Forum MedTech Pharma Netzwerk für Innovationen

Kurs

Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

23. und 24. November 2015
09.00 Uhr - 17.00 Uhr
Veranstaltungsort:
P.E.G.- DIE AKADEMIE, Kreillerstr. 24, 81673 München

Mit dem Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 21. März 2010 ist explizit geregelt: Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienleitung entsprechend qualifiziert ist.

Für den Kurs werden 15 BLÄK-Punkte gegeben.

Bitte melden Sie sich mit dem Programmflyer und Anmeldeformular oder über unseren Online Shop an.

Themen Teilnehmer und Referenten Anmeldung

Zielsetzung

Dieser zweitägige Kurs vermittelt das für die Studienleitung relevante Wissen zur Durchführung von Klinischen Studien mit Schwerpunkt auf den Anforderungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach dem MPG und ISO 14155.

Themen

  • Definitionen und Begriffsbestimmungen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Ethische Belange
  • Studienvorbereitung, Studienplanung
  • Studienorganisation, Verantwortlichkeiten
  • Studiendurchführung
  • Studienfinanzierung
  • Qualitätssicherung
  • Biometrie und Datenmanagement
  • Haftung und Probandenversicherung
  • Beobachtungs- und Meldeverfahren für Medizinprodukte
  • Ergebnisbewertung, Berichterstellung, Publikation

Teilnehmer

  • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
  • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
  • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten

Erfahrene Referenten aus Universitätskliniken, Ethikkomission und weiteren Einrichtungen geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach der MPG-Novelle.


Zertitifikat und Fortbildungspunkte

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.


Unterlagen zum Kurs

(Download nur für Teilnehmer)

Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Einführung (PDF 0,4 MB)
Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Organisatorische Vorgaben (PDF 0,4 MB)
Dr. Beate Henrikus,
Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München
Ethische und Regulatorische Belange (PDF 0,4 MB)
Dr. Victoria Kehl,
Institut für medizinische Statistik und Epidemiologie (IMSE) der TU München
Biometrie zur Studienplanung (PDF 0,6 MB)
Statistische Tests (PDF 0,1 MB)
Dr. Daniel Lahne,
Helmholtz Zentrum München GmbH
Haftung (PDF 0,2 MB)
Dr. Daniel Lahne,
Helmholtz Zentrum München GmbH
Probandenversicherung (PDF 0,1 MB)
Josef Reisinger,
multi-service-monitoring
Studiendurchführung (PDF 1,2 MB)
Josef Reisinger,
multi-service-monitoring
Qualitätssicherung (PDF 1 MB)
Christina Klose,
Institut für Medizinische Biometrie und Informatik,
Universitätsklinikum Heidelberg
Datenmanagement (PDF 1,1 MB)
Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Beobachtungs- und Meldeverfahren für Medizinprodukte (PDF 1 MB)
Monika Rost,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Abschlussbericht (PDF 0,1 MB)
Dr. Silvia Egert,
Münchner Studienzentrum
Studienfinanzierung (PDF 0,4 MB)

Leistungen und Preise

Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt € 695,-. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf € 520,-. Mitarbeiter von Kliniken, die Mitglied im Forum MedTech Pharma sind, sowie Mitarbeiter der Kliniken und Lehrkrankenhäuser der LMU und TUM zahlen € 400,-. Diese Preise enthalten MwSt auf die Verpflegung.

Anmeldung

Bitte nutzen Sie zur Anmeldung das Faxformular am Programmflyer oder unseren Online Shop
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.
Das Forum MedTech Pharma e.V. (Die Bayern Innovativ) erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch.

Anmeldeschluss: 16. November 2015

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 16. November 2015 möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.


Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartnerin: Bianca Trummer (trummer@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar