprodukten über eine Verschärfung der Vorschriften für das Inverkehrbringen und die strengere Überwachung nach ihrer Markteinführung gewährleistet werden. Die Verantwortung der Hersteller für das Überwachen von Performanz, Qualität und Sicherheit ihrer Produkte wird im Vergleich zur derzeit noch bekannten Regelung auf Basis der für Medizinprodukte und IVD einschlägigen Richtlinien weiter verschärft. Gleichzeitig werden auch Wirtschaftakteure wie Lieferanten und Händler in die Pflicht genommen, damit die Rückverfolgbarkeit der Produkte während des gesamten Lifecycles gewährleistet werden kann.

Themen

  • Gegenüberstellung von MDD /IVDD und MDR/IVDR
  • Künftige Anforderungen an Technische Dokumentation, Risikomanagement und Marktbeobachtung
  • Produkt Compliance und UDI
  • Neue Klassifizierungsregeln
  • Änderung der nationalen Gesetzgebungen
  • Aktuelle Rechtsprechung zu Haftung und Wettbewerb

Mehrwert für die Teilnehmer

  • Vermittlung von Experten-Know-How für die Vertragsverhandlung mit Distributoren, Lieferanten und Betreibern
  • Darstellung künftiger Anforderungen an Technische Dokumentationen
  • Abbildung künftiger Klassifizierungsregeln 
  • Erläuterung der  neuen Vorgaben für klinische Prüfungen und Post-Market-Monitoring  und deren Auswirkungen auf das Risikomanagement der Hersteller

Teilnehmer

  • Geschäftsführer
  • Leiter Einkauf, Verantwortungsträger der Einkaufsabteilung
  • Leiter Qualitätsmanagement, Verantwortungsträger der Qualitätsabteilung

Referentin

Miriam Schuh
Rechtsanwältin
Reusch Rechtsanwälte


Leistungen und Preise

Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepause und Kaltgetränken beträgt 265,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 195,- €.

Anmeldung

Bitte melden Sie sich im Online-Shop oder per E-Mail (med@medtech-pharma.de) an.
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.

Anmeldeschluss: 27. April 2017

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 27. April 2017 möglich. Danach bzw. bei Nichterschienen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)