Innovationen für die Medizin

15. AMG-Novelle: Auswirkungen in Forschung, Klinik und Praxis
Umgang mit zellbasierten Verfahren

Was bietet das Seminar

Themen

• Definition und Begrifssbestimmungen
  Der Arzneimittelbegriff wurde geändert. Neben einer Einführung eines zweigliedrigen Arzneimittelbegriffs (Bestimmung und Funktion) wird in einem eigenen Absatz die sog. Zweifelsfallregel aus der Richtlinie 2001/83/EG übernommen. Erzeugnisse sind also auch dann Arzneimittel, wenn nur ein kleiner Teil der Inhaltsstoffe pharmakologisch wirksam ist.
  Neue Begriffsbestimmungen gibt es u. a. für Arzneimittel für neuartige Therapien, Rekonstitution, anthroposophische Arzneimittel, Verbringen und Einfuhr.
  
  
• Anpassung an EG-Verordnungen
  Für Arzneimittel für neuartige Therapien (z. B. Tissue Engineering Produkte) wurden sachgerechte Regelungen getroffen, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit diesen wichtigen zukunftsträchtigen Arzneimitteln sichergestellt werden kann. Solche Arzneimittel müssen, auch wenn sie für einen Patienten individuell hergestellt werden, alle Qualitätskriterien erfüllen und bedürfen einer zentralen Zulassung durch die EMEA.
  
  
• Ausweitung der Arzneimittelsicherheit
  Zur weiteren Verbesserung der Arzneimittel- und Patientensicherheit wurde das Verbot von Arzneimittelfälschungen auf Wirkstoffe ausgedehnt. Mit dem Anwendungsverbot bedenklicher Arzneimittel wird eine Strafbarkeitslücke geschlossen. Außerdem werden Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten hergestellt werden, unter den Sicherheitsschirm des Arzneimittelgesetzes gefasst.
  
  
• Herstellungserlaubnis und Einfuhr
  Optional gibt es nun für Prüflabors für die Prüfung und Freigabe eine Herstellungserlaubnis. Der Leiter der Qualitätskontrolle und der Leiter Herstellung entfallen als Voraussetzung zur Entscheidung über das Erlangen der Herstellungserlaubnis.
  
  
• Klinische Prüfung
  Neuer Versagensgrund: auch die Ethikkommission kann ihre zustimmende Bewertung zurücknehmen bzw. widerrufen, wenn die erforderlichen Voraussetzungen wegfallen oder bei Erteilung nicht vorlagen. Kommen zugelassene Arzneimittel in einer klinischen Prüfung zum Einsatz, gilt nun für die Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen die GCP-Verordnung.
  
  
• Pharmakovigilanz
  Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Zulassungsinhaber dazu verpflichten, ein Risikomanagementsystem einzuführen. Die Sachkenntnis des Stufenplanbeauftragten entspricht nun EU-Recht. Vorlageverpflichtungen und Ausnahmen der Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln wurden weiter differenziert.
  

Teilnehmerkreis

• Personen aus Praxis, Klinik und Forschung, die mit zellbasierten Verfahren arbeiten
• Entscheidungsträger aus Institutionen
• Mitarbeiter von Behörden

Unterlagen zum Kurs

Referenten

Fachanwältin für Medizinrecht,
Völker & Partner, Rechtsanwälte, Steuerberater, Wirtschaftsprüfer, Reutlingen

Prof. Dr. Heike Walles

Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin,
Universität Würzburg

Dr. Regina Herzog

Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation,
Medizinische Universitätsklinik Freiburg

Moderation

1. Vorsitzende
Deutsche Gesellschaft für Regenerative Medizin

Leistungen und Preise

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