Ziel der Veranstaltung
Der Crash-Kurs gibt Ihnen in sehr kurzer Zeit einen komprimierten
Überblick über die gesetzlichen Anforderungen
und Rahmenbedingungen. So können Sie einschätzen,
welche Vorschriften für Ihre Produkte und Dienstleistungen
relevant sind und entscheiden, ob Sie auf eigene
Weiterbildung setzen oder Dienstleister in Anspruch
nehmen möchten.
Themen
- Europäischer und deutscher Gesetzesrahmen
- Pflichten und Aufgaben der Beteiligten bei Entwicklung,
CE-Kennzeichnung, Herstellung
- Auftrag und Anforderungen der Benannten Stellen
und zuständigen Behörden
- Herstellerpflichten
- Aufgaben der Betreiber
- Besonderheiten für Zulieferer
Auch die zur Zeit diskutierten Änderungen des Medizinproduktegesetzes
werden berücksichtigt.
Schwerpunkt Herstellerpflichten
Die Herstellerpflichten wie z. B. Dokumentation, Benennung
von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern,
Konformitätsbewertung, klinische Prüfung,
Produkthaftpflicht, Meldepflichten, Risikoabschätzung,
Überwachung und Nachmarktkontrolle bilden den
Schwerpunkt der Veranstaltung.
Sie lernen im Crash-Kurs:
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Wie das deutsche Medizinprodukterecht die europäischen
Vorgaben umsetzt
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Welche Wege zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes
existieren
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Welche Fragen klinische Studien beantworten
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Welche Aufgaben der Hersteller hat, wenn das Medizinprodukt
am Markt ist
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Welche zeitlichen Horizonte zu bedenken sind
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