Innovationen für die Medizin

Kurs

Klinische Studien für Medizinprodukte

09. und 10. Februar 2012
09.00 Uhr - 18.00 Uhr
Veranstaltungsort:
Universitätsklinikum Freiburg - Studienzentrum, Elsässertstr. 2, 79110 Freiburg

Mit dem Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 21. März 2010 ist explizit geregelt: Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienleitung entsprechend qualifiziert ist.

Wenn Sie eine Einladung zur nächsten Veranstaltung wünschen, können Sie gerne das Anmeldeformular am Programmflyer verwenden. Wir werden Sie dann in unseren Verteiler aufnehmen.

Themen Teilnehmer und Referent Unterlagen

Zielsetzung

Dieser zweitägige Kurs vermittelt das für die Studienleitung relevante Wissen zur Durchführung von Klinischen Studien mit Schwerpunkt auf den Anforderungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach dem MPG und ISO 14155.

Themen

  • Definitionen und Begriffsbestimmungen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Ethische Belange
  • Studienvorbereitung, Studienplanung
  • Studienorganisation, Verantwortlichkeiten
  • Studiendurchführung
  • Studienfinanzierung
  • Qualitätssicherung
  • Biometrie und Datenmanagement
  • Haftung und Probandenversicherung
  • Beobachtungs- und Meldeverfahren für Medizinprodukte
  • Ergebnisbewertung, Berichterstellung, Publikation

Teilnehmer

  • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
  • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
  • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten

Erfahrene Referenten aus Universitätskliniken, Ethikkomission und weiteren Einrichtungen geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach der MPG-Novelle.


Zertitifikat und Fortbildungspunkte

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.


Unterlagen zum Kurs

(Download nur für Teilnehmer)

Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Einführung (PDF 0,5 MB)
Dr. Andrea Röthler,
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Studienorganisation (PDF 0,6 MB)
Prof. Dr. Illhardt,
Geschäftsführer der Ethik-Kommission,
Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Ethikkommission und MPG-Studien (PDF 0,8 MB)
Antragsstellung zur Prüfung (PDF 0,7 MB)
Dr. Sylvia Bongard
CERES GmbH evaluation & research
Prüfplanerstellung (PDF 0,4 MB)
Dr. Sylvia Bongard
CERES GmbH evaluation & research
Studiendesigns und Biometrie (PDF 1,3 MB)
Nadine Röthling,
Studienzentrum Freiburg
Probandenversicherung (PDF 0,1 MB)
Martin Lucht
Studienzentrum Freiburg
Studiendurchführung (PDF 0,2 MB)
Qualitätsmanagement (PDF 0,3 MB)
Ursula Kuhinka
Studienzentrum Freiburg
Qualitätssicherung (PDF 0,2 MB)
Margit Kaufmann
Studienzentrum Freiburg
Datenmanagement (PDF 2,0 MB)
Dr. Dirk Wetzel,
BIOTRONIK AG
Unerwünschte Wirkungen des Medizinprodukts (PDF 1,2 MB)
Dr. Christine Schmucker,
Deutsches Cochrane Zentrum
Publikation - Leitlinien für klinische Studien (PDF 0,6 MB)
Jürgen Kätzler
Studienzentrum Freiburg

Abschlussbericht (PDF 0,8 MB)




Veranstalter

Universitätsklinikum Freiburg - Studienzentrum
Ansprechpartner: Martin Lucht (martin.lucht@uniklinik-freiburg.de)

In Kooperation mit dem Forum MedTech Pharma e.V.