Ziel der Veranstaltung
Der Crash-Kurs Medizinprodukterecht gibt Ihnen einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen und Rahmenbedingungen. Mit Hilfe dieser Grundkenntnisse können Sie einschätzen, welche Vorschriften für Ihre Produkte und Dienstleistungen relevant sind und auf dieser Basis z. B. vertiefende Seminarangebote auswählen.
Inhalt
- Europäischer und deutscher Gesetzesrahmen
- Pflichten und Aufgaben der Beteiligten bei Entwicklung,
CE-Kennzeichnung, Herstellung und Betrieb:
Hersteller, Benannte Stellen und zuständige Behörden,
Betreiber
Den Schwerpunkt bilden dabei die Herstellerpflichten
wie z. B. Dokumentation, Benennung von Sicherheitsbeauftragten
und Medizinprodukteberatern, Konformitätsbewertung,
klinische Prüfung, Produkthaftpflicht,
Meldepflichten, Risikoabschätzung, Überwachung und
Nachmarktkontrolle. - Besonderheiten für Zulieferer
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